2024年7月31日，葛蘭素史克發(fā)布半年報(bào)，2024年第二季度銷售額為78.84億英鎊，同比增長(zhǎng)13%，2024年上半年共營(yíng)收152.47億英鎊， 同比增長(zhǎng)12%。
2024年7月31日，葛蘭素史克（GSK）發(fā)布半年報(bào)，2024年第二季度銷售額為78.84億英鎊（約100.9億美元，按當(dāng)下1英鎊=1.28美元計(jì)算），同比增長(zhǎng)13%（按固定匯率），2024年上半年共營(yíng)收152.47億英鎊（約195.16億美元）, 同比增長(zhǎng)12%（圖1）[1]。
疫苗銷售額增長(zhǎng)1%，去除新冠產(chǎn)品影響，增長(zhǎng)3%，特殊藥品銷售額增長(zhǎng)22%，HIV產(chǎn)品線銷售額增長(zhǎng)13%，腫瘤學(xué)產(chǎn)品銷售額增長(zhǎng)了一倍多，達(dá)到4億英鎊（約5.12億美元），通用藥品銷售額增長(zhǎng)12%。
圖1. GSK上半年?duì)I收
GSK業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)的核心驅(qū)動(dòng)力：
疫苗業(yè)務(wù)
剔除新冠產(chǎn)品影響，2024Q2 GSK疫苗業(yè)務(wù)銷售額同比增長(zhǎng)3%至19.99億英鎊（25.59億美元），2024H1，GSK疫苗業(yè)務(wù)銷售額同比增長(zhǎng)12%至42.76億英鎊（54.73億美元），占GSK總營(yíng)收的28%，主要由腦膜炎球菌疫苗meningitis, 帶狀皰疹疫苗Shingrix（除美國(guó)外）和呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy等驅(qū)動(dòng)（圖2）[1，2]。
圖2. GSK上半年疫苗營(yíng)收
Shingrix是葛蘭素史克的重磅疫苗產(chǎn)品，為基因重組亞單位疫苗，由抗原糖蛋白E(gE)和AS01B佐劑系統(tǒng)兩部分組成。
Shingrix相繼于2017年10月和2019年5月在美國(guó)和中國(guó)獲批上市，用于50歲及以上老年人群預(yù)防帶狀皰疹及其并發(fā)癥。
但是Shingrix剛開(kāi)始在國(guó)內(nèi)賣的并不理想，接種率不高，可能與其定價(jià)高、且屬于二類疫苗、要全部自費(fèi)以及公眾仍然對(duì)帶狀皰疹缺乏足夠的了解、中老年人接種疫苗的意識(shí)不夠等有關(guān)。
去年10月份，GSK宣布與智飛生物達(dá)成一項(xiàng)獨(dú)家合作協(xié)議，雙方主要就GSK研發(fā)生產(chǎn)的重組帶狀皰疹疫苗欣安立適的供應(yīng)、經(jīng)銷與聯(lián)合推廣達(dá)成合作。GSK將指定智飛生物為合作區(qū)域內(nèi)的獨(dú)家進(jìn)口商和經(jīng)銷商。該協(xié)議初始期三年，之后在雙方協(xié)商一致的基礎(chǔ)上有望續(xù)簽。
此前，智飛生物和默沙東在疫苗合作推廣方面取得不錯(cuò)的成績(jī)，尤其是HPV疫苗，相信此次與GSK的合作協(xié)議將顯著提高欣安立適在中國(guó)的可及性。
從2024 年1月1日起，智飛生物將擁有欣安立適在中國(guó)的獨(dú)家進(jìn)口和經(jīng)銷權(quán)，通過(guò)其遍布全國(guó)30,000多個(gè)接種點(diǎn)的營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)推廣欣安立適。
Arexvy是GSK研發(fā)的一款二價(jià)RSV疫苗，包含重組的融合前構(gòu)象的RSV F糖蛋白抗原（RSVPreF3）和GSK專有佐劑AS01E。
2023年5月3日，GSK宣布FDA已批準(zhǔn)Arexvy用于預(yù)防60歲及以上人群因感染呼吸道合胞病毒（RSV）引發(fā)的下呼吸道疾?。↙RTD），Arexvy是全球首款獲批用于老年人的RSV疫苗。
此次批準(zhǔn)是基于GSK具有里程碑意義的AReSVi-006（成人呼吸道合胞病毒）關(guān)鍵性III期試驗(yàn)積極結(jié)果。
在試驗(yàn)中，該疫苗對(duì)60歲及以上成人的RSV-LRTD的保護(hù)效力為82.6%，具有顯著的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床意義（96.95% CI，57.9-94.1，7/12,466人（疫苗組）相較于40/12,494人（對(duì)照組）），達(dá)到臨床試驗(yàn)主要終點(diǎn)[3]。
今年上半年，在60歲≥成人中單劑Arexvy在不同再接種時(shí)間表中免疫原性、安全性、反應(yīng)原性和持續(xù)性的AReSVi-004實(shí)驗(yàn)取得積極結(jié)果以及評(píng)估接種Arexvy后長(zhǎng)效保護(hù)至2年（圖3）。
圖3. Arexvy接種兩年后仍起保護(hù)作用
Arexvy作為全球首款RSV疫苗，上市首個(gè)季度銷售額高達(dá)7.09億英鎊（9.07億美元），2023年銷售額達(dá)12.38億英鎊（15.85億美元），上市首年就超過(guò)10億美元成為重磅炸彈藥物，今年上半年銷售額達(dá)到2.44億英鎊（3.12億美元）。
不過(guò)今年6月份，美國(guó)疾病預(yù)防控制中心調(diào)整了RSV接種人群的建議：將建議人群從60歲以上的老年人改為75歲及以上的成年人和60-74歲的高風(fēng)險(xiǎn)群體。
這一建議調(diào)整對(duì)RSV市場(chǎng)以及GSK的Arexvy都是不小的挑戰(zhàn)，未來(lái)Arexvy的走勢(shì)前景不明。
GSK在呼吸系統(tǒng)藥物領(lǐng)域擁有長(zhǎng)達(dá)50年的歷史，根據(jù)GSK 2024H1，呼吸領(lǐng)域的營(yíng)收為15.46億英鎊（19.79億美元），同比增長(zhǎng)18%。
GSK呼吸系統(tǒng)藥物先后有過(guò)重度哮喘治療藥物Nucala（美泊利珠單抗）、哮喘/慢性阻塞性肺疾?。–OPD）治療藥物Advair和Trelegy等產(chǎn)品。
Nucala是GSK研發(fā)的一種抗IL-5抗體，可以選擇性識(shí)別并結(jié)合IL-5，阻斷IL-5與嗜酸性粒細(xì)胞表面受體結(jié)合，抑制嗜酸性粒細(xì)胞的生物活性并使其數(shù)量持續(xù)降低至正常水平，從而減少嗜酸性粒細(xì)胞所介導(dǎo)的炎癥和組織損傷。
Nucala于2015年11月獲得FDA批準(zhǔn)上市，是全球首個(gè)用于治療嗜酸性粒細(xì)胞性哮喘的anti-IL5單抗，也是首個(gè)用于治療嗜酸性肉芽腫性血管炎的靶向藥物。
Nucala自上市以來(lái)銷售額持續(xù)增長(zhǎng)，2024第一季度銷售額為3.74億英鎊（4.79億美元），第二季度為4.82億英鎊（6.17億美元），上半年總銷售額達(dá)到8.56億英鎊（10.96億美元），同比增長(zhǎng)15%。
Advair是GSK的一款治療哮喘和COPD的經(jīng)典藥物，盤踞全球暢銷藥TOP10榜單多年。然而由于仿制藥和其它競(jìng)爭(zhēng)藥物，Advair的銷售額一直在下降，2018年的全球銷售額為24.22億美元，較2017年下降21%；其中美國(guó)市場(chǎng)銷售額10.97億美元，較2017年下降30%，2019年銷售額22.97億美元，2021年銷售額18.66億美元。
Trelegy是全球治療慢性阻塞性肺病和哮喘處方最多的單吸入器三聯(lián)療法（SITT）治療方法。2024年第一季度銷售額為5.91億英鎊（7.56億美元），同比增長(zhǎng)33%，第二季度銷售額為8億英鎊（10.24億美元），同比增長(zhǎng)41%，至此上半年銷售額達(dá)到13.91億英鎊（17.8億美元），增長(zhǎng)迅速。
GSK繼續(xù)深耕呼吸領(lǐng)域，7月29日，GSK和生物平臺(tái)創(chuàng)新公司Flagship Pioneering宣布已經(jīng)達(dá)成合作協(xié)議，目標(biāo)是發(fā)現(xiàn)和開(kāi)發(fā)一系列未來(lái)的變革性藥物和疫苗，從呼吸和免疫學(xué)開(kāi)始。
該聯(lián)盟將葛蘭素史克的疾病領(lǐng)域?qū)I(yè)知識(shí)和開(kāi)發(fā)能力與Flagship的生物平臺(tái)公司生態(tài)系統(tǒng)相結(jié)合，包括其新型模式和技術(shù)，以在醫(yī)療保健領(lǐng)域取得重大進(jìn)展。
GSK和Flagship最初將提供高達(dá)1.5億美元的前期資金，以支持探索階段，以確定最有前途的概念，以便與Flagship的生物平臺(tái)公司進(jìn)行進(jìn)一步研究和開(kāi)發(fā)。通過(guò)這些探索，該合作旨在確定多達(dá)10種新型藥物和疫苗的產(chǎn)品組合，每種藥物和疫苗都將受到葛蘭素史克的獨(dú)家選擇，用于進(jìn)一步的臨床開(kāi)發(fā)。
根據(jù)協(xié)議條款，GSK將為每款藥物提供7.2億美元的預(yù)付款、研發(fā)和商業(yè)里程款，以及臨床前的資金支持和特定比例銷售分成，總金額預(yù)計(jì)超70億美元。
艾滋病領(lǐng)域
GSK穩(wěn)坐第二把交椅
除吉利德外，GSK在艾滋病領(lǐng)域也取得很大成功，2024 Q2艾滋病藥物銷售額增長(zhǎng)13%至17.57億英鎊（22.49億美元），2024H1艾滋病藥物銷售額同比增長(zhǎng)14%至33.7億英鎊（43.14億美元）（圖4）。
圖4. 2024上半年GSK營(yíng)收
GSK于1987年獲批上市了全球首個(gè)艾滋病藥物齊多夫定，2015年12月，GSK旗下ViiV醫(yī)藥保健公司宣布將以約14.55億美元打包收購(gòu)BMS全部在研艾滋病藥物，進(jìn)一步擴(kuò)充了其研發(fā)管線。
目前，GSK擁有多款重磅艾滋病藥物，包括Dolutegravir products、Dovato、Tivicay、Triumeq和Cabenuva等（圖5）。
圖5. GSK主要艾滋病藥物銷售額
Dolutegravir products是由GSK開(kāi)發(fā)的用于治療艾滋病的首選一線和二線藥物，適用于包括孕婦和有生育能力的婦女，是GSK最暢銷的艾滋病藥物，今年第一季度銷售額為13.04億英鎊（16.69億美元），第二季度銷售額為13.91億英鎊（17.8億美元），上半年銷售額為26.95億英鎊（34.5億美元）。
Triumeq是ViiV醫(yī)療保健的首款基于Dolutegravir的固定劑量復(fù)方藥物，由阿巴卡韋 600mg、Dolutegravir 50mg及拉米夫定 300mg組成，它為好多HIV患者提供了一種單一藥片的用藥方案選擇，于2014年8月在美國(guó)獲批上市，上市第二年至2022年Triumeq銷售額基本能保持前三位置，2023年被GSK另一款HIV藥物Dovato反超，今年上半年Triumeq銷售額為6.56億英鎊（8.4億美元）。
Dovato是一種完整、每日一次、單片、二藥方案（2DR），由固定劑量的Dolutegravir（DTG，50mg）和Lamivudine（3TC，300mg）組成。
2019年4月，Dovato首次在美國(guó)上市，用于既往未接受過(guò)抗逆轉(zhuǎn)錄病毒（ARV）治療、且對(duì)DTG或3TC均無(wú)已知耐藥性的HIV-1成人感染者，成為FDA批準(zhǔn)的首個(gè)用于該適應(yīng)癥的雙藥固定劑量完整療法。
Dovato自上市以來(lái)表現(xiàn)優(yōu)異，銷售額穩(wěn)步上漲，今年第一季度銷售額達(dá)到4.83億英鎊（6.18億美元），按固定匯率同比增長(zhǎng)27%，第二季度銷售額達(dá)到5.51億英鎊（7.05億美元），上半年銷售額為10.34億英鎊（13.24億美元），按固定匯率同比增長(zhǎng)29%，全年有望超過(guò)20億英鎊，成為GSK艾滋病領(lǐng)域另一款重磅產(chǎn)品。
GSK自2022年成功剝離健康消費(fèi)部門（CHC）后，將目光聚焦生物醫(yī)藥四大核心治療領(lǐng)域：傳染性疾病、HIV、免疫學(xué)/呼吸系統(tǒng)疾病、腫瘤學(xué)等。
此次財(cái)報(bào)GSK將2024年指引上調(diào)，2024年?duì)I業(yè)額增長(zhǎng)7%至9%（此前為5%至7%）；核心營(yíng)業(yè)利潤(rùn)增長(zhǎng)11%至13%（之前為9%至11%）；核心每股收益增長(zhǎng)10%至12%（此前為8%至10%）。
參考文獻(xiàn)：
1. https://www.gsk.com/media/11412/q2-2024-results-announcement.pdf
2. GSK：Half Year and Q2 2024 Results
3. 美國(guó)FDA批準(zhǔn)葛蘭素史克Arexvy疫苗——全球首款針對(duì)老年人呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗
4. AREXVY (Adjuvanted RSVPreF3) 2-Year Update
肖女士
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