本周，熱點不少。首先是審評審批方面，很值得一說的就是，本周有10個1類新藥獲批臨床；其次是研發(fā)方面，多個藥取得重要進展，尤其是羅氏口服SERD藥物Ⅲ期成功；再次是交易及投融資方面，金額最大的就是，輝瑞收購Metsera，總金額超72億美元；最后就是上市方面，先為達生物在港交所遞交IPO申請以及百奧賽圖在上交所遞交IPO申請。

本周盤點包括審評審批、研發(fā)、交易及投融資以及上市四大板塊，統(tǒng)計時間為2025.9.22-9.26，包含36條信息。

審評審批

NMPA

上市

申請

1、9月22日，CDE官網(wǎng)顯示，阿斯利康的奧希替尼申報新適應(yīng)癥，推測適應(yīng)癥可能為：單藥或聯(lián)合化療用于新輔助治療可切除的表皮生長因子受體突變陽性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。奧希替尼是阿斯利康自主研發(fā)的一種不可逆的第三代EGFR-TKI，此前，奧希替尼在中國已經(jīng)獲批5項適應(yīng)癥。

2、9月22日，CDE官網(wǎng)顯示，科倫博泰1類新藥富馬酸侖博替尼膠囊申報上市，推測適應(yīng)癥為晚期RET+非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。侖博替尼（A400/EP0031）是科倫博泰自主研發(fā)的第二代小分子選擇性RET抑制劑(SRI)，對常見的RET基因融合和突變具有廣泛活性。因此，侖博替尼具有克服第一代SRI耐藥的潛力。

3、9月23日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥的阿得貝利單抗注射液申報新適應(yīng)癥，聯(lián)合含鉑化療作為新輔助治療，術(shù)后繼續(xù)以該產(chǎn)品作為單藥輔助治療，用于治療可手術(shù)切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期且無已知表皮生長因子受體（EGFR）突變或間變性淋巴瘤激酶（ALK）重排的成人非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。阿得貝利單抗注射液是恒瑞自主研發(fā)的人源化抗PD-L1單抗。

4、9月23日，CDE官網(wǎng)顯示，恒瑞醫(yī)藥1類新藥SHR7280片申報上市，推測用于輔助生殖。SHR7280是恒瑞自主開發(fā)的一款口服促性腺激素釋放激素（GnRH）拮抗劑，2025年4月，恒瑞醫(yī)藥將SHR7280在中國大陸地區(qū)的獨家商業(yè)化權(quán)益授予默克，首付款為1500萬歐元。

5、9月23日，CDE官網(wǎng)顯示，艾伯維的艾可瑞妥單抗注射液（epcoritamab）申報新適應(yīng)癥，聯(lián)合利妥昔單抗和來那度胺治療復(fù)發(fā)或難治性濾泡性淋巴瘤（FL）成人患者。艾可瑞妥單抗是Genmab利用其專有的DuoBody技術(shù)開發(fā)的一款IgG1雙特異性抗體，2023年5月，艾可瑞妥單抗首次在美國獲批上市。

6、9月24日，CDE官網(wǎng)顯示，復(fù)星醫(yī)藥旗下復(fù)星凱瑞的布瑞基奧侖賽注射液申報上市，推測適應(yīng)癥可能為：復(fù)發(fā)/難治性前體B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病成人患者。布瑞基奧侖賽（KTE-X19）是吉利德科學(xué)旗下KitePharma開發(fā)的一種靶向CD19的CAR-T細(xì)胞療法。

7、9月25日，CDE官網(wǎng)顯示，大冢制藥5.1類新藥地法米司特軟膏申報上市，推測適應(yīng)癥為特應(yīng)性皮炎。地法米司特是大冢制藥發(fā)現(xiàn)的一款非甾體、局部抗炎磷酸二酯酶4（PDE4）抑制劑，最早于2021年9月在日本獲批上市，用于治療特應(yīng)性皮炎。2022年該藥首次在國內(nèi)批準(zhǔn)臨床。

臨床

批準(zhǔn)

8、9月22日，CDE官網(wǎng)顯示，GSK申報的1類新藥GSK3862995B注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療非囊性纖維化支氣管擴張癥。根據(jù)GSK公開資料，這是一款抗IL-33單抗，正在國際范圍內(nèi)開展治療慢阻肺（COPD）的Ⅰ期臨床研究。

9、9月22日，CDE官網(wǎng)顯示，藍納成生物申報的1類新藥225Ac-LNC1011注射液獲批臨床，擬用于治療PSMA陽性表達的晚期前列腺癌患者。這是一種可靶向結(jié)合PSMA的α粒子放射性體內(nèi)治療藥物，與傳統(tǒng)的?粒子相比，α粒子具有短射程（<100 μm）、高能量沉積（80-100 keV/μm）和多級α衰變的特點，能夠針對腫瘤產(chǎn)生更強的細(xì)胞殺傷效果，并減少對周圍健康組織的潛在破壞。

10、9月22日，CDE官網(wǎng)顯示，ReproNovo申報的1類新藥Leflutrozole膠囊（RPN-001）獲批臨床，擬開發(fā)治療低促性腺激素性性腺功能減退癥不育男性。這是一種用于治療男性不育癥的口服芳香酶抑制劑，其可以抑制睪 酮轉(zhuǎn)化為雌二醇，從而使睪 酮水平正?；Ｔ摦a(chǎn)品正在國際范圍內(nèi)開展Ⅱ期臨床研究。

11、9月23日，CDE官網(wǎng)顯示,天士力和中國藥科大學(xué)聯(lián)合申報的1類新藥TSL2109膠囊獲批臨床，擬開發(fā)治療晚期實體瘤。這是一款具有全新結(jié)構(gòu)的雙靶點小分子抑制劑，可通過選擇性抑制雙靶點下游信號通路，阻滯腫瘤細(xì)胞周期、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡，發(fā)揮雙靶點協(xié)同殺傷腫瘤細(xì)胞的作用。

12、9月24日，CDE官網(wǎng)顯示，石藥集團的1類新藥侖卡奈單抗注射液獲批臨床，用于治療由阿爾茨海默?。ˋD）引起的輕度認(rèn)知障礙和阿爾茨海默病輕度癡呆，注冊分類為3.3類。這是該藥首次獲批臨床。侖卡奈單抗是一種靶向Aβ的單克隆抗體，2024年1月，該藥在中國獲批上市。

13、9月24日，CDE官網(wǎng)顯示，臻知醫(yī)學(xué)申報的1類新藥IPM514注射液獲批臨床，擬開發(fā)用于至少經(jīng)一線系統(tǒng)性抗腫瘤治療失敗的晚期食管鱗狀細(xì)胞癌（ESCC）。這是一款現(xiàn)貨通用型mRNA腫瘤治療性疫苗，旨在針對多種實體腫瘤提供免疫治療解決方案。該產(chǎn)品已經(jīng)于2025年6月在美國獲批IND。

14、9月25日，CDE官網(wǎng)顯示，新華制藥的1類新藥LXH-1211片獲批臨床，擬用于肺動脈高壓。LXH-1211片是中南大學(xué)針對肺動脈高壓的臨床表現(xiàn)和疾病病理本質(zhì)設(shè)計的結(jié)構(gòu)全新的化合物。研究顯示，LXH-1211具有雙重作用機制，既能通過刺激可溶性鳥苷酸環(huán)化酶(sGC)產(chǎn)生血管舒張效應(yīng)，降低肺動脈高壓，也能通過抑制AMP-激活蛋白激酶(AMPK)阻止血管重構(gòu)和纖維化進程。

15、9月25日，CDE官網(wǎng)顯示，沈陽競生生物科技申報的1類新藥人源化抗CD19 CAR-T細(xì)胞注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療復(fù)發(fā)/難治性成人B細(xì)胞急性淋巴細(xì)胞白血病。根據(jù)CDE官網(wǎng)可知，這是該產(chǎn)品首次在中國獲批臨床。

16、9月26日，CDE官網(wǎng)顯示，三有利康細(xì)胞科技申報的1類新藥人臍帶CD146間充質(zhì)干細(xì)胞注射液獲批臨床，擬開發(fā)治療缺血性腦卒中。CD146是一種功能性MSC亞群標(biāo)志物，CD146 + MSC是間充質(zhì)干細(xì)胞中具有高增殖、強免疫調(diào)節(jié)和血管生成的部分。臨床前研究顯示，這一產(chǎn)品通過組織修復(fù)、免疫調(diào)控、再生激活等機制實現(xiàn)精準(zhǔn)治療。

17、9月27日，CDE官網(wǎng)顯示，摩爾生物科技申報的1類新藥特里豚蝎肽凝膠獲批臨床，擬開發(fā)治療開放性創(chuàng)面的繼發(fā)感染，包括革蘭陽性菌及其耐藥菌、革蘭陰性菌及其耐藥菌所致的Ⅰ至Ⅱ度燒傷、燙傷，外傷和潰瘍創(chuàng)面的繼發(fā)感染。這是一款多肽抗菌藥物。

突破性療法

18、9月23日，CDE官網(wǎng)顯示，星曜坤澤自主研發(fā)的HT-101注射液聯(lián)合HT-102注射液被納入突破性治療品種，擬定適應(yīng)癥為治療慢性乙型肝炎病毒感染。HT-101是一款GalNAc偶聯(lián)的siRNA創(chuàng)新藥物，通過高特異性肝臟靶向，沉默乙肝病毒（HBV）的mRNA；HT-102是針對HBsAg的全人源單克隆抗體，可阻止HBV再感染。

19、9月25日，CDE官網(wǎng)顯示，第一三共的1類新藥IfinatamabDeruxtecan（I-DXd,DS-7300a）擬納入突破性治療品種，用于治療在含鉑化療期間或之后出現(xiàn)疾病進展的廣泛期小細(xì)胞肺癌成人患者。這是默沙東與第一三共聯(lián)合開發(fā)的潛在first-in-classB7-H3靶向抗體偶聯(lián)藥物（ADC）。針對本適應(yīng)癥，I-DXd已經(jīng)于2025年8月被美國FDA授予突破性療法認(rèn)定。

20、9月25日，CDE官網(wǎng)顯示，正大天晴1類新藥TQB2102又一適應(yīng)癥擬納入突破性治療品種，適應(yīng)癥為：用于既往經(jīng)奧沙利鉑、伊立替康、氟尿嘧啶類藥物治療失敗的HER2IHC3+晚期結(jié)直腸癌。TQB2102是一款靶向HER2蛋白ECD2及ECD4雙非重疊表位的雙抗ADC藥物。

FDA

上市

批準(zhǔn)

21、9月25日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，禮來的口服雌激素受體拮抗劑Imlunestrant(Inluriyo、200mg片劑)獲批上市，用于治療雌激素受體陽性(ER+)、人表皮生長因子受體2陰性(HER2-)、攜帶ESR1突變的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌(MBC)成人患者，這些患者的疾病在至少接受過一線內(nèi)分泌療法(ET)后出現(xiàn)進展。

22、9月25日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，Crinetics的paltusotine(PALSONIFY)獲批上市，用于一線治療對手術(shù)反應(yīng)不佳和/或不適合手術(shù)的成年肢端肥大癥患者。PALSONIFY是一種選擇性靶向生長抑素2型受體的非肽類（SST2）激動劑，如今成為首個獲批用于成年肢端肥大癥患者的每日一次口服療法。

申請

23、9月24日，F(xiàn)DA官網(wǎng)顯示，阿斯利康和第一三共的德曲妥珠單抗（trastuzumab deruxtecan）聯(lián)合帕妥珠單抗（pertuzumab）遞交補充生物制品許可申請（sBLA）并被授予優(yōu)先審評資格，用于一線治療無法切除或轉(zhuǎn)移性HER2陽性乳腺癌成年患者。PDUFA日期預(yù)計在2026年第一季度。

研發(fā)

臨床狀態(tài)

24、9月23日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，澤璟制藥啟動了一項多中心、隨機對照、開放標(biāo)簽臨床試驗（n=420），旨在評估ZG006（10mg，每2周1次）對比研究者選擇的化療方案治療復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌（SCLC）患者的有效性和安全性。主要終點是總生存期（OS），該藥物是全球首 款啟動Ⅲ期臨床的DLL3三抗藥物，也是全球首 款進入Ⅲ期階段的三抗藥物。

25、9月24日，Clinicaltrials.gov顯示，賽諾菲啟動了TSLP/IL-13雙抗Lunsekimig慢性阻塞性肺病（COPD）的兩項Ⅱ/Ⅲ期臨床（THESEUS和PERSEPHONE）。兩項研究擬納入1884例患者，旨在評估Lunsekimig（兩個劑量，皮下注射）對比安慰劑治療控制不佳的嗜酸性粒細(xì)胞表型COPD成人患者的有效性和安全性，主要終點為基線至第48周中重度COPD惡化的年化發(fā)生率。

26、9月24日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，華東醫(yī)藥旗下中美華東登記了一項國內(nèi)Ⅲ期臨床，以評估HDM1005注射液在超重或肥胖成人受試者中的有效性和安全性。這是HDM1005啟動的首個Ⅲ期臨床。HDM1005是由中美華東研發(fā)的1類新藥，是多肽類人GLP-1受體和GIP受體的雙靶點長效激動劑。

27、9月26日，藥物臨床試驗登記與信息公示平臺顯示，第一三共的IfinatamabDeruxtecan（B7-H3ADC）用于二線治療晚期/轉(zhuǎn)移性食管鱗癌的Ⅲ期研究（IDeate-Esophageal01）成功在中國完成首例受試者給藥。IfinatamabDeruxtecan是一款在研的潛在首 款靶向B7-H3的ADC藥物。

臨床數(shù)據(jù)

28、9月22日，羅氏公布了Giredestrant治療乳腺癌的Ⅲ期evERA研究結(jié)果，結(jié)果顯示，該研究達到了主要終點，ITT人群和ESR1突變亞組經(jīng)Giredestrant聯(lián)合依維莫司治療后，PFS均實現(xiàn)了具有統(tǒng)計學(xué)意義和臨床意義的延長效果。總生存期（OS）數(shù)據(jù)尚未成熟。該藥是羅氏自主研發(fā)的一款下一代口服選擇性雌激素受體降解劑（SERD）和完全拮抗劑。

29、9月22日，歌禮制藥公布了在第29天時，減重不減肌候選藥物ASC47與司美格魯肽聯(lián)用在肥胖受試者（體重指數(shù)≥30kg/m2）中較安慰劑與司美格魯肽聯(lián)用（司美格魯肽單藥）減重結(jié)果，結(jié)果顯示，減肥效果相對提升高達56.2%。ASC47是一款由歌禮自主研發(fā)的、脂肪靶向、超長效皮下注射的甲狀腺激素受體β（THRβ）選擇性小分子激動劑。

30、9月23日，諾和諾德公布了口服司美格魯肽片25mg（Wegovy?片劑）聯(lián)合生活方式干預(yù)，在307名肥胖或超重且伴有至少一種體重相關(guān)合并癥但無糖尿病的成人患者中與安慰劑進行對比的試驗結(jié)果，結(jié)果顯示，在64周時，在所有患者依從治療的情況下，口服司美格魯肽片25mg組患者實現(xiàn)了16.6%的平均體重降幅，而安慰劑組這一數(shù)字則為2.7%。

交易及投融資

31、9月22日，輝瑞宣布，與Metsera達成協(xié)議，輝瑞將收購Metsera，Metsera4個項目處于臨床開發(fā)階段，根據(jù)協(xié)議條款，輝瑞將在交割時以每股47.50美元現(xiàn)金的價格收購Metsera全部流通普通股，對應(yīng)初始企業(yè)價值約49億美元。此外，協(xié)議包含不可轉(zhuǎn)讓的或有價值權(quán)（CVR），持有人有資格獲得最高每股22.50美元的額外現(xiàn)金付款（約23億美元）。

32、9月23日，康哲藥業(yè)宣布，通過其附屬公司與智翔金泰就兩款1類治療用生物制品簽訂合作協(xié)議，分別為用于破傷風(fēng)的被動免疫適應(yīng)癥的唯康度塔單抗（GR2001）注射液以及用于疑似狂犬病病毒暴露后的被動免疫適應(yīng)癥的斯樂韋米單抗（GR1801）注射液。康哲藥業(yè)獲得上述兩款產(chǎn)品在中國大陸的獨家商業(yè)化權(quán)與除中國大陸之外的亞太地區(qū)及中東、北非的獨家許可權(quán)。

33、9月24日，恒瑞醫(yī)藥宣布，與Glenmark全資子公司GlenmarkSpecialtyS.A.就HER2ADC藥物瑞康曲妥珠單抗(SHR-A1811)達成協(xié)議。根據(jù)協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥將瑞康曲妥珠單抗在除中國大陸、中國香港、中國澳門及中國臺灣、美國、加拿大、歐洲、日本、俄羅斯、亞美尼亞、阿塞拜疆、白俄羅斯、哈薩克斯坦、吉爾吉斯斯坦、摩爾多瓦、塔吉克斯坦、土庫曼斯坦和烏茲別克斯坦外的全球范圍內(nèi)開發(fā)及商業(yè)化的獨家權(quán)利有償許可給Glenmark。恒瑞醫(yī)藥將收取1800萬美元的首付款、最高可達10.93億美元的與注冊和銷售相關(guān)的里程碑付款等。

34、9月24日，甘李藥業(yè)宣布，與巴西衛(wèi)生部下屬公立實驗室Funda??oOswaldoCruz-Bio-Manguinhos以及巴西本土生物醫(yī)藥企業(yè)BIOMM，就巴西生產(chǎn)開發(fā)伙伴關(guān)系計劃項目簽訂了為期十年的協(xié)議。同時，甘李還與BIOMM簽訂了為期十年的《供應(yīng)框架協(xié)議》（美元合同），這項合同總金額預(yù)計不低于人民幣30億元（含稅）。

上市

港交所

35、9月22日，港交所官網(wǎng)顯示，杭州先為達生物已提交A1上市申請。先為達生物成立于2017年，專注于開發(fā)針對肥胖癥及相關(guān)疾病的的創(chuàng)新體重管理療法。核心產(chǎn)品埃諾格魯肽注射液（XW003）是臨近上市的偏向型GLP-1受體激動劑，已開發(fā)用于治療超重/肥胖癥及2型糖尿病。目前埃諾格魯肽在中國已完成BLA申請，有望在2026年實現(xiàn)商業(yè)化上市。

上交所

36、9月24日，上海證券交易所官網(wǎng)顯示，百奧賽圖的科創(chuàng)板IPO申請已經(jīng)通過上市審核委員會審議。百奧賽圖本次IPO保薦人（主承銷商）為中金公司，擬募資11.85億元。百奧賽圖成立于2009年11月，是一家創(chuàng)新藥臨床前CRO及生物技術(shù)公司，主營業(yè)務(wù)是為創(chuàng)新藥企業(yè)提供抗體藥物發(fā)現(xiàn)及臨床前研發(fā)服務(wù)，具體包括創(chuàng)新模式動物銷售、臨床前藥理藥效評價服務(wù)及抗體開發(fā)等。2024年，百奧賽圖首次實現(xiàn)盈利。