近日，各家藥企開始披露今年第三季度業(yè)績報告，其中艾力斯和君實生物均是依靠核心大單品，贏得業(yè)績持續(xù)穩(wěn)步增長。艾力斯多年來持續(xù)深耕肺癌領(lǐng)域，君實生物在PD-1單抗領(lǐng)域取得成績后，再聚焦雙抗、ADC領(lǐng)域，逐步完成蛻變。兩家創(chuàng)新藥企在中國Biotech里，是少數(shù)靠銷售業(yè)績打拼出一片天的公司，它們在用各自的方式，展現(xiàn)“聚焦”的力量。
艾力斯：以價換量，后來居上
今年前三季度，艾力斯營業(yè)收入37.33億元，同比增長47.35%；歸母凈利潤16.16億元，同比增長52.01%；其中第三季度營業(yè)收入13.59億元，同比增長42.03%；歸母凈利潤5.65億元，同比增長38.77%。
艾力斯自2004年成立以來，用十幾年時間打造出核心產(chǎn)品伏美替尼，這是一款第三代EGFR-TKI，2021年3月在國內(nèi)獲批上市，用于EGFR T790M突變非小細胞肺癌（NSCLC）的二線治療，當年底即進入國家醫(yī)保目錄。次年，伏美替尼在肺癌的一線治療適應(yīng)癥也獲批，并于2023年納入醫(yī)保。
在伏美替尼上市之前，國內(nèi)已有同類競品——阿斯利康的奧希替尼、翰森制藥的阿美替尼上市，伏美替尼憑借以價換量策略，以及廣泛的適應(yīng)癥布局，在巨頭壟斷格局中撕開一道口子，成為艾力斯的主要業(yè)績來源。2024年，伏美替尼實現(xiàn)銷售收入35.06億元，占艾力斯總營收的98%以上。今年前三季度，伏美替尼業(yè)績依然延續(xù)增長趨勢。
不過，三代EGFR-TKI的競爭已越來越激烈。目前，國內(nèi)還有貝達藥業(yè)的貝福替尼、倍而達的瑞齊替尼、南京圣和的瑞厄替尼、奧賽康的利厄替尼已獲批上市。伏美替尼的業(yè)績增長已逐漸趨緩。
為了打造第二增長曲線，艾力斯除了拓展伏美替尼適應(yīng)癥外，例如伏美替尼用于EGFR 20外顯子插入突變（EGFR ex20ins）的NSCLC二線治療已納入擬優(yōu)先審評品種。用于EGFR ex20ins突變非小細胞肺癌的一線療法的海外III期臨床試驗也已完成患者入組。
同時，作為中國肺癌靶向治療領(lǐng)域的創(chuàng)新型龍頭企業(yè)，艾力斯還通過外部引進和自主研發(fā)，在肺癌領(lǐng)域打造多元化產(chǎn)品矩陣。
2023年，艾力斯與和譽醫(yī)藥合作，引進其針對C797S突變的第四代EGFR抑制劑（AST2303）。同一年，艾力斯還與基石藥業(yè)合作，引進其RET抑制劑普拉替尼，目前已在中國上市，用于治療RET基因融合陽性局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC患者。
2024年，艾力斯與加科思合作，獲得其KRAS G12C抑制劑戈來雷塞和SHP2抑制劑JAB-3312的獨占許可。今年5月，戈來雷塞在國內(nèi)獲批，用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C 突變晚期NSCLC患者。
艾力斯持續(xù)聚焦肺癌領(lǐng)域，以伏美替尼為核心，通過縱深拓展，挖掘其應(yīng)用潛力。同時，打造了覆蓋多靶點的肺癌多元化產(chǎn)品矩陣。自上市以來，艾力斯的股價已經(jīng)從谷底，最高升至每股超121.8元。
君實生物：再次來到風口
今年前三季度，君實生物實現(xiàn)營業(yè)收入18.06億元，同比增長42.06%；凈利潤虧損5.96億元,虧損金額較去年同期顯著縮窄。其中第三季度，公司營業(yè)收入為6.37億元，同比增長31.4%。凈利潤虧損1.83億元。
公司業(yè)績增長主要受益于核心產(chǎn)品特瑞普利單抗的亮眼表現(xiàn)。今年前三季度，特瑞普利單抗在國內(nèi)市場銷售額約14.95億元，同比增長約40%。
特瑞普利單抗是君實研發(fā)的一款抗PD-1單抗，2018年12月，特瑞普利單抗在國內(nèi)獲批上市，首 個適應(yīng)癥為黑色素瘤。2023年10月，特瑞普利單抗獲FDA批準，成為首 個成功在美國上市的國產(chǎn)PD-1藥物，適應(yīng)癥為鼻咽癌治療。
圍繞特瑞普利單抗，君實生物一直在進行深度挖掘與廣度拓展。今年，用于一線治療 HER2 表達尿路上皮癌的新適應(yīng)癥，用于聯(lián)合貝伐珠單抗一線治療肝癌的新適應(yīng)癥上市申請均獲得NMPA受理。目前，特瑞普利單抗已在國內(nèi)獲批12項適應(yīng)癥，并且已在內(nèi)地和中國香港、美國、歐盟、印度、英國、約旦等 40 多個國家和地區(qū)獲批上市。其業(yè)績已成為驅(qū)動君實生物業(yè)績增長的關(guān)鍵動力。
在踩中了PD-1風口之后，君實在2024年財報中曾表示，要將資源聚焦于更具潛力的研發(fā)項目。目前公司主要聚焦于雙抗/ADC等前沿技術(shù)。
公司的PD-1/VEGF雙抗JS207目前已開展多項臨床研究。今年10月，F(xiàn)DA批準開展JS207對比納武利尤單抗用于Ⅱ/Ⅲ期、可切除、可改變驅(qū)動基因陰性NSCLC患者的新輔助治療的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究。另外，JS207還開展了與公司在研的BTLA、CTLA-4等創(chuàng)新靶點藥物的聯(lián)合使用臨床試驗。適應(yīng)癥瞄準治療方法較為匱乏的腫瘤類型，如EGFR/ALK野生型NSCLC、肝細胞癌、三陰性乳腺癌等。
公司還布局了：EGFR/HER3雙抗ADC（JS212），目前處于臨床I/II期研發(fā)階段。PD-1/IL-2雙抗融合蛋白（JS213），處于I期臨床研究階段。
DKK1抑制劑（JS015），已公布其用于胃腸道腫瘤的早期臨床研究數(shù)據(jù)。在2線治療結(jié)直腸癌（CRC）患者中，ORR 為 41.2%，疾病控制率（DCR）為 88.2%；在1線治療CRC 患者中，ORR 為 75.0%，DCR 為 100%；在1線治療胃癌（GC）患者中，ORR 為 60.0%，DCR 為 100%。
其他在研管線還有靶向Claudin18.2的ADC——JS107）以及靶向CD20×CD3雙抗的JS203等。
君實的后續(xù)潛力管線聚焦于雙抗、ADC等風口技術(shù)，同時聚焦?jié)摿Π悬c，夯實了君實在腫瘤領(lǐng)域的儲備，這些也是當前腫瘤免疫領(lǐng)域的黃金賽道，未來有大額BD發(fā)生的可能。
整體來看，艾力斯通過聚焦肺癌領(lǐng)域，成為國內(nèi)該細分賽道龍頭；君實生物憑借核心PD-1產(chǎn)品的規(guī)?；帕颗c研發(fā)管線的加速推進，實現(xiàn)了營收增長與臨床取得快速進展的雙重突破。它們都通過核心產(chǎn)品帶來穩(wěn)定現(xiàn)金流，進而聚焦新管線研發(fā)，實現(xiàn)了“研發(fā)-商業(yè)化”閉環(huán)，成為國內(nèi)Biotech成功進階的典型代表。
主要參考資料：
1、艾力斯、君實2025Q3財報PPT
2、《嚴重滯漲的Biotech龍頭》， 瞪羚社 ，2025年09月17日。
3、Preliminary results of safety and antitumor activity from a first-in-human Phase 1 study of AWT020, a bifunctional anti-PD-1/IL-2 fusion protein, in patients with advanced tumors.
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