《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）作為保障藥品質(zhì)量的重要法規(guī)，對藥品生產(chǎn)全過程進行了嚴格要求，最 大 程 度降低藥品生產(chǎn)過程中的各類風險。無菌藥品因其特殊性，對生產(chǎn)過程中的污染控制要求極高，排水系統(tǒng)作為制藥車間的重要組成部分，若設計、安裝、維護不當，可能會成為污染源，威脅藥品質(zhì)量。
一、排水系統(tǒng)可能帶來的污染風險
微生物污染：排水系統(tǒng)中容易滋生各種微生物，如細菌、霉菌、酵母菌等。這些微生物可能通過排水管道的滲漏、反流等方式進入生產(chǎn)區(qū)域，污染藥品原料、包裝材料或生產(chǎn)設備，導致藥品微生物限度超標，影響藥品的安全性和有效性。
微粒污染：排水過程中，水中可能攜帶泥沙、雜質(zhì)等微粒物質(zhì)。如果排水系統(tǒng)與生產(chǎn)區(qū)域存在壓力差異常，這些微粒可能會被帶入潔凈室，沉降在藥品或設備表面，影響藥品的純度和質(zhì)量穩(wěn)定性，尤其對于注射劑等無菌制劑，微粒污染可能會引發(fā)嚴重的安全事故。
熱原污染：熱原是微生物的代謝產(chǎn)物，能夠引起人體發(fā)熱反應。排水系統(tǒng)中微生物的滋生和繁殖會產(chǎn)生熱原，若排水系統(tǒng)與藥品生產(chǎn)過程中的用水系統(tǒng)存在交叉污染風險，熱原就可能進入藥品生產(chǎn)用水中，進而污染藥品，導致無菌藥品出現(xiàn)熱原反應，危及患者生命健康。
二、排水系統(tǒng)的 GMP 要求
設計與布局：排水系統(tǒng)的設計應符合藥品生產(chǎn)工藝的要求，避免死角和盲管，便于清潔和維護。排水管道的走向應合理，防止不同區(qū)域的排水相互交叉污染。根據(jù) GMP 規(guī)范，生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)、質(zhì)量控制區(qū)和輔助區(qū)等不同區(qū)域的排水系統(tǒng)應相對獨立，確保低風險區(qū)域的排水不會對高風險區(qū)域造成污染。
材質(zhì)選擇：排水管道應選用耐腐蝕、易清潔、不滲漏的材質(zhì)，如不銹鋼、食品級塑料等。材質(zhì)的表面應光滑，無毒無味，能夠承受一定的壓力和溫度變化，防止管道因腐蝕、老化等原因出現(xiàn)滲漏，導致污染物進入生產(chǎn)環(huán)境。
安裝與施工：排水系統(tǒng)的安裝應嚴格按照 GMP 要求進行施工，確保管道連接緊密，密封性良好。在安裝過程中，應避免管道與其他設備、管道之間的相互干擾，同時要做好管道的支撐和固定，防止管道因振動等原因產(chǎn)生位移或損壞。安裝完成后，應進行嚴格的水壓試驗和氣密性測試，檢查排水系統(tǒng)的密封性能，確保其符合 GMP 標準。
三、防止排水系統(tǒng)污染的措施
1、優(yōu)化排水系統(tǒng)設計
采用獨立的排水系統(tǒng)：對于無菌藥品生產(chǎn)區(qū)域，應設置獨立的排水系統(tǒng)，與其他非無菌區(qū)域的排水系統(tǒng)完全隔離。這樣可以有效避免其他區(qū)域的污染物通過排水系統(tǒng)進入無菌生產(chǎn)區(qū)，降低污染風險。
合理設置排水管道坡度：根據(jù)不同的生產(chǎn)區(qū)域和排水需求，設計合適的排水管道坡度，確保排水暢通，防止污水在管道中積聚。一般情況下，排水管道的坡度應不小于 1%，以保證污水能夠迅速排出，減少微生物滋生的機會。
設置水封裝置：在排水管道的適當位置設置水封裝置，如地漏、排水管的存水彎等。水封裝置可以有效阻止排水系統(tǒng)中的異味、有害氣體以及微生物等進入生產(chǎn)區(qū)域，同時也能防止排水管道中的污水倒流。水封的高度應根據(jù)實際需求確定，一般不低于 50mm。
2、加強排水系統(tǒng)的維護與管理
定期清潔與消毒：制定嚴格的排水系統(tǒng)清潔與消毒計劃，定期對排水管道、地漏、污水處理池等進行清潔和消毒處理。清潔時可使用專業(yè)的清潔劑，去除管道內(nèi)的污垢、堵塞物和微生物滋生的營養(yǎng)物質(zhì)；消毒可采用化學消毒劑，如過 氧 乙 酸、二 氧 化 氯等，也可使用紫外線消毒等方式。清潔與消毒的頻率應根據(jù)排水系統(tǒng)的使用情況和污染程度確定，一般建議每周至少進行一次清潔和消毒。
防止反流與滲漏：定期檢查排水系統(tǒng)的閥門、管道連接處、水封裝置等部位，確保其密封性能良好，防止污水反流和管道滲漏。如發(fā)現(xiàn)有反流或滲漏現(xiàn)象，應及時采取措施進行修復和處理。同時，要定期對排水管道進行水壓測試和氣密性測試，檢查管道的完整性，及時發(fā)現(xiàn)并更換損壞的管道。
監(jiān)控排水系統(tǒng)的水質(zhì)：建立排水系統(tǒng)水質(zhì)監(jiān)測制度，定期對排水系統(tǒng)的水質(zhì)進行檢測，包括微生物、微粒、熱原等指標。通過水質(zhì)監(jiān)測，及時了解排水系統(tǒng)的污染狀況，為清潔與消毒措施的有效性提供依據(jù)，同時也可及時發(fā)現(xiàn)排水系統(tǒng)是否存在潛在的污染風險，以便采取相應的預防措施。
3、應用先進的排水技術和設備
采用新型排水管道材料：隨著科技的發(fā)展，一些新型的排水管道材料不斷涌現(xiàn)，如超高分子量聚乙烯管等。這些材料具有更好的耐腐蝕性、耐磨性和抗老化性能，能夠有效延長排水管道的使用壽命，降低管道滲漏的風險。
安裝排水管道過濾裝置：在排水管道上安裝合適的過濾裝置，如過濾網(wǎng)、過濾器等，可以有效過濾掉污水中的微粒雜質(zhì)，防止其進入排水系統(tǒng)并造成污染。同時，過濾裝置應定期進行清洗和更換，以確保其過濾效果。
使用智能排水監(jiān)控系統(tǒng)：借助現(xiàn)代傳感器技術和自動化控制技術，安裝智能排水監(jiān)控系統(tǒng)，實時監(jiān)測排水系統(tǒng)的運行參數(shù)，如流量、液位、壓力等。一旦發(fā)現(xiàn)異常情況，系統(tǒng)能夠及時發(fā)出警報并采取相應的措施，如自動關閉閥門、啟動備用排水設備等，從而有效防止污染事故的發(fā)生。
四、結(jié)語
防止排水系統(tǒng)帶來的污染是保障無菌藥品生產(chǎn)安全的重要環(huán)節(jié)。通過優(yōu)化排水系統(tǒng)設計、加強維護與管理以及應用先進的排水技術和設備等措施，可以有效降低排水系統(tǒng)可能帶來的微生物、微粒和熱原污染風險，從而確保藥品的質(zhì)量和安全。制藥企業(yè)應高度重視排水系統(tǒng)的污染防控工作，嚴格按照 GMP 要求進行排水系統(tǒng)的設計、安裝和維護，并不斷探索和應用新的技術和方法，提高排水系統(tǒng)的可靠性和安全性，為無菌藥品的生產(chǎn)提供有力保障。
參考來源：
[1]European Commission. "EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products". European Medicines Agency. 2023-08-25.
[2]ASME BPE Standards Committee. "Bioprocessing Equipment Standard". ASME. 2023.
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
