近年來，中國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)蓬勃發(fā)展，藥物警戒制度持續(xù)完善，但伴隨而來的是不良反應(yīng)個例報告數(shù)量的激增，傳統(tǒng)人工處理模式正面臨效率與準確性的雙重挑戰(zhàn)。在這一背景下，人工智能技術(shù)——尤其是大語言模型（LLM）——為藥物警戒（PV）領(lǐng)域帶來了革命性突破。2025年5月8日，上海市生物醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會正式發(fā)布國內(nèi)首個《基于大語言模型的藥物警戒個例安全性報告人工智能輔助信息提取規(guī)范》團體標準（T/SBIAORG 0002-2025），標志著AI技術(shù)在藥物警戒領(lǐng)域的應(yīng)用邁入標準化、規(guī)范化新階段。該標準適用于藥品上市許可持有人（MAH）、境外持有人境內(nèi)代理人、藥品經(jīng)營企業(yè)等機構(gòu)，為LLM技術(shù)在藥物警戒數(shù)據(jù)處理中的開發(fā)與應(yīng)用提供了明確指導(dǎo)。同時，監(jiān)管部門、醫(yī)療機構(gòu)及技術(shù)開發(fā)商也可借此標準優(yōu)化系統(tǒng)設(shè)計，提升藥物安全監(jiān)測效能。本文將圍繞大語言模型在藥物警戒中的實際應(yīng)用，探討大語言模型在藥物警戒中的應(yīng)用淺析，為藥品生產(chǎn)的安全與效率保駕護航。
一、藥物警戒活動的痛點與AI應(yīng)用的破局之路
藥物警戒（PV）活動在傳統(tǒng)模式下存在諸多痛點。不良反應(yīng)個例報告（ICSRs）的識別、處理與審閱高度依賴人工，導(dǎo)致成本高昂、效率低下，且容易出現(xiàn)人為錯誤與主觀判斷。這不僅制約了藥物警戒的效率與規(guī)模，還增加了不良反應(yīng)識別與處理的風險。對于監(jiān)管機構(gòu)而言，海量的ICSR涌入使其工作壓力遠超現(xiàn)有資源。而大語言模型（LLM）雖可一鍵提取數(shù)據(jù)，但存在模型幻覺、隱私泄露、結(jié)果不可追溯等隱患。
1.我國相關(guān)政策與法律情況
我國政策和法律鼓勵人工智能技術(shù)在藥物警戒領(lǐng)域的應(yīng)用。2017年國務(wù)院發(fā)布《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》，強調(diào)發(fā)揮信息化技術(shù)和人工智能的優(yōu)勢。2024年，國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)生健康委員會分別發(fā)布通知，明確了人工智能在藥物警戒中的應(yīng)用場景，如輔助不良反應(yīng)評估、智能臨床試驗輔助等。然而，目前尚無專門針對藥物警戒領(lǐng)域大語言模型應(yīng)用的詳細法律法規(guī)，相關(guān)監(jiān)管主要依據(jù)《生成式人工智能服務(wù)管理暫行辦法》及《個人信息保護法》等基礎(chǔ)法律框架。
2.AI技術(shù)在藥物警戒中的應(yīng)用與挑戰(zhàn)
全球范圍內(nèi)，監(jiān)管機構(gòu)和行業(yè)專家正積極探索AI技術(shù)在藥物警戒中的應(yīng)用。LLM可自動化完成不良反應(yīng)報告的基礎(chǔ)任務(wù)，減輕行政負擔與成本，提升監(jiān)測效率。美國FDA已推出相關(guān)平臺和工具，探索自然語言技術(shù)在不良事件監(jiān)測中的應(yīng)用。然而，LLM和AI技術(shù)在藥物警戒領(lǐng)域也面臨數(shù)據(jù)獲取與標注困難、語義理解復(fù)雜、模型可解釋性不足、數(shù)據(jù)隱私與安全等合規(guī)風險。全球主要藥品監(jiān)管機構(gòu)正通過發(fā)布指導(dǎo)文件和實施項目促進AI在藥物警戒中的合規(guī)應(yīng)用。我國雖有相關(guān)監(jiān)管要求，但尚未出臺針對藥物警戒領(lǐng)域的細則，國際經(jīng)驗為我國相關(guān)工作提供了重要參考。
二、大語言模型在藥物警戒中的使用策略
為確保藥物警戒（PV）領(lǐng)域的安全性和合規(guī)性，團體標準提到大語言模型在藥物警戒中的使用需遵循三條核心原則：一是“安全至上”，AI輔助必須全程有人工審核；二是“透明可溯”，模型決策邏輯需清晰可解釋，錯誤可追溯；三是“隱私為本”，從模型訓(xùn)練到結(jié)果存儲，全流程必須嚴格合規(guī)加密。
在確定大語言模型的使用策略時，需綜合考慮系統(tǒng)輸出準確率、法規(guī)合規(guī)性以及數(shù)據(jù)準確度等多方面因素。具體策略可分為以下幾種模式：完全依賴大語言模型進行個例安全性報告信息的自動提??；大語言模型與人工相結(jié)合，以大語言模型為主進行信息提??；以及大語言模型與人工相結(jié)合，但以人工為主進行信息提取，使用策略建議如下表。
*注1：關(guān)鍵數(shù)據(jù)點包括并不限于不良事件術(shù)語、藥品信息、患者信息、報告人嚴重性判斷和相關(guān)性判斷等。
**注2：上述建議主要適用于有法規(guī)遞交要求的安全性信息提取。如果所處理數(shù)據(jù)，只是為內(nèi)部使用，不涉及任何法規(guī)遞交，例如既往數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)遷移，則需要全面評估，決定使用策略。
通過以上策略，藥物警戒領(lǐng)域能夠充分發(fā)揮大語言模型的優(yōu)勢，同時確保安全、合規(guī)和高效的數(shù)據(jù)處理。
三、《基于大語言模型的藥物警戒個例安全性報告人工智能輔助信息提取規(guī)范》標準信息
參考文獻
[1]www.ttbz.org.cn等
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