在ASCO年會上，強生公布了Niraparib的III期AMPLITUDE研究的首次結果。這是首個在mHSPC（轉移性激素敏感性前列腺癌）且伴有HRR基因變異的患者中，證實PARP抑制劑+AR通路抑制劑聯(lián)用，可顯著改善影像學無進展生存期（rPFS）的研究。同時也意味著，對于此類患者，標準治療聯(lián)合Niraparib可以幫助延緩癌癥生長。
關于mHSPC
前列腺癌是全球男性第2大最常確診的惡性腫瘤，大多數(shù)男性在確診時患有局部前列腺癌，可通過手術或放療進行治療。
mHSPC依賴雄激素生長。大約1/4的mHSPC存在HRR基因變異，HRR基因可以幫助修復受損DNA，當癌細胞中的這類基因發(fā)生變異時，就會使得癌細胞生長。大多數(shù)mHSPC患者最終會發(fā)展為轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），屆時腫瘤預后不良，治療反應也較差，對激素療法已經產生抗性。
關于Niraparib
Niraparib是一種靶向療法，為PARP抑制劑，通過阻止DNA修復基因（例如HRR基因）突變的癌細胞修復受損的DNA，從而抗腫瘤。
先前研究表明：Niraparib聯(lián)合醋酸阿比特龍+潑尼松（AAP），可用于治療具有HRR基因突變的mCRPC。阿比特龍是一種降低睪 酮水平的激素療法，潑尼松是一種類固醇，有助于減輕炎癥并減少副作用。
根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫，目前Niraparib已在多地上市。2023年，F(xiàn)DA批準Niraparib+AAP用于mCRPC患者；2024年，獲得NMPA批準。目前在研適應癥為mHSPC。
關于AMPLITUDE研究
AMPLITUDE是一項進行中的國際多中心、隨機雙盲、安慰劑對照III期研究，共招募了696例具有HRR基因突變的mHSPC患者，旨在評估Niraparib+AAP的療效與安全性。共有348例患者接受該聯(lián)合療法，對照組為安慰劑+AAP，主要終點為rPFS。
分析顯示，試驗達成rPFS主要終點。在超過2.5年（30.8個月）的隨訪中：
• 在所有HRR突變患者中，Niraparib聯(lián)合治療組患者未達到中位rPFS，vs對照組29.5個月，這意味著超過一半的患者的癌癥在隨訪中仍未生長或擴散。
• 總體而言，與單獨使用AAP相比，Niraparib使所有患者的癌癥生長風險降低了37%，在BRCA1或BRCA2突變患者亞組中降低了48%。此外，與接受安慰劑治療的患者相比，接受尼拉帕尼治療的患者距離發(fā)生癥狀惡化的時間更久。
• 安全性方面，Niraparib組的嚴重副作用更為常見，有75%患者經歷了3/4級不良事件（AE），對照組為59%。最常見的嚴重副作用為貧血與高血壓，Niraparib組因副作用停止治療的患者比例更高（15% vs 10%）。
參考資料ASCO摘要：
https://www.asco.org/practice-patients/patient-resources/breaking-cancer-news-patients/asco-annual-meeting/amplitude
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