隨著全球藥品監(jiān)管機構(gòu)對數(shù)據(jù)可靠性和稱量準確性要求的不斷提高，基于風險與數(shù)據(jù)可靠性的電子天平生命周期管理已成為制藥企業(yè)合規(guī)運營與質(zhì)量保障的重要環(huán)節(jié)。

風險與數(shù)據(jù) , 電子分析天平 , 實驗室

2025-10-10

近期，全國首個聚焦于此的指導(dǎo)性文件——《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人質(zhì)量管理導(dǎo)則》（T/SHSPTA009－2025）團體標準正式發(fā)布。

境外藥品持有人 , 境內(nèi)責任人 , MAH

2025-09-29

對于藥品注冊同仁而言，各藥物臨床機構(gòu)質(zhì)量管理水平不一，已成為注冊路上不確定風險之一。藥物臨床試驗的根本使命，是在堅實保障受試者安全與權(quán)益的前提下，獲取真實可靠的數(shù)據(jù)以驗證新藥的療效與安全性。

質(zhì)量管理 , 藥品注冊 , 臨床試驗

2025-09-22

放射性藥品作為特殊藥品，其生產(chǎn)、質(zhì)量控制及輻射安全管理具有高度專業(yè)性，對監(jiān)管要求也更為嚴格。

放射性藥品 , 生產(chǎn)檢查 , 新規(guī)解讀

2025-09-11

最近，一位醫(yī)藥同行在群里提出了一個頗具代表性的疑問：“如今電商購物普遍支持‘七天無理由退換’，甚至包郵包退。他一個月前開的藥還沒吃完，病就好了，剩下的藥放在家里也是浪費，為什么醫(yī)院和藥企都不同意退貨？藥品不退換是否侵犯了消費者的合法權(quán)益？”

MAH , 藥品監(jiān)管 , 退貨

2025-09-01

2025年8月15日，國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心官網(wǎng)重磅發(fā)布《麻醉藥品精神藥品和藥品類易制毒化學品生產(chǎn)安全管理檢查要點分解及風險研判指導(dǎo)原則（征求意見稿）》

麻精易制毒藥品檢查 , 要點解析 , 國家藥監(jiān)局食品藥品審核查驗中心

2025-08-27

2025年7月1日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）發(fā)布了關(guān)于公開征求《細胞治療藥品藥學變更研究與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）》意見的通知。

細胞治療藥品 , 藥學變更 , 藥品上市后監(jiān)管

2025-08-18

水是生命之源，在制藥行業(yè)更是“質(zhì)量之源”——從原料溶解到設(shè)備清洗，制藥用水的品質(zhì)直接影響藥品的安全性和有效性。

GMP , 制藥用水 , 降本增效 , 藥廠

2025-08-06

2025年，藥品行業(yè)迎來了一次重要的變革節(jié)點——《藥品生產(chǎn)許可證》換發(fā)的高峰年。

藥品生產(chǎn)許可證 , 自查報告 , 報告寫作模板 , 企業(yè)自查

2025-07-25

藥品上市許可持有人（MAH）在面對特定情形時，有責任依據(jù)相關(guān)法規(guī)主動、及時地向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門上報相關(guān)信息。

MAH , 風險防控 , 企業(yè)報告 , 藥品安全

2025-07-14

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滴水司南