今日（11月5日），百時(shí)美施貴寶宣布，歐狄沃®（PD-1單抗，納武利尤單抗/O藥）聯(lián)用順鉑和吉西他濱用于不可切除或轉(zhuǎn)移性晚期尿路上皮癌成人患者的一線治療獲NMPA批準(zhǔn)。
歐狄沃®最早于2014年7月獲批成為全球首 個(gè)PD-1抑制劑，目前已在超過65個(gè)國家和地區(qū)獲批共12個(gè)瘤種。2018年6月在國內(nèi)獲批，本次獲批后，歐狄沃®在國內(nèi)獲批適應(yīng)癥達(dá)到11項(xiàng)，涵蓋非小細(xì)胞肺癌、頭頸部鱗狀癌、胃癌及結(jié)直腸癌等。本次獲批歐狄沃®聯(lián)合化療也成為中國首 個(gè)且目前唯一獲批用于晚期尿路上皮癌一線治療的免疫療法，是目前唯一同時(shí)覆蓋尿路上皮癌早期輔助治療和晚期一線治療的PD-1抑制劑。
本次獲批基于CheckMate-9011臨床3期研究，主要終點(diǎn)結(jié)果顯示，中位隨訪約33個(gè)月時(shí)，接受歐狄沃®聯(lián)合以順鉑為基礎(chǔ)的化療、序貫歐狄沃單藥治療后，客觀緩解率（ORR）達(dá)57.6%（化療組43.1%）；21.7%的患者腫瘤完全消失（完全緩解，CR），比例是化療組的近2倍（11.8%）；且中位CR持續(xù)時(shí)間可達(dá)37.1個(gè)月，是化療組（13.2個(gè)月）近3倍。患者中位總生存期（OS）為21.7個(gè)月（化療組18.9個(gè)月）；中位無進(jìn)展生存期（PFS）為7.9個(gè)月（化療組7.6個(gè)月），顯著降低28%的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)（HR 0.72，p=0.0012）。研究中，歐狄沃®聯(lián)合化療的耐受性良好，在最長達(dá)2年的治療周期中，安全性特征與既往數(shù)據(jù)一致。
參考文獻(xiàn)
1、百時(shí)美施貴寶官網(wǎng)
1、藥渡數(shù)據(jù)庫
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