凈利暴增1068%！蘆康沙妥珠單抗NDA獲受理，它成“港股18A中最亮眼的Biotech”

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作者：睿睿李來源：藥渡網(wǎng)

2024-08-27

肺癌是全球最為常見的癌癥類型，每年新增病例高達250萬例。肺癌主要包括非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中NSCLC是最常見的，約占所有肺癌總數(shù)的80%~85%。

肺癌是全球最為常見的癌癥類型，每年新增病例高達250萬例。肺癌主要包括非小細胞肺癌（NSCLC）和小細胞肺癌（SCLC），其中NSCLC是最常見的病理類型，約占所有肺癌總數(shù)的80%~85%。我國NSCLC患者分子分型不同于西方人群，EGFR突變是常見的變異基因類型。

2024年8月20日，科倫博泰（香港聯(lián)交所代碼：6990.HK）宣布其核心產(chǎn)品蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，商品名：佳泰萊^®）的新藥申請（NDA）獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）受理，這是基于OptiTROP-Lung03關鍵研究的積極結果，預示著距離緩解NSCLC治療耐藥困境新療法問世又近了一步。

蘆康沙妥珠單抗NDA申請獲受理

圖1. 蘆康沙妥珠單抗NDA申請獲受理，來源：CDE官網(wǎng)

蘆康沙妥珠單抗打破耐藥瓶頸

OptiTROP-Lung03是一項多中心、隨機、關鍵臨床研究，旨在評估蘆康沙妥珠單抗每兩周（Q2W）5mg/kg靜脈注射，對比多西他賽治療接受表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑（EGFR-TKI）療法和含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉移性EGFR突變NSCLC患者的結果。分析顯示，與多西他賽相比，蘆康沙妥珠單抗在客觀緩解率（ORR）和無進展生存期（PFS）方面，均呈現(xiàn)出顯著統(tǒng)計學意義和臨床意義的改善。

根據(jù)2024中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南，IV期EGFR突變NSCLC首選EGFR-TKI治療，治療耐藥后含鉑化療是目前主要的一線化療方案。對于EGFR-TKI及含鉑化療失敗的人群，現(xiàn)有治療方案療效欠佳。單藥化療是該人群目前的標準治療，而多西他賽是最常用的單藥化療，ORR為3.2%-10.8%，中位PFS僅2個月左右，中位OS約6-8個月。這些療效欠佳的EGFR突變NSCLC患者群體中存在較大的未滿足臨床需求，亟需新藥改善患者生存。

研究人員已經(jīng)發(fā)現(xiàn)了免疫聯(lián)合治療方案的明確耐藥機制，真正適合精準靶向聯(lián)合治療方案的患者比例較低，因此限制了針對耐藥突變精準治療的探索。而ADC藥物由靶向特異性抗原的單克隆抗體和小分子細胞毒性藥物通過連接子偶聯(lián)而成，這種結構不僅具備高特異性靶向能力，還具備強效殺傷作用，實現(xiàn)了對癌細胞的精準高效打擊。

蘆康沙妥珠單抗是一種國產(chǎn)原創(chuàng)TROP2 ADC，由具有高親和力和靶向性的人源化抗TROP2單抗，通過穩(wěn)定性經(jīng)過優(yōu)化的CL2A連接子，與自研毒素小分子T030（一種拓撲異構酶Ⅰ抑制劑）偶聯(lián)而成，藥物抗體比（DAR）平均高達7.4，這對提高藥物的臨床療效至關重要。

蘆康沙妥珠單抗的結構和設計亮點

圖2. 蘆康沙妥珠單抗的結構和設計亮點，來源：科倫博泰官網(wǎng)

蘆康沙妥珠單抗在血液循環(huán)中穩(wěn)定性極高，確保充足的藥物能到達腫瘤部位。此外，蘆康沙妥珠單抗的連接子具備雙重裂解機制：腫瘤細胞外pH敏感裂解和腫瘤細胞內(nèi)酶切裂解，因此可以實現(xiàn)在腫瘤部位高效釋放毒素小分子，發(fā)揮抗腫瘤作用。而且，腫瘤細胞內(nèi)已釋放的T030能透出細胞膜，發(fā)揮旁觀者效應，進一步殺傷周圍腫瘤細胞。有了這三重作用機制加持，蘆康沙妥珠單抗便可實現(xiàn)強效抗腫瘤作用。

科倫博泰扭虧為盈

科倫博泰成立于2016年，是一家專注于生物藥及小分子藥的創(chuàng)新型生物醫(yī)藥公司，重點布局腫瘤、自身免疫、炎癥和代謝等重大疾病，公司在ADC、單抗、雙抗、新靶點創(chuàng)新小分子藥物的熱點技術領域均已取得重大進展，并構建了專有的ADC開發(fā)平臺OptiDC™，基于該平臺開發(fā)了20余個ADC藥物或新型ADC項目。

科倫博泰研發(fā)管線

圖3. 科倫博泰研發(fā)管線，來源：科倫博泰官網(wǎng)

2024年8月19日，科倫博泰發(fā)布了半年財報，實現(xiàn)總收入13.82億元，同比增長32.2%；凈利潤3.1億元，實現(xiàn)扭虧為盈；調(diào)整后凈利潤3.86億元，同比增長1068%。這些喜人的增長與科倫博泰全球化的戰(zhàn)略合作不無關系。今年上半年，其總收入來源主要為許可及合作協(xié)議收入，高達13.78億元（占總收入的99.7%），大大擴充了現(xiàn)金流。截至6月30日，其現(xiàn)金及金融資產(chǎn)達到28.85億元，相較于2023年底增長了15.9%。

科倫博泰2024半年財報數(shù)據(jù)總結

圖4. 科倫博泰2024半年財報數(shù)據(jù)總結，來源：科倫博泰官網(wǎng)

2022年，科倫博泰共與默沙東達成3項總額超百億美元的交易，使得科倫博泰成為首家與前十大生物制藥跨國公司建立ADC合作的中國公司，并且誕生了迄今為止由中國公司獲得的最大生物制藥對外許可交易（指與默沙東合作開發(fā)多項臨床前ADC資產(chǎn)數(shù)額）。除默沙東外，科倫博泰近年還與和鉑醫(yī)藥、Ellipses Pharma等公司達成多項合作。

科倫博泰全球化戰(zhàn)略合作的最新進展

圖5. 科倫博泰全球化戰(zhàn)略合作的最新進展，來源：科倫博泰官網(wǎng)

蘆康沙妥珠單抗屬于科倫博泰晚期實體瘤的核心產(chǎn)品，具備best-in-class潛力，有望在今年內(nèi)獲批用于治療三陰性乳腺癌，成為國產(chǎn)一款TROP2 ADC。當前全球TROP2 ADC領域僅有吉利德的Trodelvy（戈沙妥珠單抗）獲批上市，該藥品2023年銷售額突破10億美元。截至今年6月30日，蘆康沙妥珠單抗已經(jīng)啟動了10項全球III期臨床研究（如圖5），作為單藥療法或聯(lián)合帕博利珠單抗（K藥）或其他藥物用于肺癌、胃癌、宮頸癌等多種適應癥。

目前，科倫博泰已有4款產(chǎn)品申報上市，分別為蘆康沙妥珠單抗、A166、A167和A140，預計今年下半年或2025年上半年在中國市場實現(xiàn)商業(yè)化。

結語

肺癌患者數(shù)量龐大，且耐藥性問題日益嚴峻。蘆康沙妥珠單抗有望填補EGFR突變NSCLC患者靶向治療失敗后的臨床空白。此次蘆康沙妥珠單抗針對EGFR突變NSCLC的新藥上市申請，已被藥品審評中心納入擬優(yōu)先審評審批流程，這款藥物有望為臨床患者帶來新的治療選擇，為患者帶來更多生存希望！

科倫博泰也正在擴大商業(yè)化團隊，為多款產(chǎn)品的上市做好準備。其中，蘆康沙妥珠單抗正是商業(yè)化的重頭戲。未來科倫博泰其他產(chǎn)品線會有怎樣的進展和表現(xiàn)，藥渡將拭目以待。

參考資料：

科倫博泰官網(wǎng)

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