腫瘤領域權威學術交流會ASCO 2025，即將于5月30日-6月3日在美國芝加哥舉行。根據(jù)官網(wǎng)已公布的摘要信息，今年ASCO，中國藥企有超70項研究入選口頭報告（Oral Abstracts），其中不乏FIC、BIC。我們選取其中5家中國藥企，來領略一下中國軍團的創(chuàng)新力量。
中國生物制藥
本次ASCO大會，中國生物制藥以12項臨床研究入選大會 “口頭報告”，創(chuàng)下中國藥企新紀錄。其中，更是有4項報告入選“最新突破摘要”（LBA）。
在即將公布的研究中，貝莫蘇拜單抗（商品名：安得衛(wèi)）+安羅替尼（商品名：?？删S）（“得福組合”）值得關注。
貝莫蘇拜單抗是中國生物旗下一款PD-L1單抗，可阻止PD-L1與T細胞表面的PD-1和B7.1受體結(jié)合，使T細胞恢復活性，從而增強免疫應答。2024年，貝莫蘇拜單抗獲得NMPA批準，用于和安羅替尼、卡鉑和依托泊苷聯(lián)用，一線治療廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）患者。后期又獲批用于聯(lián)合安羅替尼治療既往接受過一、二線化療方案治療或不能耐受的非微衛(wèi)星高度不穩(wěn)定（非MSI-H）或非DNA錯配修復缺陷（非dMMR）的復發(fā)性或轉(zhuǎn)移性子宮內(nèi)膜癌患者。
安羅替尼是一種新型多靶點抗血管生成小分子酪氨酸激酶抑制劑，目前適應癥覆蓋晚期非小細胞肺癌（NSCLC）、小細胞肺癌（SCLC）、軟組織肉瘤、甲狀腺髓樣癌、分化型甲狀腺癌。
本次大會上，“得福組合”再次帶來亮眼數(shù)據(jù)。在這項貝莫蘇拜單抗聯(lián)合化療后序貫聯(lián)合安羅替尼對比百濟神州的替雷利珠單抗（抗PD-1單抗）聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移性sq-NSCLC的多中心、隨機、雙盲、平行對照的III期臨床研究中，“得福組合”以10.12個月的中位無進展生存期（mPFS）數(shù)據(jù)，頭對頭擊敗替雷利珠單抗（PFS為7.79個月），試驗組的疾病進展/死亡風險降低36%。
這也是全球首個對比PD-1抑制劑聯(lián)合化療一線治療sq-NSCLC取得陽性結(jié)果的Ⅲ期臨床研究。
另外，中國生物制藥首 款新型HER2（人表皮生長因子受體2）雙抗ADC藥物TQB2102也將以口頭報告形式，在此次ASCO年會公布首次人體I期臨床研究初步數(shù)據(jù)。TQB2102靶向HER2兩個非重疊表位ECD2及ECD4，進入人體后，抗體部分與HER2陽性腫瘤細胞表面ECD2、ECD4結(jié)合，ADC復合物經(jīng)細胞內(nèi)吞并轉(zhuǎn)運到溶酶體。
早期數(shù)據(jù)顯示，TQB2102在多個晚期腫瘤中獲益顯著，在入組的181例乳腺癌患者中，客觀緩解率（ORR）為41.2%，其中10例HER2+乳腺癌伴腦轉(zhuǎn)移患者的ORR達70%，且有1例在4周期之后顱內(nèi)病灶完全緩解。由于進行了結(jié)構上的差異化設計，TQB2102明顯降低了間質(zhì)性肺?。↖LD）的發(fā)生風險，實現(xiàn)了有效性與安全性的平衡優(yōu)化。目前國內(nèi)外尚無同類HER2雙抗ADC產(chǎn)品上市，TQB2102已進入III期臨床階段，有望重塑HER2 ADC治療格局。
今年ASCO大會，中國生物制藥共有40多項創(chuàng)新成果亮相，涵蓋ADC、雙抗等眾多前沿領域。
恒瑞醫(yī)藥
恒瑞醫(yī)藥今年有69項入選研究、其中有4項口頭報告，涵蓋ADC、雙抗藥物。其中產(chǎn)品SHR-1501取得了具有重大意義的臨床結(jié)果。
SHR-1501是恒瑞自主研發(fā)的一款靶向白細胞介素-15（IL-15）的融合蛋白，可以刺激體內(nèi)T細胞、B細胞和NK細胞增殖，發(fā)揮調(diào)動機體免疫系統(tǒng)清除體內(nèi)異物（如腫瘤）的作用。
本次公布結(jié)果的I/II期研究評估了SHR-1501單藥組和SHR-1501+卡介苗（BCG）組在高危非肌層浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者中的安全性、耐受性和療效。目前，BCG是經(jīng)尿道膀胱腫瘤切除術后治療高危NMIBC的標準療法。
結(jié)果顯示，I期研究未出現(xiàn)DLT（計量限制性毒性），也未達到MTD（最大耐受劑量）。隊列B（BCG無應答的原位癌）可評估療效患者的3個月或6個月完全緩解（CR）率為90.9%（10/11）；隊列A（（BCG初治NMIBC）和隊列C（（BCG無應答的非原位NMIBC）的12個月無疾病生存期（DFS）率尚未達到，9個月DFS率分別為94.4%和53.9%。
安全性方面，單藥組和SHR-1501+BCG組的不良事件發(fā)生率分別為50.0%（4/8）和69.7%（53/76）。目前國內(nèi)未有相同靶點產(chǎn)品獲批上市。
復宏漢霖
本次會議上，復宏漢霖將重磅發(fā)布公司近20項創(chuàng)新管線研究數(shù)據(jù)，涵蓋ADC和雙抗。其中，靶向PD-L1 的ADC HLX43進入實體瘤治療早期研究，引發(fā)不少海外專家關注。
HLX43由全人源IgG1抗PD-L1抗體與創(chuàng)新連接子-拓撲異構酶抑制劑荷載偶聯(lián)而成，兼具毒素精準殺傷和腫瘤免疫作用的復合功能。臨床前研究表明，HLX43在單藥及聯(lián)合治療中均展現(xiàn)出顯著抗腫瘤活性，有望為PD-1/PD-L1療法耐藥或無效的惡性腫瘤患者提供全新的治療選擇。本次會議上，復宏漢霖將公布 HLX43在晚期/轉(zhuǎn)移性實體瘤患者中的I期臨床研究。
信達生物
本次ASCO，信達生物有7項研究入選口頭報告，涵蓋IBI363（PD-1/IL-2α-bias）、IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI354（HER2 ADC）、IBI130（TROP2 ADC）等相關研究結(jié)果。
其中IBI343劍指癌王胰腺癌，在去年ESMO Asia口頭報告之后，今年再次以口頭報告登上ASCO舞臺。
IBI343是一種由抗CLDN18.2 Fc沉默單克隆抗體和拓撲異構酶I抑制劑exatecan組成的藥物，是首個在胰腺導管腺癌（PDAC）中顯示出優(yōu)效的CLDN18.2 ADC。本次會議上，信達生物將披露IBI343治療PDAC的I期臨床數(shù)據(jù)。
科倫博泰
本次會議，科倫博泰的TROP2 ADC（蘆康沙妥珠單抗，sac-TMT)有4項臨床研究成果入選。其中在針對晚期EGFR突變NSCLC患者的III期OptiTROP-Lung03研究中，結(jié)果顯示，中位隨訪12.2個月時，sac-TMT組的ORR高于多西他賽組（45.1% vs 15.6%）；中位PFS顯著延長（6.9個月vs 2.8個月，HR=0.30）。兩組的中位OS均尚未達到（HR=0.49）。
在針對三陰性乳腺癌（TNBC）的OptiTROP-Breast05研究中，中位隨訪時間18.6個月時，患者的ORR為70.7%，疾病控制率（DCR）為92.7%，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）為12.2個月，mPFS為13.4個月。在PD-L1 CPS<10的患者中，ORR為71.9%，DCR為93.8%，mPFS為13.1個月。
結(jié)果表明sac-TMT單藥對PD-L1陽性和陰性人群均有療效，表明其一線治療TNBC的廣譜應用潛力。
從公布的摘要來看，今年中國藥企實現(xiàn)了量質(zhì)齊升，除了上述企業(yè)外，還有澤璟制藥、榮昌生物、康寧杰瑞、亞盛醫(yī)藥等都帶來了創(chuàng)新療法，正在成為全球創(chuàng)新藥的“主力軍”。ASCO年會也見證了中國藥企從“跟跑”逐步到“引領”的歷程。
主要參考資料：
1.https://meetings.asco.org/abstracts-presentations/search?query=*&q=2025%20ASCO%20Annual%20Meeting.
2.Han B, Zheng R, et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. J Natl Cancer Cent. 2024 Feb 2;4(1):47-53.
3.Ro JY, Staerkel GA, et al. Cytologic and histologic features of superficial bladder cancer. Urol Clin North Am. 1992 Aug;19(3):435-53. PMID: 1636229.
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