首先盈利背后，自主商業(yè)化+出海能力得到全面驗(yàn)證

對(duì)創(chuàng)新藥企而言，要證明自身的硬實(shí)力，沒有什么比扎實(shí)的財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)更有說(shuō)服力。時(shí)至今日，能真正實(shí)現(xiàn)盈利“上岸”的企業(yè)仍是鳳毛麟角。這意味著，想要跨越盈利這道關(guān)，必須在核心邏輯層面站穩(wěn)腳跟。

樂普生物也恰恰如此。其首次盈利上岸背后，是自主商業(yè)化+出海能力得到全面驗(yàn)證。

自主商業(yè)化層面，普特利單抗呈現(xiàn)收入穩(wěn)健增長(zhǎng)，上半年銷售額為1.506億元，規(guī)模約為去年同期的1.58倍。在完全自主推進(jìn)的模式下，樂普生物的商業(yè)化能力在短期內(nèi)快速走向成熟速。

盡管普特利單抗只是樂普生物首個(gè)商業(yè)化的管線，但凸顯了公司在商業(yè)化運(yùn)營(yíng)上的獨(dú)到之處，實(shí)現(xiàn)了商業(yè)化全流程的跑通，證明了公司商業(yè)化能力逐步走向成熟，并為未來(lái)ADC管線獲批落地做好準(zhǔn)備，進(jìn)一步兌現(xiàn)管線商業(yè)化價(jià)值。

與此同時(shí)，出海能力也送上助攻。樂普生物是最早跑通出海模式的ADC龍頭之一，這也在上半年得到體現(xiàn)。憑借豐富BD出海模式，MRG007的對(duì)外授權(quán)，為公司帶來(lái)3.09億元收入。

正是在自主商業(yè)化+出海的雙輪敘事下，樂普生物盈利上岸，成為創(chuàng)新藥領(lǐng)域的少數(shù)者。

更大的爆發(fā)期在前方，ADC布局進(jìn)入收獲階段

收入暴增以及盈利作為自證的表現(xiàn)，預(yù)示了樂普生物更激情的時(shí)刻正在到來(lái)。

邏輯在于，公司高價(jià)值的ADC布局進(jìn)入收獲期。其靶向EGFR的ADC藥物MRG003國(guó)內(nèi)NDA已獲CDE的正式受理，并納入優(yōu)先審評(píng)，預(yù)計(jì)在年底獲批。有望成為全球首 款獲批上市EGFR ADC的MRG003，在商業(yè)化層面或給市場(chǎng)帶來(lái)超預(yù)期表現(xiàn)。

十足的“戰(zhàn)斗力”為MRG003放量提供了扎實(shí)支撐。

在用于治療晚期鼻咽癌的關(guān)鍵注冊(cè)性臨床研究中，MRG003安全可控，≥3級(jí)不良反應(yīng)發(fā)生率低于化療，并且展現(xiàn)出 “ 3倍ORR獲益、PFS翻倍、OS獲益趨勢(shì)明顯”的特點(diǎn)。

具體而言，根據(jù)2025年ASCO口頭報(bào)告，在173例復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者中，MRG003組經(jīng)BICR評(píng)估的ORR為30.2%，化療組ORR為11.5%。

不僅緩解率高，并且?guī)?lái)顯著的延緩疾病進(jìn)展或生存獲益。MRG003組中位PFS為5.82個(gè)月，化療組2.83個(gè)月，降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)37%。

在更關(guān)鍵的OS指標(biāo)層面，MRG003組也顯示出明確的獲益趨勢(shì)。截至2024年12月30日，期中分析時(shí)兩組患者的中位OS分別為17.08個(gè)月vs11.99個(gè)月（HR=0.73）；排除交叉治療的影響后，兩組的OS HR為0.59（95%CI 0.37-0.93），也就是41%的死亡風(fēng)險(xiǎn)下降。

要知道，上述臨床入組的患者，既往中位治療線數(shù)為三線，且分別有46.5%和47.1%的患者基線存在肝轉(zhuǎn)移，屬于臨床治療中難度較高的難治性人群。MRG003仍能展現(xiàn)出顯著的療效優(yōu)勢(shì)，其“戰(zhàn)斗力”的扎實(shí)性更顯難得。

實(shí)際上，單藥治療并非MRG003的上限，其聯(lián)合用藥方案更展現(xiàn)出令人期待的潛力。

2024 ESMO Asia公布了普特利單抗聯(lián)合MRG003治療R/M NPC的初步結(jié)果，數(shù)據(jù)顯示，在30名經(jīng)一線標(biāo)準(zhǔn)治療失?。?6.7%接受過抗PD-(L)1治療）的R/M-NPC患者中，MRG003聯(lián)合PD-1展現(xiàn)出了極高的響應(yīng)率和緩解深度：

截至2024年6月30日，上述患者確認(rèn)的ORR和DCR分別為66.7%（95%CI: 59.7, 73.7%）和93.3%（95%CI: 91.9, 94.8%）；6個(gè)月PFS率和6個(gè)月DoR率分別為76.2%（95%CI: 50.5, 89.7%）和83.3%（95%CI: 27.3, 97.5%）。

上述結(jié)果，將在10月份的ESMO大會(huì)上更新，值得市場(chǎng)期待。實(shí)際上，這也預(yù)示了，“聯(lián)用探索”有望讓MRG003治療線數(shù)超預(yù)期前移，為患者爭(zhēng)取更優(yōu)治療手段的同時(shí)，放大商業(yè)價(jià)值。

這一邏輯，在頭頸癌領(lǐng)域得到了更充分的證實(shí)。目前，通過聯(lián)用PD-1的方式，MRG003在頭頸鱗癌領(lǐng)域已經(jīng)提前到一線，II期研究數(shù)據(jù)將在今年10月的2025 ESMO讀出。甚至，MRG003有望將頭頸癌治療線數(shù)再度前移：目前，其聯(lián)合PD-1單抗在局晚期（晚期一線治療之前）頭頸鱗癌的Ⅱ期臨床研究已獲EMA批準(zhǔn)。

而EGFR ADC的潛力不局限于鼻咽癌、頭頸癌，作為大靶點(diǎn)擁有廣泛前景，目前市場(chǎng)對(duì)于EGFR ADC的關(guān)注度在提升。作為領(lǐng)跑者，MRG003必然有更高的期待。

與此同時(shí)，樂普生物Claudin 18.2 ADC藥物CMG901也在加速推進(jìn)，海外3期進(jìn)展順利。

CMG901在胃癌領(lǐng)域具有極強(qiáng)競(jìng)爭(zhēng)力，相較于安斯泰來(lái)Z藥，不僅在效果層面提升，并且覆蓋范圍更廣（對(duì)低表達(dá)群體也有效）。

并且由于CMG901已經(jīng)對(duì)外BD，可以在不需要資源投入的情況下，收取里程碑、分成模式，獲得穩(wěn)定、可觀的現(xiàn)金流。

顯而易見，基于現(xiàn)有PD-1商業(yè)模式和已到手BD，伴隨MRG003產(chǎn)品上市，已經(jīng)可以預(yù)期樂普生物穩(wěn)固的基本盤，在未來(lái)幾年內(nèi)公司整體的收入、利潤(rùn)會(huì)有一個(gè)大幅度的增長(zhǎng)，考慮到管線內(nèi)其他產(chǎn)品未來(lái)梯隊(duì)化逐步上市和潛在BD機(jī)會(huì)，樂普生物將會(huì)進(jìn)入價(jià)值釋放加速期。

邁入新節(jié)點(diǎn)，價(jià)值增長(zhǎng)指數(shù)級(jí)裂變

創(chuàng)新藥企的價(jià)值創(chuàng)造暗合“摩爾定律”，其實(shí)并不令人意外。

對(duì)企業(yè)而言，隨著核心技術(shù)走向成熟，管線研發(fā)迭代持續(xù)加速；疊加中國(guó)企業(yè)特有的效率優(yōu)勢(shì)，從管線進(jìn)化到臨床落地的全周期節(jié)奏也隨之提速。同時(shí)，商業(yè)化產(chǎn)品矩陣擴(kuò)容催生顯著規(guī)模效應(yīng)，利潤(rùn)空間不斷拓寬。而造血能力的強(qiáng)化，又能反哺研發(fā)投入，讓技術(shù)突破與商業(yè)回報(bào)形成相互助推的閉環(huán)。如此一來(lái)，價(jià)值創(chuàng)造的飛輪便在正向循環(huán)中越轉(zhuǎn)越快。

復(fù)盤樂普生物的成長(zhǎng)，正是如此。短短數(shù)年，在技術(shù)成熟、企業(yè)效率提升的邏輯下，其ADC布局的深度與廣度已大幅提升。根據(jù)半年報(bào)，其在臨床階段管線數(shù)量達(dá)10條，但重點(diǎn)不在數(shù)量，更在于質(zhì)量。

例如，差異化布局的TF靶向ADC藥物MRG004A，有望成為胰腺癌新解。

此前數(shù)據(jù)顯示，MRG004A對(duì)12例胰腺癌患者，ORR 33.3%（4/12），DCR 83.3%（10/12）；值得注意的是，其中5例TF高表達(dá)（TF≥50%），4例PR，1例SD，ORR為80%，DCR為100%。

要知道，胰腺癌被稱之為癌王，以難治著稱，目前化療仍為目前的主流治療方式，二線化療ORR只有 7.7%。兩相比較，MRG004A 的療效優(yōu)勢(shì)已十分顯著，在今年ESMO大會(huì)上，樂普生物將帶來(lái)MRG004A在胰腺癌領(lǐng)域的最新研究數(shù)據(jù)。如果后續(xù)數(shù)據(jù)延續(xù)上述表現(xiàn)，MRG004A具備顛覆胰腺癌治療的潛力，也將帶來(lái)高預(yù)期。目前，尚未有管線獲批、市值卻接近70億美金的Revolution，很大一部分預(yù)期就來(lái)自于其泛KRAS抑制劑在胰腺癌領(lǐng)域的優(yōu)異表現(xiàn)。

GPC3 ADC藥物MRG006A，則是在肝癌領(lǐng)域展現(xiàn)了極 佳潛力。

臨床前數(shù)據(jù)顯示，MRG006A在多個(gè)不同GPC3表達(dá)水平的肝癌CDX模型和PDX模型中均表現(xiàn)出強(qiáng)大且劑量依賴的抗腫瘤功能。目前，MRG006A正在積極進(jìn)行I期探索，美國(guó)IND已獲批，進(jìn)度處于全球領(lǐng)位置。

正常肝組織，包括發(fā)育異?；蚋斡不渭?xì)胞，或其他原發(fā)性惡性腫瘤的肝轉(zhuǎn)移，均為GPC3陰性。但GPC3在大多數(shù)HCC（70~90％）中表達(dá)，使其成為理想成藥的高價(jià)值靶點(diǎn)。雖然GPC3靶點(diǎn)尚未成藥但近年來(lái)熱度不斷攀升，作為全球研發(fā)進(jìn)度領(lǐng)先的MRG006A，無(wú)疑承載著行業(yè)對(duì)肝癌治療突破的高度期待。

更重要的是，在腫瘤聯(lián)用這一大趨勢(shì)中，樂普生物已經(jīng)處于領(lǐng)跑位置。一方面是IO+ADC布局領(lǐng)先，另一方面在聯(lián)用潛力極大的溶瘤病毒領(lǐng)域成功卡住身位。

其CG0070在國(guó)外不斷取得臨床突破，有成為膀胱癌基石療法潛力。樂普生物正在和CDE進(jìn)行單藥注冊(cè)路徑的溝通，同時(shí)CG0070與管線內(nèi)PD-1聯(lián)合治療膀胱癌有望進(jìn)一步提升療效。

從IO、ADC、溶瘤病毒的三足鼎立，已展現(xiàn)出極 佳的管線協(xié)同勢(shì)能。如今，隨著半年報(bào)的發(fā)布，市場(chǎng)可以清晰看到樂普生物的發(fā)展已邁入新階段。

一方面，財(cái)務(wù)表現(xiàn)穩(wěn)健扎實(shí)，經(jīng)營(yíng)現(xiàn)金流量?jī)纛~轉(zhuǎn)正，凈流入4670萬(wàn)元，截止6月末賬上現(xiàn)金余額較去年同期增長(zhǎng)7140萬(wàn)元，并在7月份成功配股融資4.63億港幣，為后續(xù)發(fā)展筑牢根基；另一方面，成功實(shí)現(xiàn)盈利 “上岸”，造血能力顯著增強(qiáng)。這“一穩(wěn)一強(qiáng)” 的基本面，恰好支撐樂普生物駛?cè)肭拔乃龅膬r(jià)值創(chuàng)造飛輪加速的正向循環(huán)：

技術(shù)迭代與管線進(jìn)化迎來(lái)新一輪提速，有望在下一代ADC及下一代IO協(xié)同的產(chǎn)業(yè)浪潮中繼續(xù)領(lǐng)跑。

從這個(gè)角度來(lái)說(shuō)，樂普生物的價(jià)值創(chuàng)造，又進(jìn)入了新一輪高潮。

總結(jié)

回顧商業(yè)史，最動(dòng)人的創(chuàng)新故事大抵可歸為兩類：

一類是憑借天才靈感與卓絕努力，將“不可能”變?yōu)椤翱赡堋?，?chuàng)造出前所未有的新事物；另一類則是日復(fù)一日與效率等問題死磕，在看似平凡的打磨中最終顛覆市場(chǎng)認(rèn)知。

而以樂普生物為代表的中國(guó)ADC企業(yè)，正在書寫第三種敘事——以不斷加速的迭代節(jié)奏，持續(xù)催生顛覆式創(chuàng)新。這或許，正是“新摩爾定律”在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的精髓所在。