胃食管反流病困擾著我國近億人群，抑酸藥物市場長期被進(jìn)口藥壟斷。近日，揚(yáng)子江藥業(yè)集團(tuán)引進(jìn)的新型抑酸藥"菲優(yōu)拉生"正式獲得NMPA批準(zhǔn)上市，一舉打破原有市場格局。這款藥物不僅是揚(yáng)子江在消化領(lǐng)域布局的重要棋子，更標(biāo)志著國產(chǎn)鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）迎來新成員。

       一、菲優(yōu)拉生是什么？

       菲優(yōu)拉生（Fexuclue）是一種新型鉀離子競爭性酸阻滯劑（P-CAB）。在人體胃部，胃酸分泌依賴質(zhì)子泵，而菲優(yōu)拉生能可逆性地抑制胃酸分泌的質(zhì)子泵，從而減少胃酸生成，達(dá)到治療反流性食管炎的目的。傳統(tǒng)質(zhì)子泵抑制劑（PPI）如奧美拉唑、雷貝拉唑等，是通過不可逆地抑制質(zhì)子泵來減少胃酸分泌，但存在起效慢、需多次給藥達(dá)到穩(wěn)態(tài)血藥濃度、受個(gè)體基因差異影響療效等問題。

       相比之下，P-CAB類藥物具有顯著優(yōu)勢(shì)。首先，起效更快，菲優(yōu)拉生首次服藥就能達(dá)到最大抑酸效果，無需像PPI那樣需多次服藥積累藥物濃度。其次，作用更持久，其較長的半衰期使其能長時(shí)間停留在胃壁細(xì)胞，實(shí)現(xiàn)24小時(shí)穩(wěn)定抑酸，有效避免胃酸夜間酸突破。再者，服用不受進(jìn)食影響，PPI通常要求餐前30-60分鐘服用，而菲優(yōu)拉生餐前餐后均可服用，極大提高患者用藥依從性。另外，PPI需經(jīng)肝臟肝藥酶CYP2C19代謝轉(zhuǎn)化起效，藥效受CYP2C19基因多態(tài)性影響，不同患者療效差異大；菲優(yōu)拉生主要經(jīng)非酶途徑代謝，受CYP2C19基因多態(tài)性影響小，減少個(gè)體療效差異。

       二、療效與進(jìn)口藥相當(dāng)

       藥物獲批上市離不開扎實(shí)的臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)支撐。菲優(yōu)拉生在國內(nèi)開展了一項(xiàng)多中心、雙盲、陽性對(duì)照III期試驗(yàn)，旨在驗(yàn)證其治療反流性食管炎的有效性與安全性。該試驗(yàn)選擇臨床上廣泛使用的艾司奧美拉唑鎂腸溶片作為對(duì)照藥物，艾司奧美拉唑是一種經(jīng)典PPI，在反流性食管炎治療中應(yīng)用已久，療效得到廣泛認(rèn)可，以它為對(duì)照能直觀展現(xiàn)菲優(yōu)拉生的治療效果。

       試驗(yàn)共納入332名受試者并將其分為兩組，一組接受菲優(yōu)拉生40mg每日一次治療，另一組接受艾司奧美拉唑治療，療程均為8周。評(píng)價(jià)指標(biāo)主要是8周內(nèi)經(jīng)內(nèi)鏡檢查證實(shí)的黏膜愈合率。結(jié)果顯示，在完整分析集（FAS）中，菲優(yōu)拉生組8周黏膜愈合率達(dá)88.5%（146/165），對(duì)照組艾司奧美拉唑組為89.0%（145/163）；在更嚴(yán)格的按方案集（PPS）分析中，菲優(yōu)拉生組黏膜愈合率為97.3%（145/149），對(duì)照組為97.9%（143/146）。數(shù)據(jù)表明，菲優(yōu)拉生在治療反流性食管炎的黏膜愈合率上與艾司奧美拉唑相當(dāng)，達(dá)到非劣效標(biāo)準(zhǔn)，證明菲優(yōu)拉生在治療反流性食管炎方面，療效不低于傳統(tǒng)PPI藥物。

       安全性方面，菲優(yōu)拉生組藥物相關(guān)不良反應(yīng)發(fā)生率約19%，與艾司奧美拉唑組相當(dāng)，常見不良反應(yīng)包括頭痛、腹痛、腹瀉等，多為輕至中度，患者可耐受，未出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)導(dǎo)致試驗(yàn)終止情況，顯示出良好安全性。

       三、揚(yáng)子江藥業(yè)的戰(zhàn)略布局

       2021年3月，揚(yáng)子江藥業(yè)旗下海尼藥業(yè)以3800億韓元（約3.38億美元，按當(dāng)時(shí)匯率換算超20億人民幣）的價(jià)格，從韓國大熊制藥獲得鹽酸菲優(yōu)拉生片在國內(nèi)的權(quán)益，包括臨床開發(fā)、審批及商業(yè)化權(quán)益，這一交易成為揚(yáng)子江藥業(yè)在消化系統(tǒng)藥物領(lǐng)域的重要布局。

       從市場角度看，國內(nèi)消化系統(tǒng)藥物市場規(guī)模龐大且持續(xù)增長。隨著生活節(jié)奏加快、飲食習(xí)慣改變，消化系統(tǒng)疾病患病率逐年上升，如反流性食管炎、胃炎、消化性潰瘍等疾病困擾眾多患者。據(jù)相關(guān)數(shù)據(jù)，2022年我國消化系統(tǒng)藥物市場規(guī)模達(dá)1507.42億元，盡管受多種因素影響，市場規(guī)模增速有所波動(dòng)，但總體需求仍保持高位，且隨著人口老齡化加劇，未來市場規(guī)模有望進(jìn)一步擴(kuò)大。

       揚(yáng)子江藥業(yè)布局消化賽道有多重戰(zhàn)略意圖。一方面，豐富產(chǎn)品管線，完善在消化系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域布局。在菲優(yōu)拉生之前，揚(yáng)子江藥業(yè)在消化系統(tǒng)領(lǐng)域已有一定產(chǎn)品基礎(chǔ)，但新型P-CAB藥物的引入，填補(bǔ)其在新型抑酸藥領(lǐng)域空白，使產(chǎn)品管線更具多元化和競爭力，滿足不同患者治療需求。另一方面，提升企業(yè)在消化領(lǐng)域品牌影響力。通過引進(jìn)和推廣具有優(yōu)勢(shì)的創(chuàng)新藥物，展示其在消化系統(tǒng)疾病治療領(lǐng)域研發(fā)實(shí)力和對(duì)患者需求關(guān)注，進(jìn)一步鞏固和提升品牌形象，增強(qiáng)市場對(duì)其產(chǎn)品認(rèn)可度和信賴度。此外，順應(yīng)行業(yè)發(fā)展趨勢(shì)，抓住創(chuàng)新藥物發(fā)展機(jī)遇。P-CAB作為新一代抑酸藥物，代表行業(yè)發(fā)展方向，揚(yáng)子江藥業(yè)引入菲優(yōu)拉生，緊跟行業(yè)創(chuàng)新步伐，提前布局未來市場，為企業(yè)長期發(fā)展奠定基礎(chǔ)。

       四、菲優(yōu)拉生的突圍之路

       盡管菲優(yōu)拉生獲批上市為揚(yáng)子江藥業(yè)在消化賽道增添重要砝碼，但不得不承認(rèn)，其面臨的市場競爭環(huán)境十分嚴(yán)峻。目前，國內(nèi)P-CAB賽道已相當(dāng)擁擠。截至2025年9月，國內(nèi)已批準(zhǔn)4款P-CAB藥物，除菲優(yōu)拉生外，還有武田的伏諾拉生、羅欣的替戈拉生以及柯菲平的凱普拉生。這幾款藥物在市場上已取得一定成績，武田伏諾拉生憑借原研優(yōu)勢(shì)和先發(fā)優(yōu)勢(shì)，在國內(nèi)上市后迅速占據(jù)市場份額，2023年其銷售額達(dá)7.3億元，且已獲批多個(gè)適應(yīng)癥，包括反流性食管炎、與適當(dāng)抗菌藥物聯(lián)用根除幽門螺桿菌等；羅欣替戈拉生和柯菲平凱普拉生也相繼進(jìn)入醫(yī)保，借助醫(yī)保報(bào)銷政策優(yōu)勢(shì)，在市場推廣和患者使用上具有一定便利，銷售規(guī)模逐漸擴(kuò)大。

       在這樣的競爭格局下，菲優(yōu)拉生需憑借自身獨(dú)特優(yōu)勢(shì)突出重圍。在用藥便捷性上，作為P-CAB類藥物，其繼承該類藥物不受進(jìn)食時(shí)間限制、一天一次給藥的特點(diǎn)，與傳統(tǒng)PPI相比優(yōu)勢(shì)明顯，在同類P-CAB藥物中也保持相同便捷水平，能滿足患者對(duì)便捷用藥需求。臨床數(shù)據(jù)方面，III期臨床試驗(yàn)顯示菲優(yōu)拉生治療反流性食管炎黏膜愈合率與對(duì)照藥艾司奧美拉唑相當(dāng)，證明其療效可靠，與其他已上市P-CAB藥物相比，在主要療效指標(biāo)上不遜色，為參與市場競爭提供數(shù)據(jù)支撐。此外，揚(yáng)子江藥業(yè)強(qiáng)大的銷售渠道能力是菲優(yōu)拉生的重要競爭力。揚(yáng)子江藥業(yè)作為國內(nèi)知名藥企，擁有龐大且成熟的銷售網(wǎng)絡(luò)，覆蓋全國各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)和藥店，能快速將菲優(yōu)拉生推向市場，提高產(chǎn)品可及性，使更多患者和醫(yī)療專業(yè)人員了解并使用該產(chǎn)品。

       然而，菲優(yōu)拉生還面臨一些挑戰(zhàn)。醫(yī)保準(zhǔn)入是影響其市場表現(xiàn)的關(guān)鍵因素。目前已上市的幾款P-CAB藥物中，武田伏諾拉生、羅欣替戈拉生、柯菲平凱普拉生已進(jìn)入國家醫(yī)保，醫(yī)保報(bào)銷可顯著降低患者用藥成本，提高產(chǎn)品市場競爭力。若菲優(yōu)拉生不能盡快納入醫(yī)保，在價(jià)格競爭上會(huì)處于劣勢(shì)，限制其市場推廣和銷售增長。定價(jià)策略也至關(guān)重要。合理定價(jià)需綜合考慮研發(fā)成本、市場競爭、患者支付能力等因素。價(jià)格過高，患者接受度低；價(jià)格過低，難以覆蓋成本并實(shí)現(xiàn)盈利。如何在保證企業(yè)合理利潤同時(shí)，制定具有市場競爭力價(jià)格，是揚(yáng)子江藥業(yè)需謹(jǐn)慎權(quán)衡問題。另外，拓展適應(yīng)癥也是菲優(yōu)拉生實(shí)現(xiàn)市場突破的重要方向。目前獲批適應(yīng)癥僅為反流性食管炎，相比其他已上市P-CAB藥物適應(yīng)癥范圍較窄。若能在未來臨床研究中，驗(yàn)證菲優(yōu)拉生在幽門螺桿菌感染、胃潰瘍、十二指腸潰瘍等其他胃酸相關(guān)疾病治療中的有效性和安全性，獲批更多適應(yīng)癥，將大大拓寬其市場空間，提高產(chǎn)品市場競爭力。

       結(jié)語

       菲優(yōu)拉生的上市，為國內(nèi)反流性食管炎患者提供新治療選擇，標(biāo)志國產(chǎn)P-CAB藥物在打破進(jìn)口壟斷、提升臨床治療水平上邁出重要一步。它不僅憑借自身優(yōu)勢(shì)彌補(bǔ)傳統(tǒng)PPI藥物不足，也為國內(nèi)P-CAB市場注入新活力。未來，菲優(yōu)拉生在揚(yáng)子江藥業(yè)推動(dòng)下，有望通過優(yōu)化醫(yī)保準(zhǔn)入、精準(zhǔn)定價(jià)、拓展適應(yīng)癥等策略，在競爭激烈的P-CAB賽道占據(jù)一席之地，為更多消化系統(tǒng)疾病患者帶來福音。

       參考：

       1、 揚(yáng)子江藥業(yè)官網(wǎng)

       2、 NMPA官網(wǎng)