日前，國(guó)務(wù)院常務(wù)會(huì)議審議通過(guò)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，全鏈條支持，全鏈條涉及6個(gè)方面：

       以上6個(gè)方面確實(shí)從前段研發(fā)到支付覆蓋了創(chuàng)新藥的全鏈條。但是目前國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥生態(tài)最缺乏的是支付環(huán)節(jié)，從2015年審批改革，創(chuàng)新藥的審批已不是影響發(fā)展的因素。比如方案中提及的將臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可時(shí)限從申請(qǐng)受理之日起60日縮短至40日，溝通交流會(huì)議等待時(shí)限縮短至30日內(nèi)。對(duì)于審批沒(méi)有決定性意義。

       所以提高創(chuàng)新藥多元支付能力以及加快創(chuàng)新藥配備使用，補(bǔ)齊了創(chuàng)新藥的生態(tài)弱環(huán)。

       國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥發(fā)展歷史可以粗略劃為3個(gè)界限，2010年之前，2010-2015以及2015之后。

       2010年（確切地說(shuō)是2008年，“重大新藥創(chuàng)制”啟動(dòng)）之前，入局做新藥的可謂屈指可數(shù)，2000年李嘉誠(chéng)家族旗下的和黃醫(yī)藥成立。2001年魯先平，創(chuàng)立微芯生物，2003年留美歸國(guó)的丁列明、王印詳在杭州創(chuàng)立貝達(dá)藥業(yè)，開(kāi)發(fā)上市了我國(guó)首個(gè)小分子靶向新藥?？颂婺?。2008年，國(guó)家“重大新藥創(chuàng)制”科技重大專項(xiàng)啟動(dòng)，帶動(dòng)了海歸科學(xué)家回國(guó)創(chuàng)業(yè)熱情，2010年王曉東回國(guó)創(chuàng)立后來(lái)的“創(chuàng)新藥一哥”百濟(jì)神州。

       2010年，李世高、姜偉東與復(fù)星醫(yī)藥創(chuàng)立復(fù)宏漢霖。2011年，從康弘離開(kāi)的俞德超創(chuàng)立信達(dá)生物。在此階段下的中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域逐漸吸引人們的關(guān)注，但是缺政策缺資本是當(dāng)時(shí)的困境，審評(píng)審批不符合創(chuàng)新藥的需求，以及國(guó)內(nèi)資本并不理解創(chuàng)新藥的投資邏輯，信達(dá)A輪投資人為富達(dá)，B輪投資人禮來(lái)亞洲基金均是美元基金。

       2015年啟動(dòng)藥審改革，政策的短板開(kāi)始逐步補(bǔ)齊，2018年港股18A、2019年科創(chuàng)板規(guī)則實(shí)施，完善了資本的退出通道，進(jìn)而刺激資本投資新藥的熱情。據(jù)數(shù)據(jù)，中國(guó)創(chuàng)新藥領(lǐng)域一級(jí)市場(chǎng)融資額2018年后不斷創(chuàng)下新高，2017年146億元，2018年則增至306億元、2019年344億元，2020年的869億元、2021年的877億元。

       2015年后可以說(shuō)是Biotech創(chuàng)立最多的時(shí)期，而且隨著資本與Biotech的不斷碰撞，融合度更加緊密，更有資本親自下場(chǎng)創(chuàng)立Biotech，2015年毓承資本創(chuàng)立基石藥業(yè)，2017年康橋資本創(chuàng)立云頂新耀。

       經(jīng)過(guò)前期的發(fā)展，國(guó)內(nèi)Biotech開(kāi)始有產(chǎn)品上市進(jìn)行商業(yè)化，這是2020年后Biotech進(jìn)入到下一階段，面對(duì)醫(yī)保談判以及價(jià)格廝殺（PD-1/L1）,讓Biotech意識(shí)到想成為BioPharma并非易事。新藥支付環(huán)境以及商業(yè)化難題是繼政策以及資本后面臨的新的困境。

       對(duì)此，Biotech尋求出海，畢竟美國(guó)是全球創(chuàng)新藥市場(chǎng)的絕對(duì)高地。百濟(jì)神州的主力產(chǎn)品BTK抑制劑澤布替尼2024年第一季度，全球銷售額為34.76億元，其中美國(guó)市場(chǎng)貢獻(xiàn)超七成，銷售額為24.96億元，歐洲和中國(guó)的銷售額分別為4.76億元和4.13億元。2024年亞盛醫(yī)藥蔣奧雷替尼授權(quán)給武田，根據(jù)協(xié)議，這一交易的潛在總交易額高達(dá)13億美元。BD海外交易也屢創(chuàng)新高，2023年末，百利天恒和BMS就BL -B01D1達(dá)成許可交易，百利天恒可獲得首付款8億美元，潛在總交易金額最高可達(dá)84億美元。當(dāng)然，這背后也有寒冬下補(bǔ)充現(xiàn)金流的意味。

       但是，因?yàn)槊绹?guó)《生物安全法案》潛在落地威脅，面對(duì)脫鉤斷鏈的風(fēng)險(xiǎn)，出海美國(guó)也不是一條穩(wěn)健之路，所以對(duì)于創(chuàng)新藥發(fā)展“國(guó)內(nèi)統(tǒng)一大市場(chǎng)”似乎迫在眉睫，于是乎，出臺(tái)《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，補(bǔ)齊了國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥支付端的短板。

       來(lái)自波士頓咨詢（BCG）口徑，2021年我國(guó)創(chuàng)新藥銷售額約11750億元，占我國(guó)藥品市場(chǎng)份額為11%，而日本、德國(guó)均超過(guò)50%，美國(guó)達(dá)80%。創(chuàng)新藥市場(chǎng)還有較大的增長(zhǎng)空間。

       國(guó)內(nèi)醫(yī)保對(duì)于創(chuàng)新藥的支付覆蓋范圍已足夠，6.30日之前獲批，當(dāng)年都可以談判進(jìn)入醫(yī)保目錄，但是需要面臨靈魂降價(jià)，對(duì)于?；镜尼t(yī)保大盤(pán)子，這也不難理解，如果不降價(jià)醫(yī)保對(duì)于創(chuàng)新藥的支付是不可持續(xù)的。

       而美國(guó)為什么對(duì)創(chuàng)新藥支付這么友好，其實(shí)從根上要說(shuō)到兩國(guó)的體制不同。據(jù)公開(kāi)資料介紹：2021年，美國(guó)醫(yī)療開(kāi)支中Medicare占比為21%，Medicaid占比為17%，商保占比為28%，個(gè)人自費(fèi)占比為10%，其他第三方支付和公衛(wèi)支出占比為14%。顯然政府醫(yī)保占據(jù)大頭。

       另?yè)?jù)資料顯示，這是因?yàn)椋菏艿健秚he Medicare Prescription Drug, Improvement, and Modernization Act》(MMA)的影響，美國(guó)政府被禁止與藥企進(jìn)行藥價(jià)談判，只能交給PBM來(lái)進(jìn)行價(jià)格談判和醫(yī)保藥品目錄的制定，在不掌握定價(jià)權(quán)的前提下，美國(guó)醫(yī)保對(duì)藥品更多采取的是被動(dòng)賠付。創(chuàng)新藥擁有自由定價(jià)的權(quán)利，這不僅推高了藥價(jià)，也推高了政府對(duì)藥品開(kāi)支的補(bǔ)貼。于是，美國(guó)2022年通過(guò)《通脹削減法案》，允許政府直接下場(chǎng)與藥企談判，還讓保險(xiǎn)公司和藥企承擔(dān)更多的責(zé)任。2023年8月美國(guó)醫(yī)療保險(xiǎn)計(jì)劃與藥企就恩格列凈、利伐沙班等共計(jì)10種藥物啟動(dòng)首輪價(jià)格談判，隨后招致諾華、強(qiáng)生等起訴藥價(jià)談判違憲。

       但是作為老牌資本主義國(guó)家的英國(guó)對(duì)于新藥的支付定價(jià)也很嚴(yán)苛，這是因?yàn)橛晒h推出的NHS（國(guó)家醫(yī)療服務(wù)體系），甚至在2012年倫敦奧運(yùn)會(huì)開(kāi)幕式拿出來(lái)“炫耀”。我一直有一個(gè)觀點(diǎn)，對(duì)于醫(yī)療、藥品，普通民眾沒(méi)有處方權(quán)，同時(shí)天然的存在信息差，政府必須出面代表最廣大群眾的利益與利益相關(guān)方去談判。所以從這個(gè)角度上說(shuō)，對(duì)于創(chuàng)新藥的支付，目前的國(guó)家醫(yī)保已經(jīng)沒(méi)有能力再進(jìn)一步了，所以商業(yè)化醫(yī)保是擴(kuò)寬多元支付方式的有效途徑。

       BCG發(fā)布的《中國(guó)商業(yè)健康險(xiǎn)創(chuàng)新藥支付白皮書(shū)（2024）》，顯示2023年創(chuàng)新藥市場(chǎng)規(guī)模約1400億元，據(jù)測(cè)算，商業(yè)健康險(xiǎn)對(duì)創(chuàng)新藥的支付總額約74億元，占比5.3%。對(duì)于商業(yè)化醫(yī)保國(guó)內(nèi)還有較大的發(fā)展空間。

       另外，國(guó)內(nèi)的創(chuàng)新藥雖然有一定發(fā)展，但是me-too，fast-follow居多，造成大量的同質(zhì)化，扎堆，對(duì)此《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實(shí)施方案》，提出加快新藥研發(fā)和成果轉(zhuǎn)化。優(yōu)選新靶點(diǎn)、新機(jī)制、新結(jié)構(gòu)、新技術(shù)和具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)、填補(bǔ)臨床診療空白的創(chuàng)新藥納入創(chuàng)新藥重點(diǎn)研發(fā)目錄。支持鼓勵(lì)源頭創(chuàng)新。

       2024年2月，國(guó)家醫(yī)保局制定《關(guān)于建立新上市化學(xué)藥品首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制 鼓勵(lì)高質(zhì)量創(chuàng)新的通知》的征求意見(jiàn)稿（下稱“征求意見(jiàn)稿”），指出首發(fā)價(jià)格形成機(jī)制采取企業(yè)自評(píng)量表的方式，具體為在藥學(xué)部分，新機(jī)制/新靶點(diǎn)和新的先導(dǎo)化合物分別記藥學(xué)點(diǎn)數(shù)50點(diǎn)和40點(diǎn)，若是全球新再分別加10點(diǎn)，現(xiàn)有藥物的新衍生體或異構(gòu)體、新的給藥方式、新的適應(yīng)癥、新的復(fù)方制劑都可以為藥品再加上若干點(diǎn)數(shù)。國(guó)家醫(yī)保局價(jià)格招采司，目的是嘗試對(duì)創(chuàng)新進(jìn)行大致分類，以便將資源向真創(chuàng)新、高水平創(chuàng)新傾斜，防止、減少偽創(chuàng)新侵蝕創(chuàng)新土壤。

       創(chuàng)新藥商業(yè)化支付政策的支持，并不是天然意味著B(niǎo)iotech能成功發(fā)展為BioPharm。政策只是補(bǔ)齊了短板，市場(chǎng)還是屬于擁有好產(chǎn)品，具備商業(yè)化能力的Biotech。其實(shí)Biotech想成為BioPharma需要一路升級(jí)打怪，商業(yè)化是最后一步，前期的臨床開(kāi)發(fā)就會(huì)另很多公司倒下，這是新藥的客觀邏輯。在新藥生態(tài)更加成熟的美國(guó)，Biotech和大藥企的分工明確，前者做出有價(jià)值的管線，后者在后期開(kāi)發(fā)以及商業(yè)化上有優(yōu)勢(shì)。有些Biotech在成立之初就沒(méi)想成為BioPharm呢？

       但是，商業(yè)化環(huán)境僅是對(duì)于新藥，不是天然意味著B(niǎo)iotech就能成功，商業(yè)化能力同樣至關(guān)重要。