2025年10月19日，在2025年歐洲腫瘤內(nèi)科學(xué)會(huì)（ESMO）年會(huì)上，百利天恒自主研發(fā)的全球首個(gè)EGFR×HER3雙抗ADC藥物iza-bren（BL-B01D1倫康依隆妥單抗）的III期臨床研究結(jié)果以口頭報(bào)告的形式公布，并同時(shí)榮登《柳葉刀》主刊全文發(fā)表。
這一成果不僅標(biāo)志著鼻咽癌治療領(lǐng)域的一個(gè)重大突破，也展現(xiàn)了中國(guó)創(chuàng)新藥在國(guó)際舞臺(tái)上的強(qiáng)勁實(shí)力。
01.雙抗ADC作用機(jī)制
Iza-bren（BL-B01D1）的科學(xué)價(jià)值根植于其全球首個(gè)的“EGFR×HER3雙抗ADC”設(shè)計(jì)。這一設(shè)計(jì)并非簡(jiǎn)單地將兩個(gè)靶點(diǎn)疊加，而是通過(guò)一個(gè)精巧的雙特異性抗體，同時(shí)靶向表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）和人表皮生長(zhǎng)因子受體3（HER3），并精準(zhǔn)遞送小分子細(xì)胞毒素。
這種“雙靶向+化療殺傷”的三重作用機(jī)制，理論上能夠?qū)崿F(xiàn)對(duì)腫瘤細(xì)胞更精準(zhǔn)的識(shí)別、更高效率的內(nèi)化以及更強(qiáng)效的殺傷，同時(shí)可能通過(guò)協(xié)同作用克服單靶點(diǎn)藥物的耐藥問(wèn)題，并利用雙抗的獨(dú)特性質(zhì)優(yōu)化安全性譜。
在百利天恒涉足該領(lǐng)域之前，由于對(duì)潛在毒性的擔(dān)憂，此方向曾有過(guò)失敗的先例，而iza-bren的成功開(kāi)發(fā)，驗(yàn)證了中國(guó)企業(yè)在原始創(chuàng)新領(lǐng)域的突破能力。
02.全球數(shù)據(jù)驗(yàn)證
本次ESMO大會(huì)上公布的Iza-bren Global (BL-B01D1-LUNG-101) 研究，其重要意義在于首次在西方人群中系統(tǒng)評(píng)估了iza-bren的療效與安全性，研究設(shè)計(jì)和入組標(biāo)準(zhǔn)更為嚴(yán)苛。該研究納入的患者中位年齡達(dá)65歲，且57.9%的患者接受過(guò)三線及以上治療，相較于國(guó)內(nèi)早期研究，挑戰(zhàn)難度顯著提升。然而，在如此高難度的基線條件下，iza-bren依然交出了一份驚艷的答卷。
研究結(jié)果顯示，在晚期重度經(jīng)治的多種實(shí)體瘤患者中，iza-bren的客觀緩解率（cORR）高達(dá)55%，中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）達(dá)到5.4個(gè)月，充分證明了其強(qiáng)大的腫瘤殺傷能力和疾病控制能力。
更為亮眼的是，其在關(guān)鍵瘤種中觀察到的強(qiáng)勁信號(hào)：在EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌患者中，cORR達(dá)到了75%，疾病控制率（DCR）為100%；在乳腺癌隊(duì)列中，cORR更是達(dá)到了100%。這些數(shù)據(jù)強(qiáng)有力地提示，iza-bren具備跨人群、跨瘤種的廣譜抗癌潛力。
同時(shí)，其安全性表現(xiàn)優(yōu)異，主要不良事件為臨床可控的血液學(xué)毒性，因治療相關(guān)不良事件導(dǎo)致的停藥率僅為1.8%，展現(xiàn)了良好的耐受性和治療窗口。
03.III期研究同步登頂《柳葉刀》
除了全球I期數(shù)據(jù)，iza-bren在特定瘤種的確證性研究同樣取得里程碑式進(jìn)展。其針對(duì)復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性鼻咽癌后線治療的III期注冊(cè)臨床研究（BL-B01D1-303）結(jié)果，不僅在本屆ESMO大會(huì)作為最新突破性摘要（LBA）發(fā)布，更同步在國(guó)際頂級(jí)醫(yī)學(xué)期刊《柳葉刀》主刊全文發(fā)表，并獲得該領(lǐng)域權(quán)威專(zhuān)家Anthony TC Chan教授的同期述評(píng)高度肯定。
這項(xiàng)由中山大學(xué)腫瘤防治中心張力教授團(tuán)隊(duì)牽頭的研究，頭對(duì)頭比較了iza-bren與醫(yī)生選擇的標(biāo)準(zhǔn)化療方案。研究結(jié)果顯示，iza-bren在所有關(guān)鍵療效終點(diǎn)上均實(shí)現(xiàn)了對(duì)化療的“翻倍”式超越：客觀緩解率（cORR）為54.6%對(duì)比27.0%；中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS）為8.38個(gè)月對(duì)比4.34個(gè)月，顯著降低疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)達(dá)56%。
此外，其中位緩解持續(xù)時(shí)間（mDoR）也近乎翻倍。基于這一卓越成果，iza-bren用于治療既往經(jīng)治的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌的適應(yīng)癥，已于2025年9月被中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心正式納入優(yōu)先審評(píng)程序，有望為患者帶來(lái)全新的治療選擇。
04.對(duì)外授權(quán)加速全球化進(jìn)程
Iza-bren的國(guó)際征程，是中國(guó)創(chuàng)新藥出海模式的升級(jí)縮影。2023年底，百利天恒與跨國(guó)制藥巨頭百時(shí)美施貴寶 達(dá)成一項(xiàng)潛在總額高達(dá)84億美元的戰(zhàn)略合作，將iza-bren的部分海外權(quán)益授予后者，創(chuàng)下了當(dāng)時(shí)中國(guó)生物科技領(lǐng)域的交易紀(jì)錄。此次ESMO公布的積極全球數(shù)據(jù)，無(wú)疑為這一合作注入了強(qiáng)勁的確定性，并驅(qū)動(dòng)其全球化進(jìn)程進(jìn)入快車(chē)道。
據(jù)悉，合作雙方目前已在美國(guó)共同推進(jìn)包括一線晚期三陰性乳腺癌、EGFR-TKI耐藥后晚期非小細(xì)胞肺癌等在內(nèi)的多項(xiàng)II/III期注冊(cè)臨床研究。BMS對(duì)本研究數(shù)據(jù)披露的積極參與，也反映了國(guó)際合作伙伴對(duì)iza-bren前景的高度重視和信心。這種深度綁定的合作模式，使得百利天恒能夠借助MNC成熟的全球研發(fā)體系和商業(yè)化網(wǎng)絡(luò)，加速iza-bren惠及全球患者的步伐。
05.企業(yè)前景展望
Iza-bren在全球舞臺(tái)上的成功，標(biāo)志著百利天恒已手握一張通往全球頂級(jí)制藥企業(yè)（MNC）俱樂(lè)部的珍貴門(mén)票。其覆蓋廣泛實(shí)體瘤的潛力，以及在全球最大醫(yī)藥市場(chǎng)獲得的突破性療法認(rèn)定，使其未來(lái)銷(xiāo)售峰值被業(yè)界寄予厚望，甚至被拿來(lái)與某些“超級(jí)重磅炸彈”藥物進(jìn)行對(duì)標(biāo)。
更為重要的是，百利天恒展現(xiàn)了其持續(xù)創(chuàng)新的潛力。除了iza-bren，公司管線中還儲(chǔ)備了如具有Best-in-class潛力的HER2 ADC藥物T-Bren (BL-M07D1) 等多款創(chuàng)新候選藥，并布局了多特異性抗體平臺(tái)（GNC）等前沿技術(shù)。充足的現(xiàn)金儲(chǔ)備，包括近期完成的A股定增、來(lái)自BMS的里程碑付款以及籌劃中的港股IPO，均為其后續(xù)管線的研發(fā)和全球化拓展提供了強(qiáng)有力的資金保障。
結(jié) 語(yǔ)
百利天恒iza-bren在2025年ESMO大會(huì)上的驚艷亮相，是一次中國(guó)原創(chuàng)創(chuàng)新實(shí)力的集中展示。它不僅僅是一款藥物的臨床數(shù)據(jù)發(fā)布，更是一個(gè)強(qiáng)烈的信號(hào)：中國(guó)制藥企業(yè)正從跟隨者、并跑者，逐步成長(zhǎng)為在某些前沿領(lǐng)域具備全球定義權(quán)和引領(lǐng)力的創(chuàng)新力量。
我們有理由期待，以iza-bren為代表的國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥，能夠在未來(lái)的全球臨床研究和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中，持續(xù)帶來(lái)驚喜，真正實(shí)現(xiàn)“在中國(guó)研發(fā)，惠及全球患者”的宏偉愿景。
參考資料：
1. 百利天恒Biokin iza-bren療效翻倍！全球首個(gè)鼻咽癌后線III期研究登頂《柳葉刀》！
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