2019年修訂并實(shí)施的《藥品管理法》，在跨過六個(gè)年頭后，還沒有等來結(jié)對(duì)成雙的《藥品管理法實(shí)施條例》；怎么說，也不是一件很合適的事情。根據(jù)2025年國(guó)務(wù)院立法計(jì)劃，估計(jì)2025年下半年國(guó)家藥監(jiān)局將在2022年草案基礎(chǔ)上，發(fā)布一稿修訂后的《藥品管理法實(shí)施條例》，并力爭(zhēng)在2026年上半年定稿實(shí)施。

筆者不揣冒昧，根據(jù)自己多年跟蹤和研讀法規(guī)的認(rèn)知，胡亂猜測(cè)一番，供行業(yè)參考。如果你見識(shí)卓越，洞察世事，請(qǐng)不要閱讀此文，避免浪費(fèi)你的寶貴時(shí)間。

第一部分：實(shí)施條例版本梳理

關(guān)于中國(guó)藥政歷史上發(fā)布的藥品管理法實(shí)施條例版本情況，參見下表：

第二部分：原料藥管理內(nèi)容預(yù)測(cè)

2022年《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》針對(duì)原料藥管理，提到：

第二十五條【原輔包審評(píng)審批】 化學(xué)原料藥按照藥品管理，

與藥品一并審評(píng)審批；國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以單獨(dú)審評(píng)審批的原料藥除外?；瘜W(xué)原料藥通過審評(píng)審批的，發(fā)給原料藥批準(zhǔn)通知書。國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門建立原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器管理制度，設(shè)立統(tǒng)一登記平臺(tái)，原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)?shù)怯浧洚a(chǎn)品信息和研究資料。禁止使用國(guó)家已淘汰的原料、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器。

第二十七條【藥品再注冊(cè)】 國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品注冊(cè)證書、原料藥批準(zhǔn)通知書有效期為5 年。有效期屆滿，

需要延續(xù)的，藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)證書、原料藥批準(zhǔn)通知書屆滿前12 個(gè)月至6 個(gè)月期間申請(qǐng)?jiān)僮?cè)。藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定進(jìn)行審查；符合規(guī)定的，予以再注冊(cè)。藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出再注冊(cè)申請(qǐng)；藥品上市許可持有人或者原料藥生產(chǎn)企業(yè)為境內(nèi)企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門提出再注冊(cè)申請(qǐng)。

解析：從2019年至今，關(guān)于原料藥地位和管理的配套文件，到目前為止，基本發(fā)布完畢。20231013，NMPA發(fā)布《關(guān)于化學(xué)原料藥再注冊(cè)管理等有關(guān)事項(xiàng)的公告》，其中規(guī)定原料藥按照藥品管理，并實(shí)施再注冊(cè)制度。

第三部分：藥品數(shù)據(jù)保護(hù)內(nèi)容預(yù)測(cè)

2022年《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》針對(duì)數(shù)據(jù)保護(hù)，提到：

第四十條【數(shù)據(jù)保護(hù)】 國(guó)家對(duì)獲批上市部分藥品的未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)實(shí)施保護(hù)，藥品上市許可持有人以外的其他

人不得對(duì)該未披露試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)進(jìn)行不正當(dāng)?shù)纳虡I(yè)利用。自藥品上市許可持有人獲得藥品注冊(cè)證書之日起6 年內(nèi)，其他申請(qǐng)人未經(jīng)藥品上市許可持有人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)藥品上市許可的，國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門不予許可；其他申請(qǐng)人提交自行取得數(shù)據(jù)的除外。除下列情形外，藥品監(jiān)督管理部門不得披露本條第一款規(guī)定的數(shù)據(jù)：

（一）公共利益需要；

（二）已采取措施確保該類數(shù)據(jù)不會(huì)被不正當(dāng)?shù)剡M(jìn)行商業(yè)利用。

解析：在過去，20030212，國(guó)家局發(fā)布過《關(guān)于《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例》實(shí)施前已批準(zhǔn)生產(chǎn)和臨床研究的新藥的保護(hù)期的通知》，這是對(duì)歷史問題的規(guī)定。20250319，NMPA發(fā)布《藥品試驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)實(shí)施辦法》草案，征集意見。估計(jì)這份重要文件會(huì)在2026年上半年定稿發(fā)布。

第四部分：藥品標(biāo)準(zhǔn)體系內(nèi)容預(yù)測(cè)

2022年《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》針對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)管理，提到：

第十一條【藥品標(biāo)準(zhǔn)】 經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，為藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》有關(guān)通用技術(shù)要求，不得低于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

藥品應(yīng)當(dāng)符合藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。國(guó)家鼓勵(lì)藥品上市許可持有人制定高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)，并持續(xù)提高藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)。

第十二條【標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃】 國(guó)家實(shí)施藥品標(biāo)準(zhǔn)提高行動(dòng)計(jì)劃，設(shè)立專項(xiàng)資金，保障藥品標(biāo)準(zhǔn)符合產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的需要。國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施后，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)及時(shí)進(jìn)行評(píng)估和修訂。國(guó)家鼓勵(lì)符合規(guī)定的藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

解析：針對(duì)藥品標(biāo)準(zhǔn)定義、地位、以及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)相互關(guān)系，中國(guó)藥政部門探索了近20年時(shí)間。隨著2024年1月1日生效《藥品標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》和2025年1月1日生效的《中藥標(biāo)準(zhǔn)管理專門規(guī)定》的落地，這個(gè)問題應(yīng)該有具體答案了。自然，在藥品研發(fā)、注冊(cè)、生產(chǎn)、銷售和監(jiān)管等領(lǐng)域，藥品標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行的具體細(xì)節(jié)還會(huì)有一些爭(zhēng)議，需要監(jiān)管部門及時(shí)出臺(tái)文件來厘清。

 第五部分：跨境MAH內(nèi)容預(yù)測(cè)

2022年《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》原則上對(duì)于跨境MAH是不允許的，具體條款如下：

第二十二條【申請(qǐng)人要求】 藥品上市許可申請(qǐng)人與藥物臨床試驗(yàn)申辦者不同的，由藥品上市許可申請(qǐng)人承擔(dān)上市許可申請(qǐng)的相關(guān)義務(wù)和責(zé)任。藥品注冊(cè)申請(qǐng)階段，申請(qǐng)人與藥品試制場(chǎng)地應(yīng)當(dāng)同屬境內(nèi)或者同屬境外。

第五十九條【境外生產(chǎn)要求】 藥品生產(chǎn)場(chǎng)地在境外的，其生產(chǎn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的相關(guān)要求。

解析：隨著國(guó)內(nèi)開始對(duì)生物制品分段生產(chǎn)，MAH跨境生產(chǎn)的案例開始出現(xiàn)，不允許跨境持有的僵局開始松動(dòng)。例如媒體提到：

---強(qiáng)生的尼卡利單抗注射液（nipocalimab）是獲批的第一個(gè)跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)項(xiàng)目。

---在2024年11月，第一三共就宣布在上海張江投資共約11億人民幣用于籌建ADC新生產(chǎn)樓項(xiàng)目；在2025年9月8日正式開工。在第一三共的新聞稿中特別提到，這是“國(guó)家首批生物制品跨境分段生產(chǎn)試點(diǎn)項(xiàng)目”。第一三共則是ADC藥物跨境分段生產(chǎn)的首個(gè)報(bào)道。

第六部分：境外轉(zhuǎn)境內(nèi)法規(guī)內(nèi)容預(yù)測(cè)

針對(duì)這個(gè)問題，2022年《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》沒有涵蓋非常有針對(duì)性條款；不過，2021年《藥品上市后變更管理辦法》有明確要求。

在過去幾年，國(guó)家局下屬CDE已經(jīng)發(fā)布了很多配套文件：

20240509，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（化學(xué)藥品）》的通告（2024年第22號(hào)）；

20240614，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（治療用生物制品）》的通告（2024年第30號(hào)）；

20241023，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心關(guān)于發(fā)布《已上市境外生產(chǎn)藥品轉(zhuǎn)移至境內(nèi)生產(chǎn)的藥品上市注冊(cè)申請(qǐng)申報(bào)資料要求（預(yù)防用生物制品）》的通告（2024年第43號(hào)）；

 第七部分：藥品出口監(jiān)管內(nèi)容預(yù)測(cè)

2022年發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》對(duì)于中藥材的監(jiān)管提到：

第一百二十條【出口限制】 對(duì)國(guó)內(nèi)供應(yīng)不足或者消耗稀缺資源的藥品，國(guó)務(wù)院可以限制或者禁止出口。

第一百七十九條【出口管理】 出口的藥品應(yīng)當(dāng)符合進(jìn)口國(guó)（地區(qū)）的標(biāo)準(zhǔn)或者合同要求。

第八部分：藥材監(jiān)管內(nèi)容預(yù)測(cè)

2022年發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》對(duì)于中藥材的監(jiān)管提到：

第三十二條【藥材資源保護(hù)與利用】 中藥資源來源于動(dòng)物、

植物、礦物，原則上不包括來源于基因修飾動(dòng)植物的物質(zhì)以及經(jīng)化學(xué)等修飾的物質(zhì)。國(guó)家鼓勵(lì)使用道地藥材，嚴(yán)格限定野生動(dòng)物入藥。涉及瀕危野生動(dòng)植物的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。研制、生產(chǎn)中藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行資源評(píng)估，保障中藥材來源、質(zhì)量的穩(wěn)定，避免對(duì)環(huán)境產(chǎn)生不利影響，確保資源的可持續(xù)利用。

第三十三條【實(shí)施審批管理的中藥材】 國(guó)家鼓勵(lì)培育中藥

材，增加新的藥用資源。新發(fā)現(xiàn)的具有藥用價(jià)值且來源于動(dòng)物、植物或者礦物的物質(zhì)，以及來源于從境外引種的藥用植物的物質(zhì)作為中藥材使用的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，并將其收載入實(shí)施審批管理的中藥材品種目錄。

解析：

---關(guān)于瀕危動(dòng)植物藥材入藥，從國(guó)家宏觀政策方面是不鼓勵(lì)的。因此，已經(jīng)發(fā)布實(shí)施的《中國(guó)藥典》2025版剔除了很多含有瀕危動(dòng)植物藥材的中成藥。

---對(duì)于基因修飾來源的動(dòng)植物藥材，國(guó)內(nèi)目前具體政策還沒有；估計(jì)2026年會(huì)有草案出臺(tái)。

---實(shí)施審批管理的中藥材品種目錄，針對(duì)這個(gè)問題，應(yīng)該說行業(yè)一直期待，國(guó)家局也在多年前做過一些基礎(chǔ)工作，但是至今無明顯進(jìn)展。期望2026年有更具體文件出來。

第九部分：上市后風(fēng)險(xiǎn)管理內(nèi)容預(yù)測(cè)

關(guān)于這個(gè)問題，2022年發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》提到：第四十八條【風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃和上市后研究】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動(dòng)開展上市后研究，對(duì)藥品生產(chǎn)、流通及使用中影響藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的因素進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通及回顧。

第五十條【上市后評(píng)價(jià)】 藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)基于對(duì)

藥品安全性、有效性、質(zhì)量可控性的上市后研究情況，定期開展上市后評(píng)價(jià)，對(duì)藥品的風(fēng)險(xiǎn)和獲益進(jìn)行綜合分析評(píng)估。根據(jù)評(píng)估后的上市后評(píng)價(jià)結(jié)果，依法采取修訂藥品說明書、提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、完善工藝處方、暫停生產(chǎn)銷售、召回藥品、注銷藥品批準(zhǔn)證明文件等措施。

分析：針對(duì)這個(gè)方面，國(guó)家藥監(jiān)局和很多省局都發(fā)布了配套文件，其中山東省的指南具有廣泛應(yīng)用意義?？梢灶A(yù)測(cè)的是，在未來各項(xiàng)監(jiān)督檢查中，對(duì)于MAH管控藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)的工作，將是重點(diǎn)工作之一。

 第十部分：動(dòng)態(tài)批之前規(guī)模批次銷售問題

首先說，動(dòng)態(tài)批次允許銷售的問題，已經(jīng)在2020版《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》上面得到許可，因此這里不再贅述這個(gè)問題。

關(guān)于動(dòng)態(tài)批之前規(guī)模批次銷售問題，2022年發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》提到：

第六十條【注冊(cè)前規(guī)模批藥品上市銷售】 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)

工藝與注冊(cè)證書一致的商業(yè)規(guī)模批次藥品，其生產(chǎn)過程符合藥品

生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的，在取得藥品注冊(cè)證書后，符合產(chǎn)品放行要求的，可以上市銷售；藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)其加強(qiáng)生產(chǎn)銷售管理和風(fēng)險(xiǎn)管理。

解析：關(guān)于這個(gè)問題，制藥行業(yè)一直非常期待。好在國(guó)慶前，這塊堅(jiān)冰也有了裂痕。2025年9月30日，NMPA發(fā)布《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口有關(guān)事宜的公告（2025年第96號(hào)）》，提到：境外已上市藥品在我國(guó)獲批上市（含取得藥品批準(zhǔn)證明文件、取得補(bǔ)充申請(qǐng)批準(zhǔn)證明文件，下同）后，對(duì)符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進(jìn)口并上市銷售。這份公告還對(duì)具體操作要求進(jìn)行了規(guī)定。國(guó)內(nèi)MAH熱烈預(yù)期這樣好政策盡快在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)落地。

 第十一部分：如何向省局報(bào)告監(jiān)管事項(xiàng)

2022年發(fā)布《中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施條例（修訂草案征求意見稿）》提到：第四十九條【備案和報(bào)告事項(xiàng)管理】 省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對(duì)藥品上市后變更的監(jiān)管，發(fā)現(xiàn)藥品上市許可持有人已實(shí)施的備案類變更或者報(bào)告類變更的研究和驗(yàn)證結(jié)果不足以證明該變更科學(xué)、合理、風(fēng)險(xiǎn)可控的，應(yīng)當(dāng)要求藥品上市許可持有人改正并按照改正后的管理類別重新提出申請(qǐng)，對(duì)已上市的藥品開展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估并采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第七十三條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不具備已許可的經(jīng)營(yíng)范圍內(nèi)部分品種藥品的經(jīng)營(yíng)條件和能力的，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告，并暫停相應(yīng)品種的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。  

第七十八條從事藥品委托配送的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。從事藥品冷鏈委托配送的，應(yīng)當(dāng)按要求配備冷藏冷凍設(shè)施設(shè)備，冷鏈藥品在運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，并定時(shí)監(jiān)測(cè)、記錄溫度。

解析：可以預(yù)測(cè)的是，在這份實(shí)施條例發(fā)布后，各省局將快速出臺(tái)配套工作文件。在這方面，遼寧省局一馬當(dāng)先。2025年9月24日，遼寧省局發(fā)布《遼寧省藥品監(jiān)督管局關(guān)于開展藥品上市許可持有人有關(guān)事項(xiàng)報(bào)告工作的通告（征求意見稿）》，對(duì)藥品企業(yè)涉及的委托檢驗(yàn)、委托銷售、委托儲(chǔ)存等事項(xiàng)如何報(bào)告進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定。

作者簡(jiǎn)介：zhulikou431，高級(jí)工程師、PDA會(huì)員、ISPE會(huì)員、ECA會(huì)員、PQRI會(huì)員、資深無菌GMP專家，在無菌工藝開發(fā)和驗(yàn)證、藥品研發(fā)和注冊(cè)、CTD文件撰寫和審核、法規(guī)審計(jì)、國(guó)際認(rèn)證、國(guó)際注冊(cè)、質(zhì)量體系建設(shè)與維護(hù)領(lǐng)域，以及無菌檢驗(yàn)、環(huán)境監(jiān)控等領(lǐng)域皆具有較深造詣。近幾年開始著力關(guān)注制藥宏觀領(lǐng)域趨勢(shì)分析和制藥企業(yè)并購項(xiàng)目的風(fēng)險(xiǎn)管理工作。