2025年,藥品行業(yè)迎來了一次重要的變革節(jié)點--《藥品生產許可證》換發(fā)的高峰年。隨著"國家藥監(jiān)局關于進一步做好《藥品生產許可證》發(fā)放有關事項的公告(2025年第35號)"相關政策的落地,藥品生產許可證的換發(fā)工作正式拉開帷幕,這不僅標志著行業(yè)監(jiān)管進入了一個新的階段,更意味著藥品生產企業(yè)和藥品上市許可持有人(MAH)將面臨全新的挑戰(zhàn)與機遇。
近期,甘肅省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《關于重新審核發(fā)放《藥品生產許可證》《醫(yī) 療機構制劑許可證》有關事宜的通告》,為企業(yè)提供了明確的指引。此次集中換證不僅是對企業(yè)合規(guī)生產的一次全面檢驗,更是推動企業(yè)提升質量管理水平、優(yōu)化生產工藝、強化風險管理的重要契機。對于藥品生產企業(yè)和MAH來說,這既是一場挑戰(zhàn),也是一次機遇。企業(yè)必須高度重視,提前做好準備,確保順利通過換證審核,以適應新的監(jiān)管要求,保障藥品生產的持續(xù)合規(guī)性。
在這一關鍵時期,藥品上市許可持有人必須提前規(guī)劃,準備必要的申報資料,以應對《藥品生產許可證》換發(fā)高峰。然而,需要注意的是,申報資料清單和遞交要求因監(jiān)管機構、藥品類型等因素在不同省份存在差異。因此,持有人應依據(jù)具體法規(guī)要求和地方局規(guī)定準備提交申報資料,確保申報工作的順利進行。
本文將分享新法規(guī)指引下藥品生產許可證換發(fā)申請資料--企業(yè)自查報告的準備要點,幫助企業(yè)更好地理解和應對新舊法規(guī)下申請資料要求的變化。通過深入分析新舊法規(guī)的差異,企業(yè)可以更有針對性地準備申報資料,確保在換證過程中符合最新的監(jiān)管要求。
一、《藥品生產許可證》換發(fā)申請資料--自查報告新舊對比
2025年新版《藥品生產許可證》換發(fā)申請資料的自查報告在內容和結構上進行了顯著優(yōu)化。新版報告聚焦于四個關鍵方面:重新發(fā)證申請范圍、質量體系運行、藥品品種管理以及藥物警戒自查(藥品上市許可持有人提供),并通過附件補充生產范圍匯總表、風險評估報告、藥品品種清單和藥物警戒評估報告等,使報告更具系統(tǒng)性和可讀性。這種精簡和優(yōu)化有助于監(jiān)管部門快速、準確地了解企業(yè)核心情況。
相比之下,舊版自查報告內容繁瑣較多,涵蓋企業(yè)生產質量管理、停產情況、監(jiān)督檢查及整改、不合格藥品整改、生產工藝匹配、關鍵工序質量管理、委托生產與檢驗等多個方面,缺乏明確的分類和結構化呈現(xiàn),導致信息分散,不利于高效審核和監(jiān)管。
總體來看,新版自查報告更加簡潔、高效,重點突出,符合現(xiàn)代藥品監(jiān)管的數(shù)字化、系統(tǒng)化要求,有助于提升換發(fā)工作的效率和質量。
新舊版《藥品生產許可證》換發(fā)申請資料-自查報告要求對照如下表:
二、《藥品生產許可證》重新發(fā)證自查報告撰寫要點
關于申請《藥品生產許可證》重新發(fā)放的自查報告(模板)
公司名稱:[公司全稱]
許可證編號:[許可證編號]
報告日期:[報告日期]
根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品生產監(jiān)督管理辦法》以及國家藥監(jiān)局相關公告要求,結合本省市藥品監(jiān)督管理局的通告,我司對核發(fā)/最近一次重新發(fā)放《藥品生產許可證》以來的生產質量管理狀況進行了全面自查,有關情況匯報如下:
(一)重新發(fā)放申請范圍
備注:在重新發(fā)放申請范圍自查中,需嚴格對照《通告》要求,結合《藥品生產許可證》有效期內各生產范圍的實際運行情況,明確申請重新發(fā)放的生產范圍,并確保附表中信息完整準確。重點核查:生產范圍與《藥品生產許可證》一致性;生產車間、生產線、年生產能力等數(shù)據(jù)真實無誤;委托/受托生產需在備注中注明持有人及品種名稱等。示例如下:
對照《通告》要求,結合《藥品生產許可證》有效期間各生產范圍運行管理情況,我司確定申請重新發(fā)放的生產范圍,并附相關生產范圍匯總表(附1)。
注:1.如涉及委托/受托生產的,請備注欄中列明持有人名稱和品種名稱
2.請列明本企業(yè)涉及的所有生產車間和生產線(包括委托生產)
具體情況如下:
生產范圍:[具體生產范圍]
申請情況:重新發(fā)放
(二)質量體系運行情況
備注:針對質量體系運行情況,需全面梳理《許可證》有效期內各生產范圍的生產質量管理情況,嚴格對照藥品法律法規(guī)要求開展自查,重點排查質量風險。自查內容包括:生產范圍的合規(guī)性、質量管理體系運行有效性,識別風險點并制定整改措施。需形成風險評估報告(附2),列明管理現(xiàn)狀、存在問題及整改計劃,確保風險可控、體系持續(xù)合規(guī)。示例如下:
概述現(xiàn)有《許可證》有效期間,各生產范圍生產質量管理情況,對照藥品法律法規(guī)文件要求開展全面自查,重點查擺是否存在相關風險,說明存在的問題及整改措施,并附風險評估報告(附2)。
具體內容如下:
生產質量管理情況:
生產范圍:[具體生產范圍]
管理情況:[詳細描述生產質量管理情況]
風險評估:
風險點:[列舉風險點]
整改措施:[詳細說明整改措施]
風險評估報告:見附件2。
風險評估報告(示例)
圍繞以下重點逐項開展風險自查,需注明本企業(yè)該項目的管理情況及相關數(shù)據(jù)、存在的問題以及采取的整改措施。......
(三)藥品品種管理情況
備注:梳理持有《藥品注冊證》或備案品種的在產情況,列明特殊藥品、無菌藥品等重點品種及其對應車間/生產線(關聯(lián)場地編碼),統(tǒng)計微小/中等/重大變更情況,并附藥品品種清單,確保數(shù)據(jù)完整準確。示例如下:
概述持有有效期內《藥品注冊證》或備案登記號品種的數(shù)量及在產情況,說明特殊藥品、無菌藥品、兒童用藥,多組分生化藥、集采中選藥品等重點品種數(shù)量,對應車間或生產線(可關聯(lián)場地編碼),微小/中等/重大變更發(fā)生情況,并附藥品品種清單(附3)。
(四)藥物警戒自查情況(藥品上市持有人提供)
備注:匯總《許可證》有效期內上市品種([X]種)的藥物警戒工作,包括體系運行、不良反應監(jiān)測、風險評估等情況,形成藥物警戒評估報告,確保符合《藥物警戒年度報告撰寫指南》要求。示例如下:
概述現(xiàn)有《許可證》有效期間上市后藥物警戒工作開展情況,并附藥物警戒評估報告(附4)。
具體情況如下:
藥物警戒工作情況:
上市品種數(shù)量:[X]種
藥物警戒工作開展情況:[詳細描述]
藥物警戒評估報告:見附件4。
藥物警戒評估報告(示例)
參照《藥品上市許可持有人藥物警戒年度報告撰寫指南(試行)》,概述現(xiàn)有《許可證》有效期間上市后藥物警戒工作開展情況,包括藥物警戒體系建設、個例藥品不良反應收集和報告、監(jiān)測數(shù)據(jù)定期分析評價、藥品風險評估和控制等情況。
附件
(1) 生產范圍及生產車間或生產線匯總表
(2) 風險評估報告
(3) 藥品品種清單
(4) 藥物警戒評估報告
公司名稱:[公司全稱]
報告日期:[具體日期]
參考文獻:
https://www.nmpa.gov.cn/、甘肅省藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)等
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