隨著《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）等政策的落地，藥品再注冊的監(jiān)管要求更加嚴(yán)格。近期，上海藥監(jiān)局召開了2025年度藥品注冊法規(guī)政策宣貫會，藥審中心朱娟老師在會上對藥品再注冊的有關(guān)要求及案例進行了詳細(xì)分析，強調(diào)了企業(yè)在申報過程中需重點關(guān)注的合規(guī)要點。本文分析了藥品再注冊相關(guān)資料主要變化情況，需注意的是藥品再注冊申報資料清單和遞交要求可能因監(jiān)管機構(gòu)、藥品類型等因素在不同省份有所差異。因此，在實際操作中，藥品上市許可持有人應(yīng)依據(jù)具體的法規(guī)要求和地方局規(guī)定來準(zhǔn)備和提交申報資料。
一、申報時間窗口
二、申報系統(tǒng)路徑
三、申報資料項目
四、法規(guī)依據(jù)
五、申請表格式
六、生產(chǎn)許可要求
參考資料：
https://www.nmpa.gov.cn/、上海藥監(jiān)局官網(wǎng)等
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