藥品上市許可持有人（MAH）在面對特定情形時(shí)，有責(zé)任依據(jù)相關(guān)法規(guī)主動(dòng)、及時(shí)地向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門上報(bào)相關(guān)信息。這些情形不僅關(guān)乎藥品的安全性和有效性，還涵蓋生產(chǎn)、銷售過程中的潛在風(fēng)險(xiǎn)和問題。根據(jù)陜西省藥品監(jiān)督管理局2025年6月12日發(fā)布的《藥品上市許可持有人報(bào)告事項(xiàng)管理暫行規(guī)定》，MAH需主動(dòng)上報(bào)的情形主要包括停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施變更、重點(diǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理等情況。這些規(guī)定體現(xiàn)了風(fēng)險(xiǎn)管理理念，結(jié)合了藥品生產(chǎn)日常監(jiān)管的實(shí)際需求，旨在確保藥品全生命周期的質(zhì)量和安全。
MAH在上報(bào)時(shí)，必須確保所報(bào)事項(xiàng)內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)，做到應(yīng)報(bào)盡報(bào)，不得遺漏。需要注意的是，不同省份的監(jiān)管機(jī)構(gòu)、不同的藥品類型等因素可能導(dǎo)致主動(dòng)報(bào)告的要求有所差異。因此，本文所列舉的示例僅供參考，不能涵蓋所有需要主動(dòng)上報(bào)的情形。在實(shí)際操作中，MAH應(yīng)嚴(yán)格依據(jù)具體的法規(guī)要求和地方局的規(guī)定進(jìn)行申報(bào)，以確保合規(guī)運(yùn)營。
一、MAH必須上報(bào)的幾種關(guān)鍵情形
MAH所報(bào)事項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、及時(shí)，做到應(yīng)報(bào)盡報(bào)，不得遺漏。MAH必須上報(bào)的幾種關(guān)鍵情形，主要包括受托生產(chǎn)企業(yè)不良信用記錄、委托第三方檢驗(yàn)、委托銷售、委托儲(chǔ)存、委托運(yùn)輸；停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)和關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施變更；重點(diǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理等事項(xiàng)。
二、5大類委托情形需要報(bào)告
5大類委托情形需要報(bào)告的事項(xiàng)及具體內(nèi)容。其中，受托生產(chǎn)企業(yè)不良信用記錄需提交對受托方的GMP符合性現(xiàn)場審核報(bào)告、檢驗(yàn)?zāi)芰υu估報(bào)告及違法違規(guī)整改評估報(bào)告，不良信用界定包括近1年2批次抽檢不合格、近3年GMP檢查不符合、近5年嚴(yán)重違法或關(guān)鍵人員失信等情況。委托檢驗(yàn)需在協(xié)議簽署后30日內(nèi)申報(bào)，核心材料包括檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明、能力審核報(bào)告和雙方委托協(xié)議。委托銷售、委托儲(chǔ)存、委托運(yùn)輸這三種情形都需要提交對受托方質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力的評估報(bào)告，以及按照規(guī)定簽訂的委托協(xié)議、質(zhì)量協(xié)議和相關(guān)管理記錄文件等。詳見下表：
三、停產(chǎn)、復(fù)產(chǎn)和關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施變更情形需要報(bào)告
1、停產(chǎn)報(bào)告：
(1) 適用情形：計(jì)劃停產(chǎn)≥6個(gè)月（無菌制劑≥3個(gè)月），需停產(chǎn)后10日內(nèi)申報(bào)；已停產(chǎn)的需30日內(nèi)補(bǔ)報(bào)。
(2) 報(bào)告內(nèi)容：停產(chǎn)承諾、起止日期、原因及品種清單（中藥飲片按生產(chǎn)范圍/炮制方法報(bào)告），法定代表人簽字蓋章。
(3) 特殊要求：特藥停產(chǎn)須專人監(jiān)控，防非法流弊；短缺藥品/儲(chǔ)備品種需提前6個(gè)月報(bào)告。
2、復(fù)產(chǎn)報(bào)告：
(1) 前置條件：復(fù)產(chǎn)前需完成GMP全面自查，確認(rèn)合規(guī)。
(2) 報(bào)告內(nèi)容：自查報(bào)告、變更說明（如車間改建等），法定代表人簽字蓋章。
(3) 特殊情形：涉及生產(chǎn)許可或注冊變更的，需先按《生產(chǎn)監(jiān)督辦法》《變更管理辦法》辦理審批。
3、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備設(shè)施變更
3.1適用范圍
藥品生產(chǎn)企業(yè)關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施發(fā)生變更時(shí)，需在變更完成后30日內(nèi)通過省藥監(jiān)局官網(wǎng)提交報(bào)告。適用情形涵蓋注射劑、生物制品、特殊藥品、潔凈區(qū)設(shè)備、滅菌系統(tǒng)、倉儲(chǔ)及質(zhì)檢設(shè)施等10類關(guān)鍵變更。
3.2報(bào)告核心內(nèi)容
(1) 變更詳情：明確關(guān)鍵設(shè)施變化情況（如設(shè)備型號(hào)、位置調(diào)整等）；
(2) 風(fēng)險(xiǎn)評估：分析變更對藥品質(zhì)量的影響；
(3) 驗(yàn)證數(shù)據(jù)：提供變更后的工藝/設(shè)備驗(yàn)證報(bào)告；
(4) 圖紙對比：提交變更前后平面布置圖；
(5) 企業(yè)承諾：報(bào)告需經(jīng)法定代表人簽字并加蓋公章。
3.3特殊情形處理
若變更涉及生產(chǎn)許可或注冊事項(xiàng)（如生產(chǎn)工藝重大調(diào)整），需優(yōu)先按《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《藥品上市后變更管理辦法》辦理審批，再補(bǔ)充提交本報(bào)告。
3.4典型報(bào)告情形
四、重點(diǎn)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管理情形需要報(bào)告
(1) 報(bào)告范圍：高風(fēng)險(xiǎn)品種持有人（包括疫苗、血 液制品、放 射性藥品、醫(yī) 療用毒性藥品、無菌藥品等）。
(2) 報(bào)告時(shí)間：需每季度首月月末通過省局官網(wǎng)提交上一季度的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。
(3) 報(bào)告內(nèi)容：依據(jù)《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》，需涵蓋藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理、生產(chǎn)及質(zhì)量管理回顧分析，以及自檢/內(nèi)審發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)、處置措施及結(jié)果，確保全面監(jiān)控風(fēng)險(xiǎn)，保障藥品質(zhì)量安全。
參考文獻(xiàn)
[1] 陜西省藥品監(jiān)督管理局等網(wǎng)站
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