經(jīng)歷15年蟄伏后（成立于2010年），“創(chuàng)新藥一哥”百濟神州終于扭虧為盈。8月6日，百濟神州公布2025年第二季度及上半年業(yè)績。2025年上半年，百濟神州實現(xiàn)營業(yè)總收入 175.18 億元，同比增長 46.0%。產(chǎn)品收入達 173.60 億元，同比增長 45.8%。公司營業(yè)利潤達7.99億元，歸母凈利潤達到4.5億元，成功扭虧為盈。
至此，最令業(yè)界關心的盈利能力得到根本性逆轉(zhuǎn)，且單看第二季度，總收入約94億元，同比增長42%；GAAP凈利潤約合6.8億元，盈利勢頭強勁。
但百濟神州的盈利首秀卻未換來資本市場的積極回應：業(yè)績發(fā)布當日，公司美股跌2.84%，A股跌4.02%、港股微跌0.11%。資本到底在擔心什么？
拳頭產(chǎn)品的榮光和隱憂
業(yè)績實現(xiàn)盈利突破的背后，百濟神州的拳頭產(chǎn)品澤布替尼（百悅澤）的持續(xù)放量功不可沒。
澤布替尼是一款新一代BTK抑制劑，2017年，百濟神州啟動和伊布替尼的頭對頭臨床試驗，后者由Pharmacyclics和強生共同開發(fā)，于2013年獲FDA批準上市，是全球第一款BTK抑制劑，也是一款年收入達30億美元的“重磅炸彈”產(chǎn)品。
在澤布替尼和伊布替尼頭對頭對照的III期臨床試驗中，澤布替尼取得了無進展生存期（PFS）與客觀緩解率（ORR）的雙重優(yōu)效性，并且安全性更優(yōu)。成為全球首個且唯一一款對比伊布替尼，取得PFS與ORR雙重優(yōu)效性的BTK抑制劑。澤布替尼用硬核實力證明了自己的BIC實力。
2019年，澤布替尼獲FDA批準，用于治療復發(fā)性或難治性套細胞淋巴瘤（MCL）患者，成為首個完全由中國企業(yè)自主研發(fā)并在美國獲批的抗癌創(chuàng)新藥。
2020年6月，澤布替尼在國內(nèi)獲NMPA批準上市。目前，該藥已批準適應癥包括MCL、CLL/SLL、華氏巨球蛋白血癥（WM）、復發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）。
隨著適應癥陸續(xù)獲批，澤布替尼的銷售額持續(xù)攀升，2023年突破13億美元，2024年達到26億美元，2025年Q1達7.92億美元，2025年Q2達9.5億美元。
其中在美國市場，澤布替尼今年上半年銷售額約89.58億元，同比增長51.7%。這個增長速度依然非?？捎^。但是和2024下半年相比（79.87億元），澤布替尼的業(yè)績增速已經(jīng)在下滑。
對此，百濟神州曾解釋受保險周期影響，即美國商業(yè)醫(yī)療保險的年度開放注冊期通常為每年11月至次年1月，通常會影響一季度的處方量。
但是阿斯利康的阿可替尼增速卻很快。阿可替尼于2017年獲FDA批準上市，用于MCL的二線治療。此后陸續(xù)獲批CLL/SLL、MCL一線治療等適應癥。
今年上半年，阿可替尼銷售額為16.34億美元，環(huán)比增長43%，比澤布替尼12.2%的環(huán)比增速大大提高，而且和澤布替尼的差距正在進一步縮小。
除了阿可替尼的窮追猛打，澤布替尼還要面對即將到來的價格戰(zhàn)困擾。在美國“通脹消減法案”納入的第一批藥品中，伊布替尼赫然在列，并且將降價38%，于2026年1月1日起執(zhí)行。
阿斯利康為了提高市場份額，已在公開場合透露阿可替尼或有降價計劃。屆時，澤布替尼將不得不卷入這場價格戰(zhàn)。
在國內(nèi)市場，澤布替尼的形勢也不容樂觀，其國內(nèi)專利將于2026年底到期，國內(nèi)齊魯、科倫等仿制藥已經(jīng)摩拳擦掌。
那么目前唯一存在變數(shù)的是歐洲市場，上半年澤布替尼在該市場的銷售額為2.664億美元，同比增長79.7%。另外，澤布替尼新的薄膜包衣片劑劑型用于所有已獲批適應癥已獲FDA批準。預計今年下半年該劑型將取得歐盟委員會對其上市申請的批準，未來或能有更驚艷的表現(xiàn)。
亟需下一個BIC
除了拳頭產(chǎn)品背后的隱憂，資本市場反應平淡的另一個原因或與遲遲未見下一個BIC有關。
目前，支撐百濟神州業(yè)績的主要有澤布替尼和PD-1抑制劑替雷利珠單抗。今年上半年，替雷利珠單抗銷售額為26.43 億元，同比增長 20.6%。目前替雷利珠單抗的市場主要還是國內(nèi)，正如大家所知，國內(nèi)PD-(L)1已是一片紅海，即便替雷利珠單抗已拿下諸多新增適應癥，未來其業(yè)績天花板也未必很高。
在研產(chǎn)品方面，血液瘤領域，百濟神州的BCL2抑制劑索托克拉和BTK嵌合式降解激活化合物（CDAC）BGB-16673進展靠前，處于III期臨床階段。
索托克拉是百濟神州自主研發(fā)的新一代BCL2抑制劑，目前在BCL2賽道，只有羅氏/艾伯維的維奈克拉、亞盛醫(yī)藥的利沙托克拉獲批上市。索托克拉在聯(lián)合澤布替尼治療R/R MCL的I期臨床中，在45例可評估療效的患者中，ORR為77.8%（n=35），完全緩解（CR）率為62.2%（n=28），中位至CR時間為6.7個月，安全性良好。
在早期驚艷數(shù)據(jù)基礎上，百濟神州啟動了索托克拉聯(lián)合澤布替尼，對比維奈克拉聯(lián)和奧妥珠單抗的III期頭對頭研究，一旦試驗成功，百濟將擁有下一個“澤布替尼”。
BGB-16673是基于百濟神州的嵌合式降解激活化合物（CDAC）技術(shù)平臺開發(fā)的一款靶向BTK的蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）藥物。該藥有望克服傳統(tǒng)BTK抑制劑的耐藥性問題。今年5月，百濟神州啟動了BGB-16673頭對頭禮來的Pirtobrutinib（匹妥布替尼）的III期臨床試驗（CaDAnCe-304）。Pirtobrutinib是一款非共價BTK C418S抑制劑，該藥不依賴C481也可與BTK高選擇性結(jié)合，能夠克服C481突變導致的耐藥，是一款FIC BTK抑制劑。BGB-16673選擇頭對頭Pirtobrutinib，彰顯了百濟神州的信心。
實體瘤突破是重頭戲
一直以來，血液瘤都是百濟神州的基本盤。而要想成為腫瘤創(chuàng)新藥巨頭，必須在實體瘤上有所突破。目前，百濟神州主要在乳腺癌、肺癌、胃癌這些高發(fā)癌種領域，研發(fā)了一系列高潛力分子。
在乳腺癌領域，百濟神州在CDK靶點上多層次布局，其中CDK4抑制劑BGB-43395即將進入III期臨床；CDK2抑制劑BG-68501以及CDK2降解劑BF-75098正在進行早期臨床研究。
在肺癌領域，百濟神州布局了PRMT5抑制劑BGB-58067和MAT2A抑制劑BG-89894。在胃癌領域，百濟神州圍繞RAS通路多元布局，開發(fā)了KRAS CDAC、泛KRAS抑制劑等，目前處于臨床前階段。
另外，今年5月，百濟神州的HER2雙抗?jié)赡徇_妥單抗在中國獲批上市，適應癥為膽管癌，該領域群體存在巨大的尚未滿足臨床需求。行業(yè)預估澤尼達妥單抗全球銷售峰值將超20億美元，打響了百濟神州在實體瘤領域的突圍之戰(zhàn)。據(jù)悉，百濟神州實體瘤領域孵化的一系列潛力分子有望在今年斬獲多個概念驗證（POC）里程碑。
在今年研發(fā)日上，百濟明確了公司的增長路徑：未來18個月迎來超過20項研發(fā)里程碑事件，同時公司現(xiàn)金流日益充裕、研發(fā)管線持續(xù)推進，公司將加速蛻變?yōu)橐患胰蚧膶嵙Υ笏幤蟆?/p>
百濟神州確實也在用MNC的運營體系，去努力實現(xiàn)全球化愿景。只不過資本永不滿足，他們需要看到百濟更高的成長性和更多增長點，因此出現(xiàn)了股價暫時微跌。但這不能否認百濟神州在研發(fā)、商業(yè)化上的實力。業(yè)績扭虧為盈只是起點，未來的百濟神州將開啟另一番天地。
主要參考資料：
1、百濟神州2025H1財報、投資者研發(fā)日活動PPT
2、CDE網(wǎng)站、ClinicalTrials
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