禮來(lái)替爾泊肽登陸國(guó)內(nèi)減重市場(chǎng)

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作者：江籬來(lái)源：藥渡Daily

2024-07-22

今日（7月19日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，禮來(lái)GIPR（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽受體）和GLP-1R（胰高血糖素樣肽-1受體）雙重激動(dòng)劑替爾泊肽（商品名穆峰達(dá)?）減重適應(yīng)癥獲批上市，用于在低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者長(zhǎng)期體重管理。替爾泊肽也是禮來(lái)肥胖治療領(lǐng)域在中國(guó)獲批的首個(gè)創(chuàng)新藥物。

今日（7月19日），國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示，禮來(lái)GIPR（葡萄糖依賴(lài)性促胰島素多肽受體）和GLP-1R（胰高血糖素樣肽-1受體）雙重激動(dòng)劑替爾泊肽（商品名穆峰達(dá)^®）減重適應(yīng)癥獲批上市，用于在低熱量飲食和增加運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上改善成人肥胖或伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的超重患者長(zhǎng)期體重管理。替爾泊肽也是禮來(lái)肥胖治療領(lǐng)域在中國(guó)獲批的首個(gè)創(chuàng)新藥物。

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）官網(wǎng)公示

從藥渡數(shù)據(jù)檢索可知，替爾泊肽最早于2022年5月獲得美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）批準(zhǔn)用于改善成人2型糖尿病患者，今年5月替爾泊肽首次在中國(guó)獲批，適應(yīng)癥為在飲食控制和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，接受****和/或磺脲類(lèi)藥物治療血糖仍控制不佳的成人2型糖尿病患者。

替爾泊肽用于中國(guó)肥胖或超重人群減重療效和安全性的III期臨床研究（SURMOUNT-CN）結(jié)果今年5月已在《美國(guó)醫(yī)學(xué)會(huì)雜志》（JAMA）發(fā)表，研究納入了納入肥胖（BMI≥28kg/m²）或伴有至少一種合并癥的超重（BMI≥24kg/m²）的中國(guó)成人受試者，主要終點(diǎn)為在52周時(shí)替爾泊肽（10mg和/或15mg）相較于安慰劑在體重的變化百分比和達(dá)到體重減輕≥5%的患者比例方面的優(yōu)效性。

研究結(jié)果表明：第52周時(shí)，替爾泊肽10mg組、15mg組平均體重分別降低了13.6%（12.3kg）和17.5%（16.1kg），均優(yōu)于安慰劑組的2.3%（2.1kg）。同時(shí)，10mg組、15mg組實(shí)現(xiàn)具有臨床意義減重效果（體重減輕≥5%）的受試者比例分別為87.7%和85.8%，均顯著高于安慰劑組（29.3%）。

替爾泊肽研究結(jié)果