本周，熱點不少。首先是審評審批方面，多個藥獲批以及申報上市，很值得關(guān)注的就是海思科1類瘙癢新藥國內(nèi)獲批上市；其次是研發(fā)方面，多個藥取得重要進展，值得一說的就是兩個，一個是阿斯利康皮下注射首 創(chuàng)生物制劑Ⅲ期成功以及阿斯利康本瑞利珠單抗COPD Ⅲ期臨床未達主要終點；再次是交易及投融資方面，金額較大的就是羅氏收購一款全球首 創(chuàng)MASH新藥，總交易額35億美元；最后是上市方面，勁方醫(yī)藥在港交所正式上市。

本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統(tǒng)計時間為2025.9.15-9.19，包含38條信息。

審評審批

NMPA

上市

批準

1、9月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，默沙東的新型非核苷類巨細胞病毒（CMV）抑制劑來特莫韋片（Ⅱ）獲批上市，用于接受異基因造血干細胞移植（HSCT）的巨細胞病毒（CMV）血清學(xué)陽性的成人和6個月及以上且體重≥6kg的兒童受者[R+]預(yù)防巨細胞病毒感染和巨細胞病毒病。來特莫韋是國內(nèi)首個且目前唯一可用于接受HSCT成人和兒童患者的CMV預(yù)防方案。

2、9月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，正大天晴的注射用醋酸地加瑞克獲批上市，用于治療前列腺癌。這是國內(nèi)首 款上市的地加瑞克仿制藥。地加瑞克是一款選擇性的促性腺激素釋放激素受體(GnRHR)拮抗劑類藥物，原研是輝凌制藥，安斯泰來和輝瑞分別擁有該產(chǎn)品的日本權(quán)益和中國權(quán)益。

3、9月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥控股子公司奧鴻藥業(yè)的枸櫞酸伏維西利膠囊獲批新適應(yīng)癥，用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌，應(yīng)與芳香化酶抑制劑聯(lián)合使用作為絕經(jīng)前、絕經(jīng)后、圍絕經(jīng)期女性乳腺癌患者的初始內(nèi)分泌治療。伏維西利為復(fù)星醫(yī)藥擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新型小分子CDK4/6抑制劑。

4、9月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，民海生物的Sabin株脊髓灰質(zhì)炎 滅活疫苗（Vero細胞）獲批上市，用于預(yù)防脊髓灰質(zhì)炎病毒所引起的急性傳染病。Sabin株脊髓灰質(zhì)炎 滅活疫苗（Vero細胞）可刺激機體產(chǎn)生抗脊髓灰質(zhì)炎病毒的免疫力，用于預(yù)防由脊髓灰質(zhì)炎Ⅰ型、Ⅱ型和Ⅲ型病毒感染導(dǎo)致的脊髓灰質(zhì)炎。

5、9月15日，NMPA官網(wǎng)顯示，海思科的1類新藥安瑞克芬注射液獲批新適應(yīng)癥，用于成人維持性血液透析患者的慢性腎臟疾病相關(guān)的中度至重度瘙癢。HSK21542是海思科自主研發(fā)的強效外周kappa阿片受體（κOpioidReceptor，KOR）選擇性激動劑，5月15日，HSK21542首次獲NMPA批準上市，適用于治療腹部手術(shù)后的輕、中度疼痛。

6、9月19日，NMPA官網(wǎng)顯示，信達生物的胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動劑瑪仕度肽（IBI362）獲批新適應(yīng)癥，用于治療2型糖尿病。瑪仕度肽是信達生物與禮來制藥共同開發(fā)的一款GLP-1R/GCGR雙重激動劑，2025年6月27日，瑪仕度肽首次在國內(nèi)獲批上市，成為全球首個且唯一獲批的GCG/GLP-1雙受體激動減重藥物。

申請

7、9月15日，CDE官網(wǎng)顯示，GSK的美泊利珠單抗注射液申報新適應(yīng)癥，美泊利單抗是全球首個獲批的IL-5單抗，每月給藥1次，目前已在美國獲批多個適應(yīng)癥，包括嗜酸性粒細胞哮喘、變應(yīng)性肉芽腫血管炎、嗜酸性粒細胞增多綜合征、慢性鼻竇炎伴鼻息肉病、嗜酸性粒細胞型慢性阻塞性肺疾病。

8、9月16日，CDE官網(wǎng)顯示，拜耳的1類新藥Gadoquatrane注射液申報上市，推測本次申報適應(yīng)癥為用于核磁共振成像。Gadoquatrane是拜耳開發(fā)的一種處于臨床階段的細胞外大環(huán)造影劑，2025年6月和7月，拜耳已先后在日本、美國、歐盟遞交了Gadoquatrane的上市申請。

9、9月17日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的布地格福吸入氣霧劑（倍澤瑞令暢）申報新適應(yīng)癥，推測此次適應(yīng)癥為哮喘。布地格福吸入氣霧劑是一款固定劑量三聯(lián)療法，包含布地奈德（吸入糖皮質(zhì)激素）、格隆溴銨（長效毒蕈堿型乙酰膽堿受體拮抗劑）、福莫特羅（長效β2腎上腺素受體激動劑）三種藥物活性成分，2019年12月，在中國獲批上市。

10、9月17日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的瑞康曲妥珠單抗申報新適應(yīng)癥，用于治療既往接受過一種或一種以上抗HER2藥物治療的局部晚期或轉(zhuǎn)移性HER2陽性成人乳腺癌患者。瑞康曲妥珠單抗是一種新型的靶向HER2的ADC，2025年5月，瑞康曲妥珠單抗首次在國內(nèi)獲批上市。

11、9月19日，CDE官網(wǎng)顯示，邁威生物的阿柏西普眼內(nèi)注射溶液申報上市，這是第三款報產(chǎn)的國產(chǎn)阿柏西普生物類似藥。阿柏西普原研藥由再生元和拜耳聯(lián)合開發(fā)，是一款抗血管內(nèi)皮 生長因子（VEGF）藥物，已在全球多個國家和地區(qū)獲批上市。

臨床

批準

12、9月15日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥的ALMB-0166獲批Ⅱ期臨床試驗，以評價ALMB-0166在帕金森氏癥患者中的有效性。ALMB-0166為一款同類首 創(chuàng)（First-in-class）針對全新靶點半通道膜蛋白Connexin43(Cx43)的人源化單克隆抗體抑制劑，用于治療帕金森氏癥、急性缺血性腦卒中、急性脊髓損傷等神經(jīng)系統(tǒng)疾病。

13、9月16日，CDE官網(wǎng)公示，康方生物申報的1類新藥注射用AK138D1獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期惡性腫瘤。這是康方生物研發(fā)的差異化靶向人表皮生長因子受體3（HER3）的抗體偶聯(lián)藥物（ADC），2025年2月，該產(chǎn)品治療晚期惡性腫瘤的Ⅰ期臨床研究在澳洲完成首例受試者入組。

突破性療法

14、9月15日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的HRS-5635注射液擬納入突破性療法，用于治療慢性乙型肝炎。HRS-5635是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的新一代肝靶向乙肝病毒（HBV）的siRNA藥物，全球尚無同類產(chǎn)品獲批上市。

15、9月15日，CDE官網(wǎng)顯示，星曜坤澤的HT-101注射液擬納入突破性療法，與HT-102（乙肝病毒表面抗原中和抗體）聯(lián)合使用，治療慢性乙型肝炎病毒感染。HT-101是一款GalNAc偶聯(lián)的siRNA創(chuàng)新藥物，2025年7月初，該產(chǎn)品單藥用于慢性乙型肝炎病毒感染已被納入突破性治療品種。

16、9月17日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的1類新藥注射用SHR-1501擬納入突破性療法，適應(yīng)癥為聯(lián)合卡介苗（BCG）用于BCG無應(yīng)答的原位癌（CIS）。SHR-1501是恒瑞醫(yī)藥自主研發(fā)的白細胞介素-15（IL-15）融合蛋白，可以刺激體內(nèi)T細胞、B細胞和NK細胞增殖，發(fā)揮調(diào)動機體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)異物的作用。

17、9月19日，CDE官網(wǎng)顯示，樂普生物的MRG003擬被納入突破性治療，適應(yīng)癥為MRG003聯(lián)合普特利單抗（PD-1單抗）用于治療既往至少經(jīng)過鉑類和PD-1/L1治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。維貝柯妥塔單抗（MRG003）是一種靶向EGFR的ADC，也是全球研發(fā)進度最快的EGFR-ADC。

FDA

臨床

批準

18、9月15日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，來恩生物（LionTCR）的創(chuàng)新mRNA編碼TCR-T細胞療法產(chǎn)品LioCyx-M004獲批Ⅰb/Ⅱ期臨床試驗，用于治療慢性乙型肝炎（CHB）。該療法此前已獲得FDA批準IND，用于治療乙肝病毒相關(guān)肝細胞癌。

EMA

上市

批準

19、9月15日，EMA官網(wǎng)顯示，諾和諾德的口服司美格魯肽（Rybelsus）獲批上市，Rybelsus成為首個且唯一在歐盟獲批用于2型糖尿病且已被證明具有心血管獲益的口服胰高血糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA）。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

20、9月15日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，新 元 素藥業(yè)的抗炎癥領(lǐng)域小分子藥ABP-745全球多中心Ⅱ期臨床試驗完成首例患者入組。這項多中心、隨機、雙盲試驗計劃在包括中國、美國和澳洲招募200名患者，評估ABP-745緩解急性痛風(fēng)發(fā)作的患者出現(xiàn)關(guān)節(jié)疼痛和腫脹癥狀在不同劑量和給藥方案下的安全性、有效性及藥效學(xué)特性，采用安慰劑和痛風(fēng)標準治療藥物秋水仙堿作為對照。

21、9月15日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，昂拓生物的ART104藥物在研究者發(fā)起的臨床試驗（ⅡT）中完成首例患者給藥，患者全程無不適。目前已完成用藥后第1次訪視，評估未發(fā)現(xiàn)任何藥物相關(guān)副作用，安全性良好。ART104是一款潛在“first-in-class”反義寡核苷酸（ASO）藥物，旨在從遺傳致病根源治療阿拉杰里綜合征（ALGS）。

22、9月15日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，澳宗生物登記了一項評價TTYP01片（依達拉奉片）治療早期癥狀性阿爾茨海默病（AD）的有效性和安全性的前瞻性、國際多中心、隨機、雙盲、平行、安慰劑對照的Ⅱ期臨床研究，接受TTYP01片30mg和安慰劑片30mg治療，用藥時程為核心期78周，進入擴展階段參與者累計104周。

23、9月17日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，正大天晴1類新藥TQB2825注射液登記了一項隨機、開放、多中心Ⅲ期臨床試驗，旨在既往接受過≥2線系統(tǒng)治療的復(fù)發(fā)/難治性濾泡性淋巴瘤受試者中評估TQB2825注射液對比免疫化療方案的有效性和安全性。該研究擬入組228人，主要研究終點是由獨立審查委員會（IRC）評估的無進展生存期（PFS），次要終點包括ORR、OS、DOR等。TQB2825是一種全球創(chuàng)新的CD3/CD20雙特異性抗體。

24、9月17日，ClinicalTrials官網(wǎng)顯示，禮來登記了一項Ⅲ期隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估LY4064809聯(lián)合CDK4/6抑制劑和內(nèi)分泌療法治療攜帶PIK3CA突變的HR+、HER2-晚期乳腺癌成人患者，且患者之前未接受過晚期乳腺癌治療。該研究擬入組920人，主要終點包括ORR和PFS。LY4064809代表了下一代PI3Kα抑制劑。

臨床數(shù)據(jù)

25、9月17日，阿斯利康公布了本瑞利珠單抗（Fasenra）治療慢性阻塞性肺疾病（COPD）的Ⅲ期RESOLUTE試驗結(jié)果，結(jié)果顯示，雖然顯示出數(shù)值上的改善，但未能達到主要終點的統(tǒng)計學(xué)顯著性。本瑞利珠單抗是一款首 創(chuàng)IL-5Rα單抗，目前已在美國、日本、歐盟和中國等80多個國家獲批作為重度嗜酸性粒細胞性哮喘（SEA）的附加維持治療以及用于6歲及以上兒童及青少年的SEA治療。

26、9月17日，阿斯利康公布了皮下注射首 創(chuàng)生物制劑Saphnelo（Anifrolumab，阿尼魯單抗皮下注射劑）針對系統(tǒng)性紅斑狼瘡(SLE)患者Ⅲ期TULIP-SC試驗結(jié)果，結(jié)果顯示，與安慰劑相比，Saphnelo皮下注射(SC)療法顯著降低了疾病活動度，且具有臨床意義。Saphnelo是一種首 創(chuàng)的全人源單克隆抗體。

27、9月17日，禮來公布了一項開放標簽、隨機的Ⅲ期ACHIEVE-3研究，在1698名經(jīng)二甲 雙胍治療血糖控制不佳的2型糖尿病成人參與者中，評估了orforglipron對比口服司美格魯肽（按照已獲批說明書用藥）的安全性和有效性。orforglipron對比口服司美格魯肽達到了優(yōu)效性的主要終點。

28、9月17日，強生公布了全球首 創(chuàng)口服靶向IL-23R多肽icotrokinra頭對頭deucravacitinib（氘可來昔替尼，商品名：Sotyktu）的兩項Ⅲ期ICONIC-ADVANCE1和2研究數(shù)據(jù)。結(jié)果顯示，Icotrokinra優(yōu)于氘可來昔替尼，進一步證明了新型靶向口服多肽治療斑塊狀銀屑病的前景。

29、9月17日，賽諾菲公布了Brivekimig在治療化膿性汗腺炎（HS）Ⅱa期研究結(jié)果，結(jié)果顯示，Brivekimig組（n=48）的中位反應(yīng)率為67%，而安慰劑組為37%（n=23）。與安慰劑相比，Brivekimig在HiSCR75和HiSCR90的更嚴格的次要療效終點方面也表現(xiàn)出了具有臨床意義的改善。Brivekimig是一種雙靶點納米抗體分子。

交易及投融資

30、9月15日，FiercePharma宣布，百時美施貴寶（BMS）已經(jīng)通過郵件向其確認，已簽署協(xié)議出售其在華合資企業(yè)中美上海施貴寶制藥（SASS）60%的股權(quán)，不過對于買方究竟為誰，BMS并未透露。BMS指出，此舉不會影響B(tài)MS在中國的核心業(yè)務(wù)。

31、9月17日，邁威生物宣布，與KalexoBio就2MW7141簽署相關(guān)協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，Kalexo獲得2MW7141在全球獨家開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化等權(quán)利。邁威生物將從Kalexo獲得最高可達10億美元的預(yù)付款和里程碑付款以及低個位數(shù)的特許權(quán)使用費等。2MW7141是一款處于臨床前階段的雙靶點小核酸藥物，針對血脂異常人群的血脂調(diào)控以及高危心血管事件的預(yù)防。

32、9月17日，Arvinas宣布，與輝瑞達成共識，計劃將Vepdegestrant的商業(yè)化權(quán)益授權(quán)給第三方。Vepdegestrant是Arvinas開發(fā)的一款可口服、靶向雌激素受體（ER）的蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）藥物，可誘導(dǎo)野生型和突變型ER的降解，上市申請審批決定預(yù)計將在2026年6月5日之前出爐。

33、9月17日，海正藥業(yè)宣布，與艾欣達偉簽署產(chǎn)品獨家許可協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，海正藥業(yè)獲得艾欣達偉自主研發(fā)的首 款廣譜靶向小分子抗癌新藥HSE-001（AST-3424）在中國大陸、中國香港特別行政區(qū)和中國澳門特別行政區(qū)的研發(fā)、注冊、生產(chǎn)及商業(yè)化的獨家權(quán)益。

34、9月18日，羅氏宣布，與89bio簽署最終并購協(xié)議，將以每股14.50美元現(xiàn)金收購89bio，總交易價值最高約35億美元。89bio是一家專注肝與心臟代謝疾病的生物制藥公司，其主打候選藥物pegozafermin為FGF21類似物，目前正處于針對中度和重度纖維化患者（F2和F3期）以及肝硬化患者（F4期）的代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）的后期研發(fā)階段。

35、9月18日，長春金賽宣布，與ALK-AbellóA/S達成變應(yīng)原特異性免疫治療（AIT）產(chǎn)品合作，將在中國聯(lián)合開發(fā)并商業(yè)化ALK的屋塵螨（HDM）變應(yīng)原特異性免疫治療產(chǎn)品，并獲得ALK自主開發(fā)的3款產(chǎn)品在中國大陸范圍內(nèi)的獨家代理權(quán)益。金賽藥業(yè)將向ALK支付首付款3270萬歐元，注冊里程碑付款4000萬歐元，銷售里程碑付款1.05億歐元，總額高達1.777億歐元（14.2億元，按今年平均匯率計算）。

上市

港交所

批準

36、9月19日，港所交官網(wǎng)顯示，勁方醫(yī)藥在港交所正式上市。本次IPO發(fā)行定價為20.39港元/股，全球發(fā)售募集資金凈額約為16.7億港元。氟澤雷塞是一款小分子選擇性KRASG12C抑制劑，信達生物已獲得該藥在中國（包括中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利，該藥于2024年8月國內(nèi)獲批上市，用于治療攜帶KRASG12C突變的NSCLC的二線或后線治療。

申請

37、9月15日，港交所官網(wǎng)顯示，愛科百發(fā)遞交了IPO申請。目前，愛科百發(fā)已開發(fā)6種候選藥物，其中2款產(chǎn)品在NDA階段，其中，齊瑞索韋是一種靶向RSV的F蛋白的新型RSV治療藥物，2025年8月，再次提交上市申請，用于治療1至24個月嬰兒RSV。AK0901是新一代哌甲酯類藥物，2025年6月，國內(nèi)報上市，用于治療6歲及6歲以上注意缺陷多動障礙（ADHD）。

38、9月15日，港交所官網(wǎng)顯示，新 元 素醫(yī)藥遞交了IPO申請。核心產(chǎn)品ABP-671是一種新型尿酸轉(zhuǎn)運蛋白1（URAT1）抑制劑，目前，正在美國和中國同步開展用于治療痛風(fēng)和高尿酸血癥的Ⅱb/Ⅲ期臨床試驗。