本周，熱點不少。首先看審評審批方面，非常值得關(guān)注的就是，科倫博泰HER2 ADC獲批上市；其次是研發(fā)方面，由于EMSO的召開，多家藥企公布重磅藥物臨床數(shù)據(jù)，比如，輝瑞口服HER2抑制劑一線治療乳腺癌Ⅲ期研究成功；最后是交易及投融資方面，本周，4家國內(nèi)藥企達成海外授權(quán)合作，值得一說的就是，翰森制藥CDH17 ADC授權(quán)出海，總交易額達15.3億美元。
本周盤點包括審評審批、研發(fā)以及交易及投融資三大板塊，統(tǒng)計時間為10.13-10.17，包含26條信息。
審評審批
NMPA
上市
批準(zhǔn)
1、10月13日,NMPA官網(wǎng)顯示，默克的西妥昔單抗注射液（商品名：愛必妥）獲批新適應(yīng)癥，與Encorafenib（BRAFTOVI）聯(lián)合用于治療既往接受過全身治療的BRAFV600E突變型轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌（mCRC）成人患者。至此，愛必妥已在中國獲批5項適應(yīng)癥，其中前4項已納入國家醫(yī)保目錄，切實惠及結(jié)直腸癌及頭頸腫瘤患者。
2、10月14日，NMPA官網(wǎng)顯示，GSK的葛蘭素史克重組帶狀皰疹疫苗（CHO細胞）（簡稱RZV、商品名：欣安立適）獲批新適應(yīng)癥，用于18歲及以上因已知疾病或治療（如自體造血干細胞移植）造成免疫缺陷或免疫抑制從而導(dǎo)致帶狀皰疹發(fā)病風(fēng)險增加的成人預(yù)防帶狀皰疹。
3、10月17日，NMPA官網(wǎng)顯示，科倫博泰的注射用博度曲妥珠單抗（商品名：舒泰萊）獲批上市，用于既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。博度曲妥珠單抗是科倫博泰研發(fā)的創(chuàng)新HER2-ADC。
申請
4、10月13日，CDE官網(wǎng)顯示，艾伯維1類治療用生物制品注射用E型肉毒毒素（TrenibotE）申報上市，推測適應(yīng)癥為中度至重度眉間紋。TrenibotE是同類首 創(chuàng)的E型肉毒神經(jīng)毒素，2025年4月，艾伯維向FDA提交了該產(chǎn)品的首個上市申請。
5、10月13日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團1類治療用生物制品依達格魯肽α注射液申報上市，為在控制飲食和增加運動的基礎(chǔ)上，用于超重或肥胖成人的長期體重管理。依達格魯肽α為一款重組人源胰高血糖素樣肽-1（hGLP-1）Fc融合蛋白注射液，患者每周需使用一次。
6、10月14日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白創(chuàng)新藥泰它西普注射液申報新適應(yīng)癥，推測用于治療具有進展風(fēng)險的原發(fā)性免疫球蛋白A（IgA）腎病成人患者，顯著降低蛋白尿水平。此前該適應(yīng)癥已被納入優(yōu)先審評。
7、10月15日，CDE官網(wǎng)顯示，三生制藥的601A（SSGJ-601、通用名：貝伐珠單抗眼內(nèi)注射溶液）申報上市，用于視網(wǎng)膜分支靜脈阻塞（BRVO）所致黃斑水腫病變。601A是三生制藥自主研發(fā)的一款重組抗血管內(nèi)皮 生長因子（VEGF）人源化單抗。
臨床
批準(zhǔn)
8、10月13日，CDE官網(wǎng)顯示，杭州先為達生物1類新藥埃諾格魯肽片獲批臨床，用于肥胖或超重合并至少一種體重相關(guān)合并癥人群的體重管理。埃諾格魯肽是多肽類藥物，由杭州先為達生物科技自2018年起自主研發(fā)的全球首 款cAMP偏向型長效GLP-1受體激動劑，通過每周一次皮下注射給藥。
9、10月13日，CDE官網(wǎng)顯示，Janssen Research&Development研發(fā)的Nipocalimab注射液獲批臨床，用于慢性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)病（CIDP）的治療。Nipocalimab是一種單抗藥物，已于2025年5月獲FDA批準(zhǔn)用于12歲以上gMG患者，AAN 2025數(shù)據(jù)顯示84周維持MG-ADL改善并持續(xù)降低IgG，有望作為廣譜療法減少現(xiàn)有免疫抑制劑的長期副作用負擔(dān)。
10、10月13日，CDE官網(wǎng)顯示，福貝生物1類新藥FB1002重組人源化單克隆抗體注射液獲批臨床，用于治療肌萎縮側(cè)索硬化癥（ALS）。FB1002是由福貝生物醫(yī)藥科技自2020年起自主研發(fā)的重組人源化單克隆抗體。
11、10月13日，CDE官網(wǎng)顯示，和其瑞1類新藥HMI-115獲批臨床，用于治療子宮內(nèi)膜異位癥相關(guān)的中重度疼痛。HMI-115是一種泌乳素受體（PRLR）拮抗劑，阻斷催乳素信號抑制炎癥和疼痛級聯(lián)，通過每兩周一次皮下注射給藥。
FDA
上市
批準(zhǔn)
12、10月13日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Arcutis Biotherapeutics的ZORYVE（羅氟司特）乳膏0.05%獲批新適應(yīng)癥，用于2至5歲輕度至中度特應(yīng)性皮炎患兒的局部治療。華東醫(yī)藥擁有ZORYVE乳膏外用制劑在中國區(qū)的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)益。ZORYVE的核心活性成分為羅氟司特，屬于高活性、高選擇性的非類固醇類磷酸二酯酶-4（PDE4）抑制劑。
臨床
批準(zhǔn)
13、10月16日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，君實的PD-1/VEGF雙抗JS207獲批Ⅱ/Ⅲ期臨床，這是一項開放標(biāo)簽、雙臂、隨機、陽性對照的國際多中心Ⅱ/Ⅲ期研究，旨在對比JS207與納武利尤單抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、AGA陰性NSCLC患者新輔助治療的療效和安全性。
研發(fā)
臨床狀態(tài)
14、10月14日，中國藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，中國生物制藥旗下南京正大天晴登記了一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床，旨在評估1類新藥NTQ5082膠囊相較于依庫珠單抗注射液（全球首個C5補體抑制劑）治療PNH患者的有效性和安全性。主要終點是在無紅細胞（RBC）輸注的情況下，第18至24周期間4次測量的血紅蛋白（HB）水平至少有3次≥120g/L的受試者比例。NTQ5082以CFB為作用靶點的口服小分子抑制劑。
臨床數(shù)據(jù)
15、10月13日，三生制藥公布了PD1/VEGF雙抗SSGJ-707聯(lián)合化療作為轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌(mCRC)患者一線治療的Ⅱ期臨床試驗(NCT06493760)結(jié)果。67名患者至少接受過1次基線后腫瘤評估。總體ORR和DCR分別為68.66%和98.51%：A1組ORR和DCR分別為58.82%、94.12%；A2組ORR和DCR分別為62.5%、100%；B1組ORR和DCR分別為88.24%、100%；B2組ORR和DCR分別為64.71%、100%。SSGJ-7075mg/kgQ3W+XELOX方案在初治轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌治療中顯示出良好的療效。
16、10月13日，恒瑞公布了其新型口服高效KRASG12C抑制劑HRS-7058的Ⅰ期臨床試驗數(shù)據(jù)。在KRASG12C抑制劑初治NSCLC患者中，ORR為48.4%，DCR為93.5%；對于選擇用于劑量優(yōu)化的兩個劑量，即200mgBID和400mgBID，ORR分別為72.7%和100.0%。?在既往接受過KRASG12C抑制劑治療的NSCLC患者中，ORR為23.1%，DCR為100.0%；在結(jié)直腸癌患者中，ORR為43.8%，DCR為87.5%；在胰腺導(dǎo)管腺癌患者中，ORR和DCR均為100.0%。
17、10月14日，輝瑞公布了口服HER2酪氨酸激酶抑制劑妥卡替尼（tucatinib、商品名：Tukysa）一線聯(lián)合治療HER2陽性（HER2+）轉(zhuǎn)移性乳腺癌（MBC）的Ⅲ期HER2CLIMB-05結(jié)果。結(jié)果顯示，該妥卡替尼組患者的PFS較安慰劑組實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的改善。安全性方面，妥卡替尼+曲妥珠單抗+帕妥珠單抗的治療組合是可以耐受的，其安全性特征與各個單藥在既往研究中的情況基本一致。
18、10月16日，諾華公布了靶向補體旁路途徑的B因子抑制劑伊普可泮（Iptacopan）Ⅲ期研究APPLAUSE-IgAN的最終分析結(jié)果。結(jié)果顯示，研究達到主要終點，伊普可泮可以顯著減緩IgA腎病(IgAN)患者腎功能衰退。
19、10月17日，科倫博泰公布了CLDN-18.2ADC藥物SKB315治療胃癌/胃食管交界處癌（GC/GEJC）在內(nèi)的晚期實體瘤的Ⅰ期結(jié)果。結(jié)果顯示，療效方面，在接受≥2.4mg/kg劑量治療的可評估的CLDN18.2陽性（H評分≥80）GC/GEJC患者中，ORR和DCR分別為37.5%（12/32）和84.4%（27/32），中位DoR為7.9個月。中位PFS為8.2個月，中位OS為12.4個月。在接受5.4mg/kg劑量治療的患者亞組中，ORR和DCR分別為41.7%（5/12）和91.7%（11/12）。
20、10月17日，博安生物公布了CLDN-18.2ADC藥物BA1301針對既往接受過治療的晚期實體瘤患者的多中心、開放標(biāo)簽、劑量遞增及擴展研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，療效方面，在32例CLDN18.2陽性的可評估療效的患者中，在2.0mg/kg劑量下，胃癌患者中觀察到4例部分緩解（PR），中位無進展生存期為6.1個月，膽管癌患者中觀察到2例PR，而在≥2.0mg/kg劑量下，胰腺癌患者中觀察到1例PR和疾病控制延長。最長治療時間超過1年。
21、10月17日，信立泰公布了靶向5T4的四價雙互補位的ADC藥物JK06針對無法切除的局部晚期或轉(zhuǎn)移性實體瘤的Ⅰ/Ⅱ期臨床數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，療效方面，在10例可評估療效的患者中，3例達到PR，所有治療均持續(xù)進行，最長的治療持續(xù)了20周。5例可評估療效的NSCLC患者中，有2例達到PR。2例可評估的乳腺癌患者（HR+/HER2-）中，有1例也達到了已確認PR。
22、10月17日，新碼生物公布了靶向CD70的新型ADC藥物ARX305治療晚期實體瘤的Ⅰ期臨床數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，療效方面，在23例可評估的患者中，ORR為26.1%（6例PR）。在14例RCC患者中，ORR為42.9%。6例正在進行的PR未達到中位DOR，觀察到的中位反應(yīng)持續(xù)時間為232天，且無疾病進展。
交易及投融資
23、10月16日，普瑞金宣布，與吉利德子公司KITEPHARMA就下一代原位編輯療法簽署合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，普瑞金有權(quán)并已獲得總計1.20億美元的首付款，此外，在觸發(fā)特定里程碑后，普瑞金還有權(quán)獲得總計最高可達15.20億美元的各項里程碑現(xiàn)金付款，以及基于未來產(chǎn)品凈銷售額的銷售分成。
24、10月16日，南京維立志博宣布，與Dianthus達成獨家全球合作協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，維立志博將授予Dianthus在大中華區(qū)以外獨家研發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化新型抗BDCA2/TACI雙特異性融合蛋白LBL-047（DNTH212）的權(quán)益，獲得最高3800萬美元的首付款及近期里程碑付款。該交易總金額（含臨床開發(fā)、監(jiān)管及商業(yè)化里程碑）最高可達10億美元。
25、10月17日，翰森制藥宣布，旗下全資附屬公司上海翰森生物及常州恒邦藥業(yè)與羅氏訂立許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，翰森制藥將授予羅氏開發(fā)、生產(chǎn)及商業(yè)化CDH17靶向抗體–藥物偶聯(lián)物（ADC）HS-20110的全球獨占許可（不含中國內(nèi)地、中國香港、中國澳門和中國臺灣）。翰森制藥將獲得8000萬美元首付款，并有資格根據(jù)該產(chǎn)品開發(fā)、注冊審批和商業(yè)化進展收取最高14.5億美元里程碑付款，以及未來潛在產(chǎn)品銷售的分級特許權(quán)使用費。
26、10月17日，奧賽康宣布，控股子公司AskGenePharma與Visara就可同時靶向VEGF與ANG-2的1類新藥ASKG712達成授權(quán)許可協(xié)議，許可區(qū)域為大中華地區(qū)（包括中國大陸、中國香港、中國澳門和中國臺灣）、新加坡、泰國、馬來西亞、印度尼西亞、越南、韓國及印度，Visara將獲得ASKG712項目在許可區(qū)域內(nèi)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化的獨家權(quán)利?？偨灰最~最高不超過8,900萬美元。
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