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CPHI制藥在線 資訊 藥渡Daily 貝達EGFR/c-Met雙特異性抗體晚期實體瘤獲批臨床

貝達EGFR/c-Met雙特異性抗體晚期實體瘤獲批臨床

作者:江籬  來源:藥渡Daily
  2024-11-21
11月19日晚間,貝達藥業(yè)在其官網(wǎng)宣布,公司申報的EGFR/c-Met雙特異性抗體,注射用MCLA-129獲國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床,適應癥為“晚期實體瘤(包括但不限于野生型結(jié)直腸癌、肝癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、原發(fā)不明腺癌以及鱗癌等晚期實體瘤)。

       11月19日晚間,貝達藥業(yè)在其官網(wǎng)宣布,公司申報的EGFR/c-Met雙特異性抗體,注射用MCLA-129獲國家藥品監(jiān)督管理局批準臨床,適應癥為“晚期實體瘤(包括但不限于野生型結(jié)直腸癌、肝癌、頭頸鱗癌、胰腺癌、原發(fā)不明腺癌以及鱗癌等晚期實體瘤)。

注射用MCLA-129獲批準臨床

       根據(jù)貝達藥業(yè)公開信息,MCLA-129原研為荷蘭Merus公司,2019年1月,貝達藥業(yè)與Merus就MCLA-129項目達成戰(zhàn)略合作,獲得MCLA-129項目在中國的開發(fā)和商業(yè)化獨家授權(quán)許可,Merus公司保留中國以外的全球權(quán)益。

       2024年ASCO年會上公布了MCLA-129在NSCLC患者中的首次人體I/II期研究,入組患者包括包括MET外顯子14跳躍(METex14)突變(隊列A)、EGFR外顯子20插入(exon20ins)突變的患者(隊列B)和EGFR敏感突變(隊列C)?;颊呙績芍芙邮芤淮蜯CLA-129(100-2000mg)IV,或每周接受1000-1500mg IV。

       數(shù)據(jù)截止日期為2023年11月24日,215名NSCLC患者中的176名可進行評估。A、B和C組中確認的客觀緩解率(ORR)分別為43.5%、28.6%和21.8%。其中隊列A中既往接受MET TKI的患者,ORR為37.5%,疾病控制率(DCR)為93.8%。最常見的治療引起的不良事件(TEAE)是輸液相關(guān)反應(71.9%)、低蛋白血癥(54.8%)、中性粒細胞計數(shù)減少(46.1%)和白細胞計數(shù)減少(40.1%)。TEAE大多為1-2級。≥3級TEAE和藥物相關(guān)TEAE的發(fā)生率分別為51.6%和39.2%。

       參考文獻

       1.貝達藥業(yè)官網(wǎng)

       2.2024ASCO摘要

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