近日，恒瑞醫(yī)藥發(fā)布公告稱，根據(jù)經營發(fā)展需要，提名聘任徐學健為副總經理，另據(jù)第一財經消息，徐學健還將擔任恒瑞醫(yī)藥首席質量官，全面負責質量管理工作。
在加入恒瑞前，徐學健歷任藥明生物首席質量官和高級副總裁；藥明康德質量部和美國藥政部副總裁；美國FDA高級CMC評審員；美國PII制劑開發(fā)公司質量總監(jiān)；創(chuàng)辦上海福利康生物醫(yī)藥公司任總裁；美國惠氏（輝瑞）質量保證部高級主管；美國健贊公司高級科學家，值得一提的是，其在制藥行業(yè)從業(yè)經歷，多半除與質量相關，且與美國市場交集。
重塑生產質量國際化管理水平
不能繞行的出海“礁石”。2024年7月，恒瑞醫(yī)藥連云港一處制劑生產場地收到美國FDA警告信，在此前的6月，該地已收到美國FDA 483表格。美國FDA檢查官員對醫(yī)藥產品生產企業(yè)質量保證體系進行現(xiàn)場檢查，并以483表格的形式要求企業(yè)整改檢查中出現(xiàn)的問題，若回復中未滿足監(jiān)管所有要求，即發(fā)出警告信，由此可見，美國FDA對恒瑞醫(yī)藥關于483表格的整改回復并不滿意。
值得一提的是，恒瑞醫(yī)藥的“雙艾”組合的登美計劃，之前也因生產場地缺陷受阻，2024年5月，恒瑞收到美國FDA關于卡瑞利珠單抗聯(lián)合甲磺酸阿帕替尼用于不可切除或轉移性肝細胞癌患者一線治療許可申請的完整回復信，F(xiàn)DA表示會基于企業(yè)對生產場地檢查缺陷的完整答復進行全面評估。
徐學健的從業(yè)優(yōu)勢在于曾多次參與并順利通過了美國FDA、EMA等21個官方機構的檢查，總結了在中國建立一流質量體系的方法，有快速提升團隊整體質量水平以達到國際一流質量標準的實踐經驗。
在頻因生產場地質量問題遭美國FDA質疑的背景下，恒瑞醫(yī)藥聘任徐學健，其意圖很明顯，不光是解決目前存在的問題，更是要全面提升生產質量國際化管理水平，為后續(xù)站穩(wěn)國際市場掃清“礁石”。
強中帶弱，創(chuàng)新轉型中的市場“失地”
恒瑞醫(yī)藥2023年營收228.20億元，凈利潤43.02億元，分別同比增長7.26%和10.14%，在歷經2021和2022年連續(xù)兩個年度的營收和凈利潤雙下滑之后，終于消化了集采壓力，迎來了業(yè)績全面回暖。
特別是在創(chuàng)新轉型的驅動下，恒瑞醫(yī)藥創(chuàng)新藥板塊價值已有大幅提升，2023年創(chuàng)新藥不含對外許可的含稅收入已達106.37億元，相比2022年增長23.50%，占總營收比也由2022年的40.48%增長至46.61%，超百億元的創(chuàng)新藥銷售收入，已讓恒瑞醫(yī)藥在國內創(chuàng)新藥領域位列第一梯隊。
美中不足的海外營收。據(jù)恒瑞醫(yī)藥2023年報顯示，主營業(yè)務醫(yī)藥制造業(yè)的營收為223.77億元，其中，國內營收為217.60億元，國外營收為6.17億元，國外營收占比僅為2.76%。
從恒瑞醫(yī)藥之前的分地區(qū)營收結構來看，海外市場一直是恒瑞醫(yī)藥制造業(yè)務的市場“失地”，營收占比一直處于較低的個位數(shù)，2023年，海外營收占比也僅只是恢復到了2020年水平，相比2022年還有所下滑。
圖片來源：根據(jù)恒瑞醫(yī)藥歷年報整理
對比同樣聚焦創(chuàng)新藥的百濟神州、和黃醫(yī)藥等國內藥企，恒瑞醫(yī)藥的海外市場還有明顯的提升空間，2023年，百濟神州境外營收達96.22億元，其中，為其境外營收貢獻最大的是澤布替尼在美國和歐洲市場的銷量增長，因此，百濟神州也靠澤布替尼拿下首個“十億美元分子”國產創(chuàng)新藥。
和黃醫(yī)藥的產品銷售收入增長也大幅來自海外市場。2023年，和黃醫(yī)藥產品銷售收入為2.14億美元，相比2022年增長0.47億美元，其中，呋喹替尼（國內商品名為愛優(yōu)特，美國商品名為FRUZAQLA）貢獻最大，銷售額增長0.29億美元，其中，美國市場就占了增長額的51.89%。
圖片來源：和黃醫(yī)藥2023年報
值得一提的是，呋喹替尼在2023年11月才獲美國FDA批準上市，2024年6月，呋喹替尼又獲歐盟批準，筆者預計，和黃醫(yī)藥2024年的業(yè)績最大增長點依然來自海外市場。
面對同行在海外市場的頻頻捷報，恒瑞醫(yī)藥又怎能坐得住。
先用仿制藥征服美國市場。美國制藥業(yè)的發(fā)達一直處于全球之首，要想在美國市場立足，也是不易之事，作為國內仿制藥領域的佼佼者，恒瑞醫(yī)藥除了積極推進創(chuàng)新藥“雙艾”組合在美國落地外，也試圖用重磅仿制藥在美國打響名號。
2024年7月，恒瑞醫(yī)藥的布比卡因脂質體注射液獲美國FDA批準上市，該藥最早由美國Pacira研制，2011年在美國獲批上市，商品名為Exparel，僅在美國和歐洲銷售，2023年全球銷售額約為5.38億美元。
布比卡因是臨床上廣泛用于局部麻醉和術后鎮(zhèn)痛的麻醉劑，相比普通注射劑的5-6小時作用時間，布比卡因脂質體注射液可將鎮(zhèn)痛效果延長至數(shù)天，因其技術壁壘高，上市十余年無仿制品成功上市。2022年12月，恒瑞醫(yī)藥的布比卡因脂質體注射液在國內獲批上市，其迅速將此“戰(zhàn)果”延伸至美國，成為首家在美國獲得該品種仿制藥批準的藥企。
值得一提的是，布比卡因脂質體注射液是恒瑞醫(yī)藥在美國拿下的第二款首仿藥，2024年1月，恒瑞醫(yī)藥的他克莫司緩釋膠囊獲美國FDA批準上市，彼時，國內外尚無他克莫司緩釋膠囊仿制藥獲批上市，2022年他克莫司全球銷售額合計約為34.47億美元。
連續(xù)2款全球首仿藥在美國獲批，已讓恒瑞醫(yī)藥在創(chuàng)新藥立足國際市場之前，在制藥業(yè)最發(fā)達的美國先揚名立萬。
轉變研發(fā)思路，融入全球藥物創(chuàng)新網(wǎng)絡
據(jù)恒瑞醫(yī)藥2023年報顯示，截至2024年3月底，其處于臨床試驗階段的在研創(chuàng)新藥多達91款，共開展了178項臨床試驗，而在4月以來，又至少有12款創(chuàng)新藥（含改良新藥）獲批開展臨床試驗，加上已獲批上市創(chuàng)新藥的后續(xù)臨床管線開發(fā)，恒瑞醫(yī)藥2023年研發(fā)投入高達61.50億元。
借力進軍海外市場。創(chuàng)新藥領域的特點之一，就是License in/out交易頻繁，不能像仿制藥一樣悶著頭自己干，羅氏、輝瑞、阿斯利康、禮來、默沙東等MNC無不例外，為了盡快接軌國際競爭，融入全球藥物創(chuàng)新網(wǎng)絡，恒瑞醫(yī)藥一改往日在創(chuàng)新藥領域單打獨斗的思路。
2023年，恒瑞醫(yī)藥海外許可交易事項達5項之多，不僅是距上一次海外許可之后沉默近3年的“蘇醒”，且是之前多年海外許可交易事項之和。
圖片來源：恒瑞醫(yī)藥官網(wǎng)
值得一提的是，恒瑞在海外許可上也開始玩起“高端局”，2024年5月，恒瑞醫(yī)藥將自研且具有知識產權的GLP-1產品組合中國以外開發(fā)、生產和商業(yè)化獨家權利，許可給美國Hercules，交易總金額高達約60億美元，另將獲得達到實際年凈銷售額低個位數(shù)至低兩位數(shù)比例的銷售提成，然而這都不是該筆交易的最大特點，最引人關注的是，恒瑞將獲得Hercules的19.9%股份。
這一“玩法”，雖然在藥圈中并不稀奇，但對恒瑞來說卻是新鮮，該項交易可以理解為變相的分拆GLP-1管線資產，與合作方共同在美國成立了一家公司，根據(jù)合作協(xié)議，恒瑞醫(yī)藥與美國 Hercules設立聯(lián)合管理委員會，雙方各向聯(lián)合管理委員會指派3名代表。
圖片來源：恒瑞醫(yī)藥2023年報
特別是在MNC近年來積極備戰(zhàn)的ADC領域方面，恒瑞醫(yī)藥的HER2（SHR-A1811）、Claudin 18.2（SHR-A1904）、TROP2（SHR-A1921）、HER3（SHR-A2009）、CD79b（SHR-A1912）和Nectin-4（SHR-A2102）等6個靶點的ADC藥物實現(xiàn)了國內外同步研發(fā)，其中，SHR-A2009、SHR-A1921、SHR-A2102和SHR-A1912均已獲美國FDA快速通道資格認定。
此外，在時下熱門的雙抗賽道上，恒瑞醫(yī)藥將自研的全球首創(chuàng)PVRIG-TIGIT雙抗SHR-2002也實現(xiàn)了國內外同步開發(fā)。
海外許可思路的轉變，以及海外創(chuàng)新藥臨床管線的建立，早晚將改變恒瑞創(chuàng)新藥國內銷售節(jié)節(jié)高，國外無人問津的格局。
小結
筆者認為，對恒瑞醫(yī)藥的認知應稍帶包容之心，不能因美國FDA發(fā)出兩三次關于生產場地的問題函，就草木皆兵，有錯當然要改，但拋開恒瑞在仿制藥領域的成績，其在持續(xù)集采壓力下，能從仿制藥成功轉型，且截至2023年底在國內獲批上市15款1類創(chuàng)新藥和4款2類新藥，就已屬不易。
還是像當初由仿向創(chuàng)轉型一樣，恒瑞正在不斷蓄積力量來一場由內向外的進攻，這場進攻注定精彩。
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