端午假期前夕，當醫(yī)藥人還在為周五的“作業(yè)日”忙碌時，國家藥監(jiān)局（NMPA）悄然投下一枚重磅政策“粽子”——2025年5月30日，《關于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告（征求意見稿）》第三版本正式公開征求意見！這是繼2023年132號文之后，NMPA對藥品上市許可持有人（MAH）委托生產(chǎn)監(jiān)管的又一次“加碼”，明確釋放出監(jiān)管持續(xù)收緊的信號。本文對《關于加強藥品受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的公告》（3.0版本）主要內(nèi)容進行了解讀，如有遺漏或不足，歡迎大家留言討論。
一、我國MAH制度及委托生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)發(fā)展歷程
我國MAH制度及委托生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)發(fā)展歷程中，宏觀監(jiān)管法規(guī)從2016年6月國務院辦公廳發(fā)布試點方案開啟MAH試點，到2016年7月國家局發(fā)布通知指導試點，再到2019年12月修訂版《中華人民共和國藥品管理法》施行提供法律依據(jù)，2020年7月修訂版《藥品注冊管理辦法》和《藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》施行完善監(jiān)管框架，直至2022年12月國家藥監(jiān)局發(fā)布規(guī)定強化MAH質(zhì)量安全主體責任。委托生產(chǎn)法規(guī)則從2018年7月國家藥監(jiān)局發(fā)布批復明確MAH委托生產(chǎn)合規(guī)框架，到2020年10月發(fā)布指南細化質(zhì)量協(xié)議要求強化委托雙方責任，2023年10月發(fā)布公告壓實MAH質(zhì)量主體責任明確全生命周期管理要求，以及2024年9月、11月和2025年5月陸續(xù)發(fā)布的三個版本征求意見稿不斷完善受托生產(chǎn)監(jiān)督管理工作，筆者梳理了我國MAH制度及委托生產(chǎn)監(jiān)管法規(guī)發(fā)布情況，詳見下表：
二、藥品委托生產(chǎn)監(jiān)管新趨勢
委托生產(chǎn)監(jiān)管的“緊箍咒”越來越嚴，但政策也暗藏機遇——對創(chuàng)新藥、臨床急需藥的委托生產(chǎn)給予明確支持，同時鼓勵信息化追溯和CDMO專業(yè)化發(fā)展。業(yè)內(nèi)普遍認為，這場監(jiān)管升級將加速行業(yè)洗牌，未來“合規(guī)能力”或成MAH的核心競爭力。本文結(jié)合132號文與三個版本征求意見稿，梳理受托方評估、變更管理、風險防控等關鍵條款變化，并分析其對不同企業(yè)的影響。政策仍在征求意見階段，歡迎留言探討您的困惑與見解。
此次新規(guī)新增的4項條款從變更管理、信息化、協(xié)議動態(tài)更新和高風險產(chǎn)品生產(chǎn)四個維度強化了MAH委托生產(chǎn)的全鏈條監(jiān)管。變更管理要求受托企業(yè)與MAH共同評估變更風險，未達成一致時按更高級別執(zhí)行并強制報告高風險變更，提升了變更的規(guī)范性和透明度，但可能增加企業(yè)溝通成本。信息化管理明確了數(shù)據(jù)真實性和完整性的底線要求，鼓勵數(shù)字化記錄并允許非現(xiàn)場審核，推動行業(yè)技術(shù)升級，為跨省監(jiān)管提供便利。協(xié)議更新強調(diào)質(zhì)量協(xié)議需隨法規(guī)和實際情況動態(tài)調(diào)整，促使委托雙方建立更靈活的協(xié)作機制。高風險產(chǎn)品生產(chǎn)對無菌藥品和中藥注射劑等品種設定嚴格的“經(jīng)驗門檻”，淘汰不具備資質(zhì)的企業(yè)，加速行業(yè)專業(yè)化分工，但可能短期內(nèi)限制部分MAH的委托選擇范圍。整體而言，新規(guī)推動委托生產(chǎn)從“形式合規(guī)”向“實質(zhì)質(zhì)量管控”轉(zhuǎn)型，MAH和受托企業(yè)需盡快適應這一監(jiān)管新常態(tài)，委托生產(chǎn)監(jiān)管新趨勢詳見下表：
參考文獻
[1]https://www.nmpa.gov.cn/等
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