今日（12月2日），從NMPA官網(wǎng)最新公示，帕金森病治療新藥甲磺酸沙非胺片獲批上市，從藥渡數(shù)據(jù)檢索可知，沙非胺（沙芬酰胺，Safinamide）最早于2015年在歐洲獲批，2017年獲FDA批準(zhǔn)上市，成為10多年來(lái)在美國(guó)首個(gè)獲批用于治療帕金森病的新化學(xué)實(shí)體，適應(yīng)癥：作為左旋多巴/卡比多巴的輔助治療,處于“關(guān)閉”期的帕金森癥。
從作用機(jī)制來(lái)看，沙非胺屬于第三代單胺氧化酶B（MAO-B）抑制劑，與第1、2代MAO-B抑制劑相比，沙非胺對(duì)MAO-B的選擇性更高，且作用可逆，停藥8小時(shí)后，MAO-B的生理活性可以完全恢復(fù)。
沙非胺在中國(guó)患者中的臨床III期試驗(yàn)XINDI研究已于2022年11月8日在CNS Drugs上發(fā)表。此項(xiàng)研究是一項(xiàng)III期、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照、多中心臨床研究，旨在評(píng)價(jià)沙非胺作為聯(lián)合治療，用于接受穩(wěn)定劑量左旋多巴治療的、出現(xiàn)運(yùn)動(dòng)波動(dòng)的特發(fā)性帕金森病的中國(guó)患者的療效和安全性。研究主要臨床終點(diǎn)為平均每日總“關(guān)”期時(shí)間自基線至第16周的變化。次要療效終點(diǎn)為平均每日總“開(kāi)”期時(shí)間、統(tǒng)一帕金森病評(píng)定量表（UPDRS）、數(shù)字評(píng)定量表（NRS）、臨床總體印象量表（CGI）和帕金森病問(wèn)卷-39項(xiàng)量表（PDQ-39）自基線至第16周的變化，以及不良事件（AE）和嚴(yán)重不良事件（SAE）等安全性指標(biāo)。
研究結(jié)果表明，在第16周，沙芬酰胺組和安慰劑組之間平均每日總“關(guān)”期時(shí)間變化的差異為1.10小時(shí)（p<0.0001）。并且從第2周開(kāi)始沙芬酰胺組每日總“關(guān)”期時(shí)間的變化就體現(xiàn)了明顯優(yōu)勢(shì)，提示沙芬酰胺可在短期內(nèi)起效。除了改善“關(guān)”期時(shí)間外，沙芬酰胺組在延長(zhǎng)“開(kāi)”期時(shí)間，改善UPDRS、CGI和PDQ-39評(píng)分方面相較于安慰劑均有顯著優(yōu)勢(shì)，療效明確。
參考文獻(xiàn)
1、NMPA官網(wǎng)
2、帕金森病治療新藥 [沙芬酰胺 Xadago] 中國(guó)III期臨床研究結(jié)果發(fā)表！
3、藥渡數(shù)據(jù)
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