75個品種形成初步清單；新批次集采投標資質、中選規(guī)則、落地實施等多方面政策面臨優(yōu)化。
01
第十一批國采倒計時
正式文件或7月發(fā)布
近日，一份《關于征求〈第十一批國家組織藥品集中采購擬采購藥品清單〉意見的函》在業(yè)內(nèi)流傳，文件指出，經(jīng)國家聯(lián)采辦初步遴選并征求臨床、藥學專家意見，形成《第十一批國家組織藥品集中采購擬采購藥品清單》，共75個品種（名單見文末）。
清單涵蓋的75個品種涉及抗感染、心腦血管、代謝疾病、抗腫瘤、呼吸系統(tǒng)等13個治療大類。
分劑型看，注射劑最多，達33個；口服常釋劑型32個。此次名單中還包括洛索洛芬貼劑，若其被保留至正式文件，也意味著國采將首次納入化藥貼膏劑。
據(jù)當前名單，第十一批國采預計還將以7家作為納入門檻。其中，頭孢唑肟注射劑、二羥丙茶堿注射劑、法莫替丁注射劑是目前競爭最激烈的3個品種，過評企業(yè)數(shù)均超過30家。
分企業(yè)看，科倫藥業(yè)、倍特藥業(yè)、齊魯制藥均覆蓋20個品種及以上，是覆蓋目前名單中品種最多的企業(yè)，預計正式名單出爐后其仍將是第十一批國采“主力軍”。
需要注意的是，這并非下發(fā)給醫(yī)療機構的報量目錄或最終確定納入第十一批國采的品種名單。
名單內(nèi)有14個擬采購品種還需衛(wèi)健委藥政司進行重點研判，包括達格列凈片、奧拉帕利片、乙磺酸尼達尼布軟膠囊等5個仿制藥適應癥少于原研藥的品種，以及萬古霉素注射劑、甲氨蝶呤注射劑、曲普瑞林注射等9個品種臨床使用風險相對較高的品種。
文件指出，參與國采的仿制藥均通過了質量和療效一致性評價，希望按照“應采盡采”原則，將競爭充分的品種及時納入集采，讓患者盡早享受到質優(yōu)價宜的中選藥品，但需要從臨床合理用藥和用藥安全的角度對擬采購清單尤其是上述14個品種研提意見。
另外，名單內(nèi)有部分產(chǎn)品專利未到期，因此最終納入第十一批國采的品種名單還需等待官方正式文件。
今年年初，國家醫(yī)保局表示將在上半年開展第十一批藥品集采。目前，初步名單形成，業(yè)內(nèi)預計，新一批國采正式文件最快將于7月發(fā)布。
02
投標資質、中選規(guī)則、落地實施…
新批次國采多方面優(yōu)化
近日，c副局長施子海赴上海調(diào)研時指出，在安排新批次集采工作時，要從品種選擇、報量方式、投標資質、中選規(guī)則、落地實施等方面優(yōu)化集采措施，更好滿足群眾多元化就醫(yī)用藥需求。同時，要完善集采配套措施，做好集采政策宣傳解讀，更好促進“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理。
今年5月，《進一步優(yōu)化藥品集采政策的方案（征求意見稿）》的第二稿（以下簡稱《優(yōu)化方案》）在業(yè)內(nèi)流傳，對國采規(guī)則提出六大項、24小項優(yōu)化措施，預計將在第十一批國采規(guī)則中得到體現(xiàn)。
在報量規(guī)則方面，《優(yōu)化方案》將醫(yī)療機構報量細化到具體藥品品牌且不超過2個修改為“醫(yī)療機構報送采購需求量可細化到具體藥品品牌，也可選擇按藥品通用名報量”，利好此前在醫(yī)院布局較廣、深耕較深的品牌。
在競價規(guī)則方面，《優(yōu)化方案》將1.8倍價差熔斷規(guī)則修改為“同一品種內(nèi)，入圍企業(yè)報價與最低報價相比應符合價差不超過一定幅度的要求，同時引入報價糾偏機制”；《優(yōu)化方案》不再以“0.1元”“1元”作為明確的低價保護機制線，而是籠統(tǒng)表述為“低于一定水平”。
該規(guī)則調(diào)整通過放寬價差限制并引入糾偏機制，一定程度上避免了企業(yè)非理性低價競爭，又通過動態(tài)修正報價保障了市場競爭公平性，推動藥企通過技術創(chuàng)新或規(guī)?；a(chǎn)控制成本，根據(jù)綜合成本與質量理性定價。
對于分量、選量，《優(yōu)化方案》刪除了原來的報量排名由低到高排名50%的要求，同時修改防范供應壟斷條款，提出“同一藥品耗材品種下，任何一家企業(yè)獲得的約定采購量不得超過全國醫(yī)療機構報量50%”，為中小型藥企騰出更多市場空間。
除了集采流程本身，《優(yōu)化方案》還提出了更長效的提醒機制，包括“強競爭”預警——聯(lián)采辦將定期對外公布過評企業(yè)數(shù)量超過12家的“強競爭品種”，提示企業(yè)科學立項，避免扎堆申報過評；對過評企業(yè)超20家的品種，聯(lián)采辦將作出“超強競爭”提醒，從源頭引導企業(yè)理性報價。
2018年至今，國家醫(yī)保局已組織開展十批國家組織藥品集采，累計成功采購435種藥品，平均降幅達50%以上，《“十四五”全民醫(yī)療保障規(guī)劃》中“到2025年國家和省級集采藥品累計達500個”的目標已在2024年提前完成，隨著第十一批推進，國采品種在今年也將接近500個。
附：僅供參考，一切以官方最終發(fā)布為準
圖源：一度醫(yī)藥
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