國內(nèi)第七款三代EGFR抑制劑一線治療NSCLC申報(bào)上市

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-08-14

8月13日，從國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)公示，奧賽康藥業(yè)開發(fā)的第三代EGFR抑制劑利厄替尼第二項(xiàng)上市申請(qǐng)獲得受理，擬定適應(yīng)癥為具有表皮生長因子受體外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21置換突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者的一線治療。

8月13日，從國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（CDE）官網(wǎng)公示，奧賽康藥業(yè)開發(fā)的第三代EGFR抑制劑利厄替尼（ASK120067）第二項(xiàng)上市申請(qǐng)獲得受理，擬定適應(yīng)癥為具有表皮生長因子受體（EGFR）外顯子19缺失（19DEL）或外顯子21置換突變（L858R）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者的一線治療。

CDE

利厄替尼首次上市申請(qǐng)于2021年11月獲得受理，目前仍處于審評(píng)審批中。首次上市申請(qǐng)適應(yīng)癥為既往經(jīng)EGFR-TKI治療時(shí)或治療后出現(xiàn)疾病進(jìn)展，并且經(jīng)檢測(cè)確認(rèn)存在EGFR T790M突變陽性，或原發(fā)性EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC成人患者的二線治療。

根據(jù)藥渡數(shù)據(jù)檢索，目前國內(nèi)正式獲批的第三代EGFR抑制劑已有六款，利厄替尼有望成為國內(nèi)第七款正式獲批上市的三代EGFR抑制劑。

此前在2022年ASCO年會(huì)上，奧賽康曾展示了利厄替尼片用于治療既往EGFR-TKI治療后進(jìn)展的EGFR T790M+局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的臨床IIb期研究結(jié)果。研究結(jié)果表明，經(jīng)獨(dú)立評(píng)審委員會(huì)（IRC）評(píng)估的客觀緩解率（ORR）為68.8%，疾病控制率（DCR）為92.4%，緩解持續(xù)時(shí)間（DoR）為11.1個(gè)月，無進(jìn)展生存期（PFS）為11.0個(gè)月, 最常見的3級(jí)及以上不良反應(yīng)為腹瀉、低鉀血癥、貧血和皮疹，以上不良反應(yīng)經(jīng)降低治療劑量、暫停給藥或給予支持治療后等可恢復(fù)或緩解。

參考文獻(xiàn)

1）CDE官網(wǎng)

2）奧賽康官網(wǎng)

3）藥渡數(shù)據(jù)庫

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