境外藥品持有人如何合規(guī)“落地”？全國首個境內(nèi)責任人團標提供了實操要點

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作者：滴水司南來源：智藥公會

2025-09-29

近期，全國首個聚焦于此的指導性文件——《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人質(zhì)量管理導則》（T/SHSPTA009－2025）團體標準正式發(fā)布。

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近年來，隨著中國醫(yī)藥市場對外開放的持續(xù)深化，越來越多的境外藥品尋求進入中國市場。然而，對于眾多境外藥品上市許可持有人（MAH）而言，“如何合規(guī)、高效地在中國‘落地’”，始終是一個充滿挑戰(zhàn)的核心問題。其中，指定并協(xié)同境內(nèi)責任人履行全鏈條責任，更是合規(guī)道路上的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。

這一行業(yè)共性難題，如今迎來了重要的破解之道。近期，全國首個聚焦于此的指導性文件——《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人質(zhì)量管理導則》（T/SHSPTA009－2025）團體標準正式發(fā)布。該標準不僅精準響應(yīng)了藥品監(jiān)管部門對境外藥品全鏈條管控的強化需求，更深層次地契合了境內(nèi)責任人、境外持有人及第三方服務(wù)商的協(xié)同運營特點，為行業(yè)提供了“即拿即用”的實操工具與清晰框架。

它的出臺，標志著我國在境外藥品監(jiān)管領(lǐng)域邁出了標準化、規(guī)范化的關(guān)鍵一步，為確保進口藥品從責任銜接、質(zhì)量管控到藥物警戒的全環(huán)節(jié)合規(guī)有序運行提供了權(quán)威指引，對保障人民用藥安全、推動醫(yī)藥行業(yè)高水平開放與發(fā)展具有重要意義。

一、破解境外藥品持有人和境內(nèi)責任人權(quán)責難題

1、法規(guī)要求

根據(jù)中國《藥品管理法》及《藥品注冊管理辦法》，境外MAH必須指定一家中國境內(nèi)的企業(yè)法人作為其境內(nèi)責任人，履行法律法規(guī)規(guī)定的義務(wù)，并承擔相應(yīng)的法律責任。

隨著全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)一體化進程的加速和我國藥品審評審批制度改革的深化，進口藥品在滿足國內(nèi)臨床需求方面扮演著日益重要的角色。為強化對境外藥品上市許可持有人（MAH）的監(jiān)管，保障進口藥品的全生命周期質(zhì)量安全，《中華人民共和國藥品管理法》明確規(guī)定，境外持有人必須指定一家中國境內(nèi)企業(yè)法人作為境內(nèi)責任人，代為履行法定義務(wù)。

國家藥監(jiān)局發(fā)布的《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人管理暫行規(guī)定》（2024年第137號公告）為這一制度奠定了法律基礎(chǔ)，厘清了雙方權(quán)責，并設(shè)定了2025年7月1日的合規(guī)大限。然而，在實踐中，雙方仍常面臨職責界定模糊、質(zhì)量協(xié)議不完善、溝通機制不暢等挑戰(zhàn)，存在潛在的質(zhì)量管理風險。

2、現(xiàn)實需求

在實踐中，境外MAH與境內(nèi)責任人的職責劃分不清、溝通不暢、質(zhì)量管理體系銜接不上等問題時有發(fā)生，給藥品全生命周期的質(zhì)量和安全帶來了風險。

在此背景下，《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人質(zhì)量管理導則》（T/SHSPTA009－2025）團體標準應(yīng)運而生。本標準旨在細化管理要求，指導雙方建立有效的質(zhì)量管理體系與協(xié)同機制，填補了在省級細則出臺前的實操空白。

二、境內(nèi)責任人應(yīng)質(zhì)量管理體系合規(guī)的關(guān)注點

目前，國內(nèi)針對境外藥品持有人境內(nèi)責任人的質(zhì)量管理尚缺乏細化的法規(guī)指引，合規(guī)實踐已成為行業(yè)焦點。本文基于《境外藥品上市許可持有人指定境內(nèi)責任人質(zhì)量管理導則》團體標準，梳理境內(nèi)責任人質(zhì)量管理體系的合規(guī)關(guān)注點，可以概括為：“一個協(xié)議、兩個核心、三大體系管理”

1、一個協(xié)議

質(zhì)量協(xié)議（Quality Agreement）：這是《導則》的重中之重。它強制要求境外MAH與境內(nèi)責任人必須簽訂一份詳盡、權(quán)責清晰的質(zhì)量協(xié)議。協(xié)議應(yīng)至少包括：

◆ 雙方的基本信息。

◆ 委托的具體事項和范圍（如注冊、藥物警戒、召回等）。

◆ 雙方的權(quán)利、責任和義務(wù)。

◆ 溝通機制（包括緊急情況下的聯(lián)絡(luò)方式）。

◆ 質(zhì)量責任劃分和爭議解決方式。

◆ 文件和信息管理要求。

◆ 協(xié)議的變更和終止條款。

2、兩個核心：質(zhì)量管理和法律責任

◆ 質(zhì)量管理：強調(diào)境內(nèi)責任人不是簡單的“傳聲筒”或“郵差”，而是需要主動參與質(zhì)量管理。它需要建立自身的管理制度，監(jiān)督境外MAH的質(zhì)量體系運行情況，并確保其活動符合中國GXP（包括GMP、GSP、G◆P等）要求。

◆ 法律責任：明確了境內(nèi)責任人與境外MAH對藥品質(zhì)量承擔連帶責任。一旦藥品出現(xiàn)問題，境內(nèi)責任人將依法與境外MAH共同接受處罰。這極大地提升了境內(nèi)責任人的責任意識和風險意識。