成都生物國產(chǎn)四價HPV疫苗獲擬優(yōu)先審評資格

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作者：江籬來源：藥渡Daily

2024-08-23

8月22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，國藥集團中國生物成都都生物制品研究所有限責任公司申報的四價重組人乳頭瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（漢遜酵母）擬納入優(yōu)先審批。

8月22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示，國藥集團中國生物成都都生物制品研究所有限責任公司（曾用名：成都生物制品研究所）申報的四價重組人乳頭瘤病毒疫苗（6，11，16，18型）（漢遜酵母）擬納入優(yōu)先審批。今年7月4日其上市許可申請已獲得國家藥品監(jiān)督管理局受理。擬定適應癥包括：預防因高危型HPV16、HPV18型所致宮頸癌、2級、3級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN2/3）和原位腺癌、1級宮頸上皮內(nèi)瘤樣病變（CIN1）以及HPV6型、HPV11型、HPV16型、HPV18型引起的感染。

國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網(wǎng)公示

目前，國內(nèi)已上市四價和九價HPV疫苗仍是默沙東獨享市場，智飛生物是默沙東四價、九價HPV疫苗代理商，此外還有GSK、萬泰生物和沃森生物的二價HPV疫苗。成都生物申報的四價HPV疫苗有望成為國產(chǎn)四價HPV疫苗。

成都生物制品研究所是中國醫(yī)藥集團有限公司所屬中國生物技術股份有限公司全資子公司，創(chuàng)建于1958年，位于四川省成都市，是中國第一個通過世界衛(wèi)生組織預認證、首家經(jīng)聯(lián)合國兒童基金會采購的中國造疫苗生產(chǎn)企業(yè)，年生產(chǎn)能力達5億劑次。

該疫苗由中國生物研究院自主研發(fā)，成都生物制品研究所進行產(chǎn)業(yè)化開發(fā)，雙方共同開展臨床研究，于2018年5月啟動Ⅲ期臨床試驗，根據(jù)訪視結(jié)果獲得期中分析積極建議——“結(jié)果達到預設的顯著性水平”，表明安全性、有效性良好。

參考文獻

1）CDE官網(wǎng)

2）中國醫(yī)藥生物技術協(xié)會：國藥集團中國生物四價HPV疫苗上市許可申請獲得受理

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