2025年6月18日，吉利德科學(xué)公司宣布，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）已批準(zhǔn)其長(zhǎng)效HIV-1衣殼抑制劑來(lái)那帕韋（lenacapavir，Yeztugo®）作為暴露前預(yù)防（PrEP）藥物，用于降低成人和體重至少35公斤的青少年通過(guò)性途徑感染HIV的風(fēng)險(xiǎn)。
這是美國(guó)首個(gè)且唯一一款每年僅需注射兩次的長(zhǎng)效HIV預(yù)防方案，標(biāo)志著HIV預(yù)防領(lǐng)域邁出了重大一步。
圖1. 宣布來(lái)那帕韋獲FDA批準(zhǔn)，來(lái)源：吉利德官網(wǎng)
藥物作用機(jī)制
來(lái)那帕韋是一種first-in-class長(zhǎng)效HIV-1衣殼抑制劑，其作用機(jī)制與其他已獲批的抗病毒藥物類別不同。來(lái)那帕韋通過(guò)選擇性結(jié)合HIV-1衣殼蛋白的六聚體亞基，抑制病毒逆轉(zhuǎn)錄過(guò)程、阻礙衣殼組裝與拆卸，從而阻斷病毒DNA進(jìn)入細(xì)胞核及子代病毒釋放。這種多階段作用機(jī)制使其能夠有效阻斷HIV生命周期中的多個(gè)關(guān)鍵環(huán)節(jié)，且與其他現(xiàn)有藥物類別無(wú)已知的交叉耐藥性。
來(lái)那帕韋的這種獨(dú)特作用機(jī)制使其在治療和預(yù)防HIV感染方面具有顯著優(yōu)勢(shì)。與傳統(tǒng)的每日口服藥物相比，來(lái)那帕韋的長(zhǎng)效特性大大提高了患者的依從性，減少了因服藥頻率高而導(dǎo)致的依從性問(wèn)題。
此外，其長(zhǎng)效作用還可能降低HIV預(yù)防的成本和資源消耗，提高公共衛(wèi)生干預(yù)的效率。
臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)
來(lái)那帕韋的此次FDA批準(zhǔn)基于兩項(xiàng)III期臨床試驗(yàn)PURPOSE 1和PURPOSE 2的數(shù)據(jù)支持。
PURPOSE 1試驗(yàn)（NCT04994509）是一項(xiàng)雙盲、隨機(jī)、Ⅲ期非劣性研究。試驗(yàn)中，2,134名接受來(lái)那帕韋治療的受試者中未出現(xiàn)HIV感染，與每日一次口服Truvada®（恩曲他濱200mg和富馬酸替諾福韋二吡呋酯300mg；F/TDF）相比，來(lái)那帕韋在撒哈拉以南非洲的順性別女性中顯示出100%的HIV感染預(yù)防效果。在PURPOSE 2試驗(yàn)（NCT04925752）中，2,179名接受來(lái)那帕韋治療的受試者中有2例HIV感染，99.9%的受試者未感染HIV，與每日一次口服Truvada相比，來(lái)那帕韋在廣泛的順性別男性和性別多樣化人群中顯示出優(yōu)越的HIV感染預(yù)防效果。
兩項(xiàng)試驗(yàn)中，來(lái)那帕韋均顯示出良好的耐受性，未發(fā)現(xiàn)重大或新的安全問(wèn)題。最常見的不良反應(yīng)包括注射部位反應(yīng)、頭痛和惡心。這些數(shù)據(jù)表明，來(lái)那帕韋不僅在預(yù)防HIV感染方面具有顯著效果，而且在安全性和耐受性方面也表現(xiàn)出色。
藥物前景及未來(lái)展望
來(lái)那帕韋的批準(zhǔn)是HIV預(yù)防領(lǐng)域的一個(gè)重大突破，為HIV預(yù)防提供了一種全新的長(zhǎng)效選擇。這種每年僅需注射兩次的方案有望顯著提高患者的依從性，減少因服藥頻率高而導(dǎo)致的依從性問(wèn)題。
吉利德公司計(jì)劃在全球范圍內(nèi)推進(jìn)來(lái)那帕韋的監(jiān)管審批和市場(chǎng)準(zhǔn)入。目前，吉利德已向歐洲藥品管理局（EMA）提交了上市許可申請(qǐng)（MAA），EMA已驗(yàn)證并將在加速評(píng)估時(shí)間表下進(jìn)行審查。此外，吉利德還在澳大利亞、巴西、加拿大和南非提交了監(jiān)管審批申請(qǐng)，并計(jì)劃在其他國(guó)家和地區(qū)提交更多申請(qǐng)。來(lái)那帕韋的批準(zhǔn)不僅為HIV預(yù)防提供了新的選擇，也為吉利德在HIV治療和預(yù)防領(lǐng)域的持續(xù)創(chuàng)新奠定了基礎(chǔ)。未來(lái)，吉利德必將繼續(xù)探索來(lái)那帕韋在HIV治療和預(yù)防中的應(yīng)用，開發(fā)更多長(zhǎng)效口服和注射方案，以滿足不同人群的需求。
吉利德深耕HIV領(lǐng)域
吉利德科學(xué)公司在HIV治療和預(yù)防領(lǐng)域擁有超過(guò)35年的創(chuàng)新經(jīng)驗(yàn)。公司開發(fā)了十余款
HIV藥物，包括首個(gè)單片治療方案、首個(gè)用于暴露前預(yù)防（PrEP）的抗逆轉(zhuǎn)錄病毒藥物，以及首個(gè)每半年注射一次的長(zhǎng)效HIV治療藥物。這些創(chuàng)新成果幫助將HIV轉(zhuǎn)變?yōu)橐环N可治療、可預(yù)防的慢性疾病，惠及全球數(shù)百萬(wàn)人。
吉利德致力于通過(guò)科學(xué)創(chuàng)新提供滿足HIV患者不斷變化需求的解決方案。通過(guò)與全球健康倡導(dǎo)者和組織的合作，吉利德還旨在改善教育、擴(kuò)大藥物可及性，并解決護(hù)理障礙，目標(biāo)是終結(jié)全球HIV流行。
結(jié) 語(yǔ)
來(lái)那帕韋的FDA批準(zhǔn)是HIV預(yù)防領(lǐng)域的一個(gè)重要里程碑，為全球HIV預(yù)防工作帶來(lái)了新的希望。這種每年僅需注射兩次的長(zhǎng)效方案有望顯著提高患者的依從性，降低HIV傳播風(fēng)險(xiǎn)，推動(dòng)全球HIV預(yù)防目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。
隨著來(lái)那帕韋在全球范圍內(nèi)的推廣和應(yīng)用，我們期待其在HIV預(yù)防中發(fā)揮重要作用，為終結(jié)HIV流行貢獻(xiàn)力量。
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