美東時間3月25日，美國生物制藥企業(yè)Nuvation Bio宣布，將以全股票方式收購中國Biotech葆元醫(yī)藥（AnHeart Therapeutics）。
收購?fù)瓿珊螅嵩t(yī)藥股東將持有Nuvation Bio約33%的股份，而Nuvation Bio的現(xiàn)有股東將在完全稀釋的基礎(chǔ)上持有Nuvation Bio約67%的股份，交易預(yù)計在今年第二季度完成。
為什么是葆元醫(yī)藥？
葆元醫(yī)藥成立于2018年，目前，其在研產(chǎn)品管線共有三個：他雷替尼（taletrectinib）、safusidenib和AB-329。taletrectinib是一款新一代ROS1/NTRK抑制劑，由第一三共開發(fā)，2018年，葆元醫(yī)藥獲得其開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化權(quán)益。
在治療ROS1陽性非小細(xì)胞肺癌（ROS1+ NSCLC）和其他實體瘤的全球II期TRUST-I研究中，中期數(shù)據(jù)顯示：在67例既往未經(jīng)ROS1 TKI治療的患者和38例既往經(jīng)ROS1 TKI治療的患者中，客觀緩解率（ORR）分別為 92.5%和50.0%。在5例ROS1 G2032R耐藥突變的患者中，4例達到部分緩解（PR），1例達到疾病穩(wěn)定（SD）。在 12 例具有可測量基線中樞神經(jīng)系統(tǒng)轉(zhuǎn)移的患者中，顱內(nèi)客觀緩解率（IC-ORR）為 91.7%，taletrectinib耐受性良好。
safusidenib是一種新型、選擇性、有效靶向異檸檬酸脫氫酶1（IDH1）突變體的高選擇性抑制劑，具有良好的腦滲透性，可用于治療具有mIDH1突變的多種實體瘤。
AB-329是一款新型強效高選擇性AXL抑制劑，可用于與檢查點抑制劑或化療聯(lián)合使用治療NSCLC或其他實體瘤。
成立至今，葆元醫(yī)藥共完成5輪融資，其中2021年B輪融資6100萬美元。
此次收購，Nuvation Bio看中的就是葆元醫(yī)藥的taletrectinib，該藥物已獲NMPA和FDA的突破性療法認(rèn)證（BTD），用于治療晚期或轉(zhuǎn)移性 ROS1+ NSCLC患者。葆元醫(yī)藥管理層做過估算，taletrectinib上市后保守估計，全球銷售額峰值為3億美元。
Nuvation Bio的考量
Nuvation Bio同樣成立于2018年，并于2021年通過SPAC形式上市。其創(chuàng)始人為大名鼎鼎的David Huang，曾擔(dān)任Medivation的總裁兼首席執(zhí)行官。2016年，輝瑞以140億美元收購Medivation，獲得重磅前列腺癌藥物Xtandi。此次交易事件，使David Huang在美國醫(yī)藥市場具有較大影響力。
成立之初，Nuvation Bio經(jīng)歷了一段艱難時光。2022年8月，Nuvation Bio的CDK2/4/6抑制劑NUV-422因副作用終止臨床開發(fā)。臨床研究中，NUV-422對于CDK2/4/6均有良好的抑制效果，且具備很強的血腦屏障滲透能力，因此在各類癌癥以及顱內(nèi)病灶的治療中擁有良好的潛力。2021年3月，F(xiàn)DA授予NUV-422孤兒藥稱號，用于治療惡性神經(jīng)膠質(zhì)瘤患者。
然而在幾名患者出現(xiàn)葡萄膜炎后，Nuvation Bio主動暫停了新患者的招募?；趦?nèi)部風(fēng)險收益分析的結(jié)果，Nuvation Bio終止了NUV-422的臨床開發(fā)，引發(fā)股價大跌。2022年8月，Nuvation Bio宣布計劃裁員35%，使公司能夠?qū)⑵洮F(xiàn)金跑道延長至2028年。
目前，Nuvation Bio有兩款在研產(chǎn)品管線，且都處于臨床早期研究階段：一個是口服小分子BET抑制劑NUV-868，其適應(yīng)癥是轉(zhuǎn)移性去勢抵抗性前列腺癌（mCRPC），被認(rèn)為聯(lián)合AR抑制劑定向療法有望解決mCRPC的耐藥性；另一個則是公司基于DDCs平臺（Drug-Drug Conjugate）開發(fā)的第一個候選藥物NUV-1511，適應(yīng)癥為接受Enhertu和/或Trodelvy治療進展的后線HER2-轉(zhuǎn)移性乳腺癌患者。
對于Nuvation Bio來說，收購葆元醫(yī)藥將豐富公司單薄的在研管線。待收購?fù)瓿珊?，Nuvation Bio將轉(zhuǎn)變?yōu)樘幱诤笃陔A段的腫瘤學(xué)公司，并有可能在2025年底實現(xiàn)商業(yè)化。
那么對于葆元醫(yī)藥而言，該公司一直在謀求獨立上市，原計劃在2022年底左右可以IPO上市，但一直未能如愿。
隨著IPO收緊、融資路徑變窄，葆元醫(yī)藥只能另尋退出方式。此次收購?fù)瓿珊蟆⒈Ａ糨嵩t(yī)藥的現(xiàn)有管理團隊領(lǐng)導(dǎo)，預(yù)計葆元醫(yī)藥在中國和美國的員工將加入Nuvation Bio團隊。這樣一來，葆元醫(yī)藥在尋求更大的平臺來給目前臨床階段的產(chǎn)品持續(xù)輸血的同時，還借此機會進入美國市場，實現(xiàn)了國際化。
Nuvation Bio和葆元醫(yī)藥的合作，是目前并購的一個新形式，兩個公司放在一起運營，報團取暖，是Biotech穿越周期的新路徑，也是如今葆元醫(yī)藥最 好的歸宿。
主要參考資料:
1、https://mp.weixin.qq.com/s/cFzrx2rWjdRH11bjDBcg-Q.
2、Nuvation Bio announces discontinuation of NUV-422 clinical development program.
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