本周算是捅了DPP-1抑制劑的窩了。先來看審評審批方面，頗值得關注的就是，Insmed自主研發(fā)的Brensocatib獲FDA批準上市，成為全球首個獲批上市的DPP-1抑制劑；其次是研發(fā)方面，多個藥取得重要進展，比如榮昌生物研發(fā)的泰它西普治療干燥綜合征Ⅲ期研究成功以及海思科HSK31858啟動一項新Ⅲ期臨床，成國內首個進入Ⅲ期的DPP-1抑制劑；再次是交易投融資方面，本周交易不多，但是 本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資、上市以及財報五大板塊，統(tǒng)計時間為2025.8.9-8.15，包含32條信息。
審評審批
NMPA
上市
申請
1、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞的海曲泊帕乙醇胺片新適應癥申報上市，用于既往對糖皮質激素、免疫球蛋白等治療反應不佳的原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）≥6歲兒童患者。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞醫(yī)藥研發(fā)的1類新藥，也是中國首個自主研發(fā)的非肽類口服血小板生成素受體激動劑，于2021年在中國獲批上市并納入醫(yī)保目錄。
2、8月13日，CDE官網(wǎng)顯示，復宏漢霖和億勝生物共同開發(fā)的貝伐珠單抗眼內注射液（HLX04-O）申報上市。HLX04-O是復宏漢霖利用基因工程技術構建的一款重組抗血管內 皮生長因子（VEGF）人源化單抗，2020年10月，億勝生物與復宏漢霖達成全球許可協(xié)議，獲得HLX04-O就眼科適應癥的共同開發(fā)權益。
3、8月15日，CDE官網(wǎng)顯示，禮來的塞 普替尼新適應癥申報上市，用于治療RET基因融合的局部晚期或轉移性實體瘤兒童患者。塞 普替尼是一種強效、高選擇性、口服RET酪氨酸激酶抑制劑，該藥于2020年5月首次獲FDA批準上市，成為全球首個獲批的高選擇性RET抑制劑。2022年10月，塞 普替尼已在國內獲批。
臨床
批準
4、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，諾華的JSB462片獲批臨床，適應癥為：1）聯(lián)合镥（177Lu）vipivotidetetraxetan用于治療既往暴露于至少1種雄激素受體通路抑制劑的前列腺特異性膜抗原（PSMA）陽性轉移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者；2）聯(lián)合阿比特龍治療高負荷轉移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）成人患者。JSB462是一款靶向雄激素受體（AR）的蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）。
5、8月15日，CDE官網(wǎng)顯示，神濟昌華的1類新藥SNUG01獲批臨床，擬開發(fā)治療肌萎縮側索硬化（ALS）。這是神濟昌華自主研發(fā)的以TRIM72為靶點的基因治療藥物。2025年3月獲美國FDA臨床試驗許可。
申請
6、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴1類新藥注射用TQB3142申報臨床，擬用于治療惡性腫瘤。TQB3142是一款靶向Bcl-xL蛋白降解的PROTAC藥物，通過泛素-蛋白酶體系統(tǒng)特異性降解Bcl-xL蛋白，解除其對腫瘤細胞凋亡的抑制，誘導腫瘤細胞程序性死亡。
7、8月12日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴1類新藥TQB3122膠囊申報臨床，擬用于治療惡性腫瘤。TQB3122是一款具有高選擇性和優(yōu)異血腦屏障穿透能力的PARP1抑制劑，通過雙重機制發(fā)揮抗腫瘤作用。一方面競爭性抑制PARP1酶的催化活性，阻斷DNA單鏈斷裂修復；另一方面通過穩(wěn)定DNA-PARP復合物，阻礙復制叉進展。
突破性療法
8、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的IN10018擬納入突破性療法，聯(lián)合D-1553（格索雷塞）治療至少經過二線治療的KRASG12C突變陽性的局晚期或轉移性結直腸癌（CRC）患者。IN10018是勃林格殷格翰開發(fā)的一款靶向局部粘著斑激酶（FAK）的高選擇性口服小分子抑制劑，2017年11月，應世生物與勃林格殷格翰達成協(xié)議，獲得了該藥物的全球權益。
9、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，樂普生物子公司美雅珂的MRG004A擬納入突破性療法，用于治療既往經至少二線系統(tǒng)性治療失敗的晚期胰腺癌患者。MRG004A是樂普生物子公司美雅珂基于Synaffix的專有技術平臺開發(fā)的一款靶向組織因子（TF）的ADC藥物，其有效載荷為MMAE。
10、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，德琪醫(yī)藥的ATG-022擬納入突破性療法，用于治療既往經過2線及以上治療的Claudin18.2陽性且HER2陰性的不可切除或轉移性胃癌或胃食管結合部腺癌（GC/GEJ）患者。ATG-022是德琪醫(yī)藥開發(fā)的一款靶向Claudin18.2（CLDN18.2）的ADC藥物。
11、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，禮新醫(yī)藥（已被中國生物制藥收購）的LM-302擬納入突破性療法，聯(lián)合抗特瑞普利單抗一線治療CLDN18.2陽性的局部晚期或轉移性胃及胃食管交界部腺癌患者。LM-302是禮新醫(yī)藥（已被中國生物制藥收購）開發(fā)的一款CLDN18.2ADC藥物。
12、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，榮昌生物的RC148擬納入突破性療法，聯(lián)合多西他賽治療經PD-1/PD-L1抑制劑和含鉑化療（聯(lián)合或序貫）治療失敗的驅動基因陰性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者。RC148是榮昌生物開發(fā)的一款PD-1/VEGF雙抗。
13、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的BI1810631（宗格替尼）擬納入突破性療法，一線治療攜帶HER2（ERBB2）酪氨酸激酶結構域（TKD）激活突變的不可切除或轉移性NSCLC成人患者。BI1810631（宗格替尼）是勃林格殷格翰開發(fā)的一款口服HER2特異性酪氨酸激酶抑制劑。
14、8月11日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的注射用SHR-A1811（瑞康曲妥珠單抗）和阿得貝利單抗注射液擬納入突破性療法，適應癥為SHR-A1811聯(lián)合阿得貝利單抗用于PD-L1陽性（CPS≥1）局部復發(fā)不可切除或轉移性三陰性乳腺癌的一線治療。
FDA
上市
批準
15、8月9日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，勃林格殷格翰的宗艾替尼片獲加速批準，用于治療經FDA批準的檢測方法確認攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過全身治療的不可切除或轉移性非鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）的成年患者。宗艾替尼片是一種口服、不可逆HER2酪氨酸激酶抑制劑。
16、8月12日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Insmed的Brensocatib（商品名：Brinsupri）獲批上市，用于治療12歲及以上兒童和成人非囊性纖維化支氣管擴張癥患者。該疾病領域迎來首 款靶向治療藥物。Brensocatib是一款口服、可逆、小分子二肽基肽酶1（DPP-1）抑制劑，2016年10月，Insmed與阿斯利康達成協(xié)議，獲得Brensocatib的全球獨家開發(fā)和商業(yè)化權益。
17、8月14日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Precigen的Papzimeos（zopapogene-imadenovec-drba，PRGN-2012）獲批上市，用于治療成人復發(fā)性呼吸道乳頭狀瘤病（RRP）。PRGN-2012旨在激發(fā)針對感染HPV6型或11型細胞的免疫反應，這是全球首個獲得批準用于治療成人RRP的療法。
研發(fā)
臨床狀態(tài)
18、8月11日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)顯示，迪哲醫(yī)藥登記了一項DZD8586對比研究者選擇治療在復發(fā)難治性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（r/rCLL/SLL）的Ⅲ期試驗。這是該藥啟動的首個Ⅲ期。DZD8586是迪哲醫(yī)藥自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)LYN/BTK雙靶點抑制劑。
19、8月12日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，正大天晴啟動了一項隨機、雙盲、平行對照、多中心Ⅲ期臨床（n=568），旨在評估TQB2868（300mg，誘導治療期Q4W，維持治療期Q3W）聯(lián)合安羅替尼（8mg或10mg，每日1次）和化療（吉西他濱+白蛋白結合型紫杉醇）對比安慰劑聯(lián)合化療一線治療轉移性胰腺導管腺癌（mPDAC）的有效性和安全性，主要終點是自受試者入組至隨訪結束的總生存期（OS）。
20、8月13日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，諾和諾德登記了一項評估單劑量皮下注射NNC0487-0111對中國超重或肥胖人群安全性、耐受性及藥代動力學特性的Ⅰ期臨床研究（登記號：NCT07121153）。NNC0487-0111（Amycretin）是一種新型單分子藥物，能同時激動長效胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）和胰淀素（AMY）受體，每周給藥一次。
21、8月13日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，百濟神州啟動了一項隨機、開放性、國際多中心Ⅲ期臨床研究（CTR20253206），旨在評估PD-1單抗替雷利珠單抗皮下注射聯(lián)合化療對比靜脈輸注聯(lián)合化療作為局部晚期不可切除或轉移性胃或胃食管結合部腺癌患者一線治療的效果。
22、8月13日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，海思科登記了一項多中心、單臂、開放擴展Ⅲ期臨床，以評價HSK31858片在非囊性纖維化支氣管擴張（NCFBE）患者中的長期安全性。HSK31858是國內首個進入Ⅲ期的DPP-1抑制劑。2023年11月，海思科以總金額4.62億美元將HSK31858片在大中華區(qū)（包括港澳臺）以外的權益授權給了Chiesi集團。
臨床數(shù)據(jù)
23、8月10日，IOBiotech宣布，PD-L1/IDO1癌癥疫苗Cylembio（IO102-IO103）的Ⅲ期IOB-013（KEYNOTE-D18）研究未達到主要終點。結果顯示，與帕博利珠單抗單藥組（n=204）相比，Cylembio聯(lián)用組（n=203）患者的PFS表現(xiàn)出臨床改善，但幾乎沒有統(tǒng)計學意義（19.4個月vs11.0個月，風險比[HR]為0.77，P=0.056，顯著性閾值為≤0.045）。
24、8月11日，諾華宣布，Ianalumab治療活動性干燥綜合征的兩項Ⅲ期（NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2）取得了積極結果。結果顯示，兩項研究均達到了主要終點，即Ianalumab組患者的疾病活動度顯著改善，并具有良好的耐受性和安全性。Ianalumab是諾華收購的一款靶向B淋巴細胞活化因子受體（BAFF-R）的全人源單抗。
25、8月12日，諾華宣布，Ianalumab聯(lián)合艾曲泊帕治療原發(fā)性免疫性血小板減少癥（ITP）的Ⅲ期VAYHIT2研究達到了主要終點。結果顯示，Ianalumab組患者的治療失敗時間較安慰劑組顯著延長。此外，在治療6個月時，Ianalumab組實現(xiàn)血小板計數(shù)持續(xù)改善的患者比例顯著提高。Ianalumab是一款靶向B淋巴細胞活化因子受體（BAFF-R）的全人源單抗。
26、8月12日，默沙東宣布，帕博利珠單抗（Keytruda）聯(lián)合維恩妥尤單抗（Padcev）圍手術期治療肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的Ⅲ期KEYNOTE-905（EV-303）研究取得了積極結果。結果顯示，與僅手術治療組相比，帕博利珠單抗聯(lián)合維恩妥尤單抗組患者的EFS顯著延長，數(shù)據(jù)具有統(tǒng)計學意義和臨床意義。
27、8月13日，榮昌生物宣布，其自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)BLyS/APRIL雙靶點融合蛋白泰它西普用于治療原發(fā)性干燥綜合征（pSS）的Ⅲ期臨床研究，達到方案設計的臨床試驗主要研究終點，榮昌生物將盡快向國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）遞交新適應癥上市申請。
28、8月14日，同源康醫(yī)藥宣布，EGFR抑制劑艾多替尼（TY-9591）對比奧希替尼一線治療EGFR變異型非小細胞肺癌（NSCLC）的關鍵性Ⅱ期注冊臨床（ESAONA）結果積極。艾多替尼組經盲法獨立影像評估（BICR）的iORR顯著高于奧希替尼組（91.9%vs76.1%，P=0.001），艾多替尼組經研究者評估的iORR亦顯著高于奧希替尼組（91.0%vs75.2%，P=0.002）。全身客觀緩解率（ORR）呈有利趨勢，艾多替尼為84.7%，而奧希替尼為75.2%。iPFS、PFS、OS等療效數(shù)據(jù)尚未成熟。
29、8月15日，維昇藥業(yè)宣布，每周一次那韋培肽（Navepegritide，TansConCNP）中國Ⅱ期（ACcomplisHChina）52周時雙盲期試驗達到主要療效終點。研究結果顯示，以100μg/kg/周劑量的那韋培肽治療，受試者的年化生長速率（AGV）為5.939厘米/年，顯著高于安慰劑組（4.760厘米/年）。
交易及投融資
30、8月11日，復星醫(yī)藥宣布，其控股子公司復星醫(yī)藥產業(yè)與Expedition簽訂許可協(xié)議，授予后者在除中國境內及港澳地區(qū)以外地區(qū)開發(fā)、生產及商業(yè)化XH-S004的權利。復星醫(yī)藥產業(yè)將獲得至多12000萬美元不可退還的首付款、開發(fā)及監(jiān)管里程碑付款，總交易額達6.45億美元。XH-S004為復星醫(yī)藥擁有自主知識產權的小分子口服DPP-1抑制劑。
上市
31、8月15日，銀諾醫(yī)藥正式在港交所主板上市，中信證券、中金公司擔任聯(lián)席保薦人。銀諾醫(yī)藥計劃全球發(fā)售3655.64萬股，其中香港公開發(fā)售占比10%，國際占比90%。發(fā)行定價為18.68港元/股，總募資6.83億港元。依蘇帕格魯肽α是銀諾醫(yī)藥首發(fā)管線，是一款人源長效GLP-1受體激動劑，于2025年1月獲NMPA批準上市，作為單藥治療及聯(lián)合二甲 雙胍治療2型糖尿?。═2D）。
財報
32、8月14日，億帆醫(yī)藥發(fā)布半年報，上半年收入26.35億元，同比增長0.11%，歸母凈利潤3.04億元，同比增長19.91%，扣非凈利潤2.37億元，同比增長32.21%。與藥品相關營業(yè)收入22.54億元，同比增長32.21%，其中億立舒（艾貝格司亭α）和易尼康（丁甘交聯(lián)玻璃酸鈉）合計收入同比增長169.57%。艾貝格司亭α是億帆醫(yī)藥自主研發(fā)的首個1類大分子創(chuàng)新藥，2023年5月在中國上市，同年11月在美國上市。
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