突破雙抗ADC首個(gè)！當(dāng)百利天恒從雙抗ADC中殺出重圍

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作者：Alawa 來源：藥渡Daily

2025-07-07

7月3日，百利天恒宣布其自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC倫康依隆妥單抗（BL-B01D1）在鼻咽癌的III期臨床試驗(yàn)中，期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)。

雙抗、ADC是這幾年毫無疑問的“當(dāng)紅炸子雞”，在療效節(jié)節(jié)突破，海外交易不斷的熱潮之下，緊接而來的便是“內(nèi)卷”。百利天恒在尋找新的公式解法——雙抗ADC，而令人驚喜的是，真的實(shí)現(xiàn)了全球首個(gè)的突破。

7月3日，百利天恒宣布其自主研發(fā)的EGFR×HER3雙抗ADC倫康依隆妥單抗（BL-B01D1）在鼻咽癌的III期臨床試驗(yàn)中，期中分析達(dá)到主要終點(diǎn)。這是全球首個(gè)完成III期研究并達(dá)到主要終點(diǎn)的雙抗ADC。

四川百利天恒藥業(yè)股份有限公司的公告

關(guān)于BL-B01D1

BL-B01D1是一款潛在的同類首創(chuàng)EGFR/HER3雙特異性ADC。

一方面BL-B01D1可同時(shí)結(jié)合腫瘤細(xì)胞上的EGFR和HER3，實(shí)現(xiàn)對(duì)兩個(gè)腫瘤相關(guān)靶點(diǎn)的同時(shí)阻斷，以此獲得靶向性和增強(qiáng)的抗腫瘤活性；另一方面，BL-B01D1分子經(jīng)EGFR、HER3的結(jié)合、內(nèi)吞作用后進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)部，由水解酶酶切釋放小分子毒素ED04（拓?fù)洚悩?gòu)酶抑制劑），阻止腫瘤細(xì)胞的DNA復(fù)制和RNA合成，并破壞DNA結(jié)構(gòu)，從而進(jìn)一步殺傷腫瘤細(xì)胞。

目前，該藥物正在中國(guó)和美國(guó)進(jìn)行40余項(xiàng)針對(duì)多種腫瘤類型的臨床試驗(yàn)。截至目前，BL-B01D1已有5項(xiàng)適應(yīng)癥被CDE納入突破性治療品種名單。

2023年，百利天恒美國(guó)子公司SystImmune與BMS就BL-B01D1達(dá)成合作交易，以8億美元的預(yù)付款（潛在總價(jià)值最高達(dá)84億美元），與SystImmune共同推動(dòng)BL-B01D1在美國(guó)的開發(fā)和商業(yè)化，全球其他地區(qū)由BMS獨(dú)家負(fù)責(zé)。

關(guān)于臨床研究

此次報(bào)捷的研究是一項(xiàng)隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)（n=386），評(píng)估了BL-B01D1對(duì)比醫(yī)生選擇的化療方案治療既往經(jīng)PD-(L)1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者的療效和安全性。研究的主要終點(diǎn)為ORR和OS。

百利天恒曾在ASCO 2023大會(huì)上公布BL-B01D1治療鼻咽癌的I期研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，24例鼻咽癌患者接受治療后，ORR為45.8%，DCR為100%。

治療鼻咽癌的I期研究數(shù)據(jù)

關(guān)于雙抗ADC的競(jìng)爭(zhēng)格局

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)庫(kù)，目前全球有多款雙抗ADC在研，其中正大天晴的HER2雙表位ADC藥物TQB2102也正處于III期研究，在今年ASCO大會(huì)上，中國(guó)生物制藥公布了TQB2102的II期臨床數(shù)據(jù)。

研究顯示，TQB2102單藥用于HER2陽(yáng)性乳腺癌新輔助治療時(shí)，單藥8周期組總病理完全緩解（tpCR）率達(dá)73.1%，其中6mg/kg劑量組tpCR率達(dá)76.9%，超越當(dāng)前化療聯(lián)合雙靶標(biāo)準(zhǔn)療法（56%-66%）及同類ADC藥物歷史數(shù)據(jù)，刷新臨床獲益天花板。基于這一成果，TQB2102已獲準(zhǔn)開展新輔助治療HER2陽(yáng)性乳腺癌的Ⅲ期注冊(cè)臨床研究，有望重塑該類疾病的治療格局。

JSKN 003是康寧杰瑞開發(fā)的新型靶向HER2雙表位的ADC。其治療HER2低表達(dá)乳腺癌、鉑耐藥卵巢癌、HER2陽(yáng)性乳腺癌適應(yīng)癥已在國(guó)內(nèi)進(jìn)入III期臨床階段。

全球適應(yīng)癥在研狀態(tài)