目前，第八批國(guó)采即將落地執(zhí)行，第九批國(guó)采已經(jīng)提上日程。至于新一輪集采到底納入哪些品種，目前尚未有定論。而對(duì)生物類似藥而言，其關(guān)注度一直很高。
生物藥是指利用基因工程、抗體工程或細(xì)胞工程等技術(shù)生產(chǎn)的源自生物體內(nèi)的物質(zhì)。因生物藥具有良好的療效前景，目前已成為全球制藥行業(yè)的熱點(diǎn)。生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與原研藥有相似性的治療用生物制品，其氨基酸序列原則上應(yīng)與原研藥相同。生物類似藥的上市和推廣能夠有效引入競(jìng)爭(zhēng)，降低藥品價(jià)格，提升患者用藥的可及性。
我國(guó)生物類似藥起步較晚，但進(jìn)展迅速。2015年2月，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)與評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則(試行)》，為我國(guó)生物類似藥的發(fā)展制定了明確規(guī)則。目前，中國(guó)是擁有生物類似藥研究項(xiàng)目數(shù)量最多的國(guó)家，隨著生物類似藥的快速發(fā)展，將其納入集采的呼聲越來越高。
打破市場(chǎng)預(yù)期的集采
自從2018年開始“4+7”試點(diǎn)到2023年，近5年的時(shí)間，共經(jīng)歷了8批集采，共中選333個(gè)品種，其中化藥317個(gè)，生物藥（胰島素）16個(gè)，涵蓋了抗感染、內(nèi)分泌、消化、精神等領(lǐng)域的治療藥物。集采已成為影響醫(yī)藥行業(yè)的重要政策之一。
由于生物藥生產(chǎn)工藝復(fù)雜，影響變量多，生產(chǎn)周期長(zhǎng)，難度高，原研生物藥和生物類似藥之間往往有較大的變異性，不同廠商的產(chǎn)品之間差別較大，無一致性評(píng)價(jià)作為支撐，互相替代性往往存在較大爭(zhēng)議，因此，生物類似藥一度被認(rèn)為是集采禁區(qū)。然而2021年的胰島素集采對(duì)這一預(yù)期狠狠打臉。
2021年11月，國(guó)家醫(yī)保局完成了第六批國(guó)家組織藥品集中帶量采購(gòu)（胰島素專項(xiàng)）工作，這是國(guó)家藥品集中帶量采購(gòu)首次拓展到生物藥領(lǐng)域。胰島素集采對(duì)于完善集采制度、實(shí)現(xiàn)改革目標(biāo)具有里程碑式的突破意義。
2022年2月，國(guó)家醫(yī)保局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，未來藥品集采在化學(xué)藥、中成藥、生物藥三大板塊全方位開展。另外，2021年2月，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）發(fā)布了《生物類似藥相似性評(píng)價(jià)和適應(yīng)癥外推技術(shù)指導(dǎo)原則》， “適應(yīng)癥外推”是指在候選藥與參照藥整體相似的基礎(chǔ)上，當(dāng)直接比對(duì)臨床試驗(yàn)證明候選藥在至少一個(gè)適應(yīng)癥上與參照藥臨床相似的，則可能通過擬外推適應(yīng)癥相關(guān)的研究數(shù)據(jù)和信息的科學(xué)論證，以支持其用于參照藥中國(guó)獲批的其他未經(jīng)直接研究的適應(yīng)癥。該文件對(duì)生物類似藥的“相似性”進(jìn)行了具體定義。這被業(yè)界認(rèn)為是生物類似藥的“一致性評(píng)價(jià)”來了，同時(shí)也被認(rèn)為是為生物類似藥納入集采做準(zhǔn)備。
2022年10月，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于政協(xié)十三屆全國(guó)委員會(huì)第五次會(huì)議第03703號(hào) (醫(yī)療衛(wèi)生類329號(hào)) 提案答復(fù)的函》，對(duì)關(guān)于引入新型創(chuàng)新藥準(zhǔn)入評(píng)價(jià)機(jī)制的提案進(jìn)行了答復(fù)。國(guó)家醫(yī)保局表示，由于生物制品無法開展生物等效性試驗(yàn)，相對(duì)于化藥納入集采需要考慮的因素將更多。“我們將結(jié)合生物藥的特點(diǎn)，不斷完善生物藥集采規(guī)則。”
從醫(yī)保局回復(fù)函來看，生物類似藥集采已箭在弦上。實(shí)際上，國(guó)家醫(yī)保局此前也多次發(fā)布消息，有意向“將生物類似藥納入集中帶量采購(gòu)”。如今，從國(guó)家醫(yī)保局的動(dòng)向來看，推動(dòng)生物藥集采或許已進(jìn)入議程。
地方性集采率先開路，利妥昔單抗打響“第一槍”
2022年3月，作為生物類似藥國(guó)采的前奏，廣東省藥品交易中心發(fā)布了《關(guān)于公示廣東聯(lián)盟雙氯芬酸等藥品集中帶量采購(gòu)（第一批）擬中選/備選結(jié)果的通知》，生物類似藥利妥昔單抗就在其中。2000年，羅氏原研利妥昔單抗在國(guó)內(nèi)獲批上市（商品名：美羅華）；2019年，復(fù)宏漢霖的利妥昔單抗生物類似藥在國(guó)內(nèi)獲批上市，成為國(guó)產(chǎn)首 款上市的生物類似藥物。
據(jù)米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，利妥昔單抗在2019 年全球銷售額高達(dá)68.6 億美元，在公布的納入中選名單中，廣東11省聯(lián)盟納入5個(gè)劑型，包含羅氏、復(fù)宏漢霖和信達(dá)生物生產(chǎn)的產(chǎn)品，其中信達(dá)以885.8元（10ml:0.1g）的價(jià)格獲得擬中選資格，相比最高有效申報(bào)價(jià)，降幅接近60%，而羅氏、復(fù)宏漢霖則獲得擬備選資格。此次廣東聯(lián)盟集采，業(yè)內(nèi)認(rèn)為是打響了生物類似藥的“第一槍”。
2022年11月，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)平臺(tái)發(fā)布了《安徽省2022年度部分化學(xué)藥品及生物制劑集中采購(gòu)文件》，利妥昔單抗再次成為集采對(duì)象。
就各聯(lián)盟集采的動(dòng)向來看，作為國(guó)采補(bǔ)充的聯(lián)盟/省級(jí)集采，范圍已經(jīng)逐漸向生物藥擴(kuò)充。隨著生物藥集采規(guī)則的完善，第九批國(guó)采很可能納入生物類似藥。
隨著生物類似藥的相繼獲批，國(guó)內(nèi)生物類似藥市場(chǎng)不斷擴(kuò)大。弗若斯特沙利文數(shù)據(jù)顯示，預(yù)計(jì)到2030 年，我國(guó)生物類似藥市場(chǎng)將達(dá)到589 億元，三年內(nèi)將有近30 款國(guó)產(chǎn)生物類似藥上市。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，目前國(guó)內(nèi)生物藥及生物類似藥獲批企業(yè)≥3家的品種有7個(gè)，包括貝伐珠單抗、曲妥珠單抗、利妥昔單抗、阿達(dá)木單抗、英夫利西單抗、地舒單抗以及托珠單抗。這些品種市場(chǎng)體量大、競(jìng)爭(zhēng)格局飽和、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)確切，是納入新一輪國(guó)采的首選目標(biāo)。
主要參考資料：
1、國(guó)家醫(yī)療保障局官網(wǎng)；
2、《生物類似藥的命運(yùn)沉?。罕蛔放酢⒈幌訔?、等待被拯救》，深藍(lán)觀，2023-05-12；
3、《集采無禁區(qū)的技術(shù)分析：從化藥、耗材、IVD試劑，再到生物類似藥》，醫(yī)藥云端工作室，2022-11-03.
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