據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，杏林中醫(yī)藥科技（廣州）有限公司（以下簡稱“杏林中醫(yī)藥”）的中藥1.2類新藥CRA/CRA片獲得臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，用于慢性心力衰竭的治療。據(jù)了解，杏林中醫(yī)藥為博濟(jì)醫(yī)藥全資子公司。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
百億市場
劍指心衰
慢性心力衰竭是一種復(fù)雜的臨床綜合征，一般是指心肌收縮力下降而引發(fā)的器官、組織血液灌注不足等一系列問題。慢性心力衰竭是多種器質(zhì)性心臟病幾乎不可避免的結(jié)局，被稱為“人類心臟病最后的戰(zhàn)場”。據(jù)統(tǒng)計(jì)，慢性心力衰竭是為數(shù)不多的發(fā)病率仍在顯著上升的心血管疾病。
據(jù)我國心衰流行病學(xué)的最新調(diào)查結(jié)果顯示，全國35歲及以上居民的心衰疾病患病率為1.3%；據(jù)估算，國內(nèi)心衰市場已達(dá)到百億元級(jí)規(guī)模。當(dāng)前，利尿劑、血管緊張素轉(zhuǎn)換酶抑制劑（ACEI）、血管緊張素Ⅱ受體拮抗劑（ARB）、血管緊張素受體腦啡肽酶抑制劑（ARNI）等藥物治療為心衰治療的重要策略。相關(guān)研究還發(fā)現(xiàn)，中藥治療或許有望減少毒副作用、延長治療效果。
CRA片由杏林中醫(yī)藥開發(fā)，是從單一藥材中提取、純化得到的單體化合物。據(jù)博濟(jì)醫(yī)藥報(bào)道，該藥物在試驗(yàn)研究中，展現(xiàn)出了對(duì)慢性心力衰竭的確切療效。2024年5月，CRA片及其原料藥的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得CDE受理。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
杏林中醫(yī)藥負(fù)責(zé)人表示，接下來將全力推進(jìn)后續(xù)工作，以期早日實(shí)現(xiàn)該藥物的成功上市，造福廣大患者。
加強(qiáng)中藥服務(wù)
夯實(shí)領(lǐng)先地位
在2023年報(bào)中，博濟(jì)醫(yī)藥提到，報(bào)告期內(nèi)中藥研發(fā)服務(wù)訂單快速增長，中藥服務(wù)團(tuán)隊(duì)不斷壯大，進(jìn)一步夯實(shí)了其在中藥研發(fā)服務(wù)領(lǐng)域的領(lǐng)先地位。
丹元糖痹乳膏
丹元糖痹乳膏是一款中藥外用制劑，擬用于糖尿病周圍神經(jīng)病，有望通過局部給藥起到更加安全、有效的作用。據(jù)了解，該藥物已經(jīng)過兩年多的基礎(chǔ)研究、提取和制劑工藝研究，目前正在長期毒性試驗(yàn)階段。博濟(jì)醫(yī)藥預(yù)期于今年提出臨床試驗(yàn)許可，取得1.1類丹元糖痹乳膏的臨床試驗(yàn)?zāi)S。
注射用羥基紅花黃色素A
羥基紅花黃色素A是從藥用紅花中分離提取得到的一種單查爾酮苷類化合物，研究顯示，其能擴(kuò)張冠狀動(dòng)脈、改善心肌缺血，降低血壓，保護(hù)脊髓出血／再灌注損傷，從而實(shí)現(xiàn)抗氧化作用、治療冠心病、腦血栓甚至腫瘤。2024年2月，杏林中醫(yī)藥申報(bào)羥基紅花黃色素A的臨床試驗(yàn)申請(qǐng)獲得了CDE受理。
硝石甘膽顆粒
硝石甘膽顆粒是一款擬用于慢性膽囊炎的中藥新藥，其處方來源于中醫(yī)臨床應(yīng)用多年的經(jīng)驗(yàn)方。根據(jù)博濟(jì)醫(yī)藥公告，該藥物具有清熱利濕，利膽止痛之功效。目前，硝石甘膽顆粒正進(jìn)行針對(duì)慢性膽囊炎的II期臨床試驗(yàn)。
結(jié)語
近年來，我國中醫(yī)藥發(fā)展迎來多項(xiàng)利好政策，中藥產(chǎn)品從研發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化等各階段均備受重視。未來，隨著利好政策持續(xù)加碼、企業(yè)技術(shù)水平提升，中藥創(chuàng)新將進(jìn)一步加速。
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