6月4日，萬泰生物發(fā)布公告，稱其九價人乳頭瘤病毒疫苗（商品名：馨可寧9）正式獲得國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市。這是中國首個、全球第二個問世的九價HPV疫苗，打破了美國默沙東長達(dá)十余年的全球壟斷。中國由此成為繼美國之后，全球第二個具備獨立自主供應(yīng)高價次HPV疫苗能力的國家。
圖源：萬泰生物官方公告
回望2019年，同樣是夏寧邵教授團(tuán)隊與萬泰生物合作開發(fā)的國產(chǎn)二價HPV疫苗馨可寧獲批，成為全球第四個、中國首個問世的HPV疫苗，首次證明了中國在大腸桿菌原核表達(dá)類病毒顆粒疫苗技術(shù)體系上的突破，這款疫苗以329元/支的親民定價快速打開了市場，也為后續(xù)研發(fā)鋪平了道路，如今九價疫苗馨可寧9推出，國產(chǎn)疫苗在覆蓋面上實現(xiàn)了從預(yù)防兩種高危HPV型別（16、18型）向九種（新增31、33、45、52、58型及6、11型）的關(guān)鍵躍升。而且，憑借大腸桿菌表達(dá)體系培養(yǎng)周期快、產(chǎn)量高、成本低的特性，馨可寧9不僅能更快滿足國內(nèi)需求，也為中國參與全球消除宮頸癌戰(zhàn)略提供了高性價比武器。
為什么中國如此需要自己的九價疫苗？我國約有3億9-45歲的適齡女性，其中未接種HPV疫苗的比例高達(dá)70%-80%。宮頸癌發(fā)病率在過去三十年間持續(xù)攀升，且呈現(xiàn)年輕化趨勢。數(shù)據(jù)顯示，我國95.4%的宮頸癌可歸因于7種高危HPV型別，正是九價疫苗所覆蓋的全部高危型號，盡管此前已有進(jìn)口九價疫苗上市，但“一針難求”的局面長期存在。預(yù)約平臺常年顯示“缺貨”，消費者往往要搖號、排隊數(shù)月甚至跨地區(qū)接種。供應(yīng)不足的背后是復(fù)雜的全球產(chǎn)能分配問題，默沙東的九價疫苗生產(chǎn)周期長達(dá)四年，質(zhì)量管控嚴(yán)格，重大基礎(chǔ)設(shè)施投入巨大，難以快速滿足中國這一全球最大適齡人群市場的需求。
再者，當(dāng)前進(jìn)口九價疫苗單劑約1500元，全程三針近5000元，對于大部分普通家庭來說是較高的，所以大部分人選擇再等等，也有相當(dāng)一部分人因為價格問題直接不予考慮接種。萬泰九價疫苗的上市，或許能改變一針難求和價格昂貴的兩大問題，雖然目前定價尚未公布，但參考其大腸桿菌技術(shù)平臺的生產(chǎn)效率及國產(chǎn)二價疫苗的價格策略，業(yè)內(nèi)普遍預(yù)測馨可寧9將具備顯著的價格優(yōu)勢。萬泰也已為量產(chǎn)做好準(zhǔn)備，九價疫苗項目規(guī)劃了6條原液生產(chǎn)線，設(shè)計年產(chǎn)能6000萬支，第一階段兩條生產(chǎn)線建設(shè)已完成，一旦產(chǎn)能釋放，長期困擾市場的“供應(yīng)荒”有望緩解，疫苗可及性將大幅提升。
對萬泰生物自身而言，九價疫苗的獲批堪稱一場“及時雨”。公司2024年財報顯示，受沃森生物等同類二價HPV疫苗“價格戰(zhàn)”影響導(dǎo)致競爭加劇，全年營收同比下降59.25%，凈利潤暴跌91.49%。
困局之下，“男性市場”成了企業(yè)眼中最值得押注的新賽道。2024年11月，萬泰生物宣布其九價HPV疫苗獲準(zhǔn)開展男性適應(yīng)證臨床試驗，短短三個月后，默沙東的四價HPV疫苗“佳達(dá)修”便搶先拿下中國首個男性接種許可（9-26歲）。HPV絕非“女性專屬”，全球每年近7萬例男性癌癥新發(fā)病例與其相關(guān)，90%的肛門癌、50%的陰莖癌由高危型HPV持續(xù)感染引發(fā)。且男性作為病毒主要傳播者，接種疫苗能直接降低伴侶感染風(fēng)險，形成群體免疫屏障。研究顯示，全球男性HPV感染率高達(dá)31%，中國潛在適種男性達(dá)3.41億人，這塊蛋糕的誘惑不言而喻。
但這些市場潛力只是普遍分析，事實上男性市場也不如想象中可觀，全球上百個國家和地區(qū)雖已批準(zhǔn)男性接種 HPV 疫苗，國內(nèi)尚無一款國產(chǎn)疫苗獲批該適應(yīng)證。觀念普及是首要難題，如何扭轉(zhuǎn)公眾“HPV 疫苗等于宮頸癌疫苗”的固有認(rèn)知？政策支持也需跟上，當(dāng)前政府采購幾乎全聚焦女性青少年，若男性市場完全依賴自費，接種率提升將困難重重。
目前，康樂衛(wèi)士的男性九價疫苗Ⅲ期臨床已進(jìn)展至 18 個月訪視階段，計劃 2027 年提交上市申請；博唯生物同期試驗也已啟動；而萬泰的男性適應(yīng)證剛邁入臨床，時間上并不占優(yōu)，即便疫苗上市，能否復(fù)制二價產(chǎn)品的價格優(yōu)勢、撬動大眾消費意愿，仍是未知數(shù)。相對來說，九價的吸引力對于女性來說更大，國產(chǎn)九價如果憑借價格低、性價比高的標(biāo)簽打入市場，那么勢必會吸引一大批女性，此次獲批上市或成為支撐公司業(yè)績反彈的關(guān)鍵引擎。
九價獲批為萬泰來說是喜事，是機(jī)遇，但也不能太樂觀。一方面，默沙東九價疫苗今年初已在中國獲批男性適應(yīng)癥，而萬泰的男性臨床尚在規(guī)劃中；另一方面，國產(chǎn)競爭對手正加速追趕?？禈沸l(wèi)士的九價疫苗計劃2025年提交上市申請，沃森生物正在進(jìn)行III期臨床的免疫原性比對研究，上海博唯、江蘇瑞科等企業(yè)的同類產(chǎn)品也已進(jìn)入臨床后期。業(yè)內(nèi)預(yù)計2025-2028年間將有4-5款國產(chǎn)九價疫苗集中上市，萬泰的先發(fā)窗口期可能僅有1-2年，如何在這段時間內(nèi)快速完成渠道下沉、品牌認(rèn)知建立和接種者教育，將是其商業(yè)化能力的重大考驗。
靠單一爆款通吃的時代已經(jīng)結(jié)束了，過去五年，HPV疫苗企業(yè)享受了需求爆發(fā)、資本熱捧的紅利，卻忽視了市場容量與接種意愿。如今產(chǎn)能過剩、價格踩踏、增速放緩，倒逼企業(yè)重新審視戰(zhàn)略，繼續(xù)內(nèi)卷價格？還是開辟新場景？或是加速技術(shù)迭代？又或是轉(zhuǎn)向聯(lián)合接種策略？馨可寧 9 的獲批，對萬泰而言，是激活業(yè)績的關(guān)鍵引擎；對國產(chǎn)疫苗行業(yè)來說，是開門紅，是激勵，也是一個查缺補漏，尋找更多出路的機(jī)會。
國產(chǎn)九價疫苗憑借性價比優(yōu)勢逐步替代進(jìn)口產(chǎn)品，有望讓更多女性擺脫 “高價難求” 困境。未來三到五年，隨著男性適應(yīng)證研發(fā)推進(jìn)、多價疫苗產(chǎn)能釋放，中國 HPV 疫苗市場或?qū)⒂瓉硇乱惠喯磁?。誰能率先打通 “男女同防” 認(rèn)知閉環(huán)、完善從臨床到商業(yè)化鏈條，誰就能在 HPV 疫苗下半場贏得主動權(quán)，這條道路雖漫長，但第一步已然邁出。
六年磨一劍，從二價到九價，從追隨者到并跑者，萬泰證明了自己，也證明了國產(chǎn)。
信息來源：萬泰生物官方公告
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