今日，金賽藥業(yè)在公司官網(wǎng)宣布，聚乙二醇重組人生長激素注射液（商品名:金賽增®, PEG-rhGH），新適應(yīng)癥——特發(fā)性身材矮?。↖SS）上市申請正式獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。
本次獲批之后，金賽增®也成為全球首個獲批此適應(yīng)癥的長效生長激素產(chǎn)品。
截至目前，金賽增®（PEG-rhGH）已獲批3個適應(yīng)癥，分別為內(nèi)源性生長激素缺乏所引起的兒童生長緩慢、性腺發(fā)育不全（特納綜合征）所致女孩的生長障礙和特發(fā)性身材矮小，已上市54IU/9.0mg/1.0ml/瓶和27IU/4.5mg/0.5ml/瓶兩種規(guī)格。
金賽藥業(yè)此前公開資料顯示，聚乙二醇重組人生長激素（PEG-rhGH）是由大腸桿菌表達(dá)的重組人生長激素（rhGH），通過其氨基末端連接到40kDa的支鏈親水性聚乙二醇（PEG）殘基上，PEG化增大了rhGH有效體積，延長了藥物在體內(nèi)的滯留時間，半衰期達(dá)32小時，為短效GH的16倍，實現(xiàn)一周一次給藥方式。
已公布的評估了聚乙二醇重組人生長激素用于中國特發(fā)性身材矮?。↖SS）兒童的研究結(jié)果顯示：治療52周，0.2mg/kg/w組身高標(biāo)準(zhǔn)差積分（HTSDS）平均改善0.98身高標(biāo)準(zhǔn)差（SD），顯著優(yōu)于0.1mg/kg/w組和對照組；治療52周，0.2mg/kg/w組兒童年生長速率達(dá)到10.04cm/y，較未治療者改善5.88cm/y；特發(fā)性矮小患者對聚乙二醇重組人生長激素治療耐受性和安全性良好。
參考文獻(xiàn)
1、金賽藥業(yè)官網(wǎng)
2、長春高新公告
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