引言：
藥品不良事件聚集性預警信號是指特征表現(xiàn)為同一企業(yè)同一批號或相鄰批號的同一藥品在短期內(nèi)集中出現(xiàn)多例臨床表現(xiàn)相似的藥品不良事件，呈現(xiàn)聚集性特點。
預警信號可提示藥品質(zhì)量或使用上存在的問題，是有效控制藥品安全性風險的重要措施。本文對聚集性預警信號的處理流程進行了梳理，供同行借鑒參考。
1 信號分析
當發(fā)現(xiàn)聚集性信號時，應首先對構(gòu)成聚集性信號的所有個例報告進行綜合統(tǒng)計分析，包括收到報告的時間范圍、報告來源及事件例數(shù)、事件名稱、懷疑藥物（涉及批號）。
其次，應當對構(gòu)成聚集性信號的個例報告進行單獨的分析，可參考下表：
2 信號評價
完成信號分析后，持有人應對信號進行評價，評價結(jié)果包括：關(guān)注、其他、繼續(xù)監(jiān)測、忽略。詳見下表：
3 信號調(diào)查及處理
當信號評價結(jié)果為“關(guān)注或其他”時，企業(yè)應進行深入調(diào)查，如懷疑為藥品質(zhì)量問題，應立即采取措施，包括：停產(chǎn)、召回、暫停銷售及使用。
參考文獻：
【1】 《湖北省藥品不良事件聚集性預警信號調(diào)查處理規(guī)程》
【2】 《個例藥品不良反應收集和報告指導原則》
【3】 ICH E2D
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