近期，筆者從全國標準信息服務(wù)平臺查詢得知，國家市場監(jiān)督管理總局和國家標準化管理委員會聯(lián)合發(fā)布中華人民共和國國家標準公告（2022年第3號），正式批準《生活飲用水衛(wèi)生標準》，實施日期為2023年4月1日?，F(xiàn)行的GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標準》于2007年7月1日起實施，本次為時隔16年后再次修訂發(fā)布。水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備，本文對新標準的主要變化進行解讀，讓我們一起學習飲用水的最新質(zhì)量標準吧！
一、飲用水國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)政策要求
飲用水與自來水，是一回事嗎？制藥人經(jīng)常把這兩個概念弄混淆，其實自來水與飲用水是兩個不一樣的術(shù)語與概念。
自來水：是指通過自來水處理廠凈化、消毒后生產(chǎn)出來的符合相應(yīng)標準的供人們生活、生產(chǎn)使用的水。生活用水主要通過水廠的取水泵站汲取江河湖泊及地下水，地表水，由自來水廠按照《國家生活飲用水相關(guān)衛(wèi)生標準》，經(jīng)過沉淀、消毒、過濾等工藝流程的處理，最后通過配水泵站輸送到各個用戶。
飲用水：是指供人生活的飲水和生活用水。飲用水包括干凈的天然泉水、井水、河水和湖水，也包括經(jīng)過處理的礦泉水、純凈水等。2007年，中國參考了WHO的《飲用水水質(zhì)準則》，衛(wèi)生部和國家標準化管理委員會聯(lián)合發(fā)布新的《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB 5749-2006），統(tǒng)一了城鎮(zhèn)和農(nóng)村飲用水衛(wèi)生標準。國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)與飲用水有關(guān)要求，梳理如下：
(1) 制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當采用飲用水。（GMP規(guī)范（2010年修訂版）第96條）
(2) 應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。（2010年修訂版）第100條）
(3) 水是藥物生產(chǎn)中用量大、使用廣的一種輔料，用于生產(chǎn)過程和藥物制劑的制備，制藥用水的原水通常為飲用水，飲用水為天然水經(jīng)凈化處理所得的水，其質(zhì)量必須符合現(xiàn)行中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛(wèi)生標準》。飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、制藥用具的粗洗用水。除另有規(guī)定外，也可作為飲片的提取溶劑。（藥典2020版四部通則0261 制藥用水）。
(4) GB5749《生活飲用水衛(wèi)生標準》是我國開展飲用水水質(zhì)監(jiān)督管理的重要依據(jù)，本標準適用于各類生活飲用水，也適用于分散式供水的生活飲用水?！渡铒嬘盟l(wèi)生標準》自1985年首次發(fā)布，經(jīng)歷2006年第一次修訂發(fā)布，即現(xiàn)行的GB5749-2006《生活飲用水衛(wèi)生標準》于2007年7月1日實施，本次為時隔16年后第二次修訂發(fā)布，GB5749-2022《生活飲用水衛(wèi)生標準》，將于2023年4月1日正式實施。
二、新舊生活飲用水標準對照看
我國制藥企業(yè)使用的原水可能來源于兩個途徑，一是天然水如井水或地表水等，二是市政供水，需要說明的是天然水和市政供水都不一定符合國家飲用水標準，因此，制藥企業(yè)可能需要先把天然水或市政供水處理成符合國家飲用水標準，作為制藥用水，本次公示的擬提高標準的標準，涉及質(zhì)量標準項目變更對照如下表所示：
1、調(diào)整指標分類方法和數(shù)量
點擊鏈接查看大圖：https://cimg.cphi.cn/img_Cphi_cn/news/2022_07/Mimg_2207060320908099.png
2、【常規(guī)指標】新舊標準對照看
常規(guī)指標指反映生活飲用水水質(zhì)基本狀況的水質(zhì)指標，各地在水質(zhì)檢測、監(jiān)測中應(yīng)實施的指標，由2006 年版的42項調(diào)整到2022年版的43項，變更情況詳見下表：
點擊鏈接查看大圖：https://cimg.cphi.cn/img_Cphi_cn/news/2022_07/Mimg_2207060320257099.png
3、【擴展指標】新舊標準對照看
擴展指標指反映地區(qū)生活飲用水水質(zhì)特征及在一定時間內(nèi)或特殊情況下水質(zhì)狀況的指標，各地在水質(zhì)檢測、監(jiān)測中應(yīng)根據(jù)當?shù)貙嶋H水質(zhì)情況進行選擇性實施，由2006 年版的64項調(diào)整到2022年版的54 項，變更情況詳見下表：
點擊鏈接查看大圖：https://cimg.cphi.cn/img_Cphi_cn/news/2022_07/Mimg_2207060320769456.png
4、【參考指標】變更情況概述
我國可能存在局部污染或確定標準限值的資料尚不完善，有待進一步調(diào)查和評估的水質(zhì)指標，由2006 年版的28項調(diào)整到2022年版的55項。
點擊鏈接查看大圖：https://cimg.cphi.cn/img_Cphi_cn/news/2022_07/Mimg_2207060320417540.png
三、小結(jié)
制藥行業(yè)中，飲用水作為制藥用水最低 級別用水要求，基于實際國情考慮，大多數(shù)醫(yī)藥企業(yè)采用的是自來水為制藥用水的原水，如果自來水水質(zhì)不符合新規(guī)GB5749-2022《生活飲用水衛(wèi)生標準》的要求，制藥企業(yè)需將自來水引入制水間進行凈化處理，飲用水作為制藥用水的原水對藥品的生產(chǎn)和質(zhì)量的影響至關(guān)重要，中國GMP規(guī)范（2010版）規(guī)定：藥品生產(chǎn)用水應(yīng)適合其用途，應(yīng)至少采用飲用水作為制藥用水；應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄。制藥企業(yè)應(yīng)重視制藥用水生產(chǎn)和質(zhì)量控制，嚴格控制原水，保證制藥用水質(zhì)量，此次新規(guī)GB5749-2022《生活飲用水衛(wèi)生標準》標準的修訂，盡管指標總數(shù)上比原標準減少，但指標的要求更高，將導致供水企業(yè)生產(chǎn)運營成本的增加，也會導致制藥企業(yè)的使用和檢驗成本增加，建議藥企提前參照新標準開展供水水質(zhì)自評估，對達不到新標準要求的，應(yīng)分析評價原因，對由于設(shè)施落后造成的，應(yīng)制定原水輸送管路改造升級計劃，從而確保藥品質(zhì)量。
參考文獻
[1] 全國標準信息服務(wù)平臺、張功臣老師Ppt、www.cde.org.cn；www.chp.org.cn
合作咨詢
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權(quán)所有（保留一切權(quán)利）
滬ICP備05034851號-57
