國產(chǎn)KRAS G12C領(lǐng)域里程碑，勁方氟澤雷塞獲批上市

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-08-23

8月21日，勁方醫(yī)藥宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評程序批準KRAS G12C抑制劑氟澤雷塞片上市，適應癥為用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

8月21日，勁方醫(yī)藥宣布國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）通過優(yōu)先審評程序批準KRAS G12C抑制劑氟澤雷塞片（研發(fā)代碼GFH925/IBI351，商品名達伯特^®）上市，適應癥為用于至少接受過一種系統(tǒng)性治療的KRAS G12C突變型晚期非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。

作用機制

氟澤雷塞是一款高效口服KRAS G12C小分子抑制劑，通過共價不可逆修飾KRAS G12C蛋白突變體半胱氨酸殘基，抑制該蛋白介導的GTP/GDP交換從而下調(diào)KRAS蛋白活化水平；臨床前半胱氨酸選擇性測試，也顯示了氟澤雷塞對于該突變位點的高選擇性抑制效力。

BD交易

2021年9月信達生物與勁方醫(yī)藥宣布達成全球獨家授權(quán)協(xié)議，信達生物作為獨家合作伙伴獲得氟澤雷塞片在中國（包括中國大陸、香港、澳門及臺灣）的開發(fā)和商業(yè)化權(quán)利。根據(jù)協(xié)議，信達生物將支付勁方醫(yī)藥2,200萬美元首付款以及累計不超過5,000萬美元的全球開發(fā)支持費用。如果信達生物行使全球權(quán)益的選擇權(quán)，取決于達到若干全球開發(fā)、注冊及銷售里程碑進展，勁方醫(yī)藥將有資格獲得來自信達生物累計不超過2.4億美元的里程碑付款，以及基于中國和全球范圍內(nèi)GFH925的年度銷售凈額的梯度特許權(quán)使用費。

臨床進展

2024年ASCO年會上最新公布了氟澤雷塞聯(lián)用西妥昔單抗一線治療KRAS G12C突變晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的KROCUS研究，結(jié)果表明氟澤雷塞聯(lián)合西妥昔單抗治療的客觀緩解率（ORR）高達81.8%，含1例完全緩解（CR）和2例靶病灶縮小100%的部分緩解（PR），疾病控制率（DCR）高達100%，多數(shù)患者的腫瘤縮小幅度超過50%，且88%患者仍在繼續(xù)接受治療，中位緩解持續(xù)時間（mDoR）尚未達到。

參考文獻

1）勁方醫(yī)藥官網(wǎng)

2）信達生物官網(wǎng)

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