今日（12月24日），據(jù)CDE官網(wǎng)顯示，百利天恒的注射用BL-B01D1、石藥集團(tuán)的SYS6010被擬納入突破性治療品種。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
百利天恒：BL-B01D1
BL-B01D1是百利天恒自主研發(fā)的全球首 創(chuàng)EGFRxHER3雙抗ADC，由獨(dú)家的雙特異性抗體和“連接子-有效載荷”組成，其中包含穩(wěn)定、可切割的連接子和拓?fù)洚悩?gòu)酶I抑制劑。據(jù)報(bào)道，BL-B01D1在I期臨床研究中表現(xiàn)出了良好的安全性和耐受性。
本次BL-B01D1被擬納入突破性治療的適應(yīng)癥為：治療既往經(jīng)含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者。據(jù)公開資料顯示，BL-B01D1正在進(jìn)行一項(xiàng)III期臨床研究：在既往含鉑化療及抗PD-1/PD-L1單抗治療失敗的復(fù)發(fā)性小細(xì)胞肺癌患者中對(duì)比BL-B01D1與拓?fù)涮婵档腎II期多中心、隨機(jī)對(duì)照臨床研究。
圖片來源：CDE官網(wǎng)
此前，BL-B01D1還有多個(gè)適應(yīng)癥已被CDE納入突破性治療，具體如下：
2024年4月，注射用BL-B01D1用于既往經(jīng)PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌患者。
2024年9月，注射用BL-B01D1用于經(jīng)EGFR-TKI治療失敗的EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非鱗狀非小細(xì)胞肺癌患者、用于既往經(jīng)抗PD-1/PD-L1單抗治療且經(jīng)含鉑化療治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR野生型非小細(xì)胞肺癌患者。
2024年10月，用于既往經(jīng) PD-1/PD-L1 單抗聯(lián)合含鉑化療治療失敗的復(fù)發(fā)性或轉(zhuǎn)移性食管鱗癌患者。
與此同時(shí)，百利天恒還在推動(dòng)BL-B01D1用于更多腫瘤/癌癥適應(yīng)癥的臨床試驗(yàn)。2023年12月12日，百利天恒還以83億美元的總交易額將BL-B01D1授權(quán)給了百時(shí)美施貴寶，其中首付款就達(dá)到8億美元。
石藥集團(tuán)：SYS6010
SYS6010是石藥集團(tuán)開發(fā)的一款EGFR ADC藥物，能特異性結(jié)合到表達(dá)EGFR的細(xì)胞表面，通過內(nèi)吞作用進(jìn)入細(xì)胞內(nèi)，在溶酶體內(nèi)釋放毒素小分子JS-1，誘導(dǎo)DNA損傷，導(dǎo)致細(xì)胞凋亡，并發(fā)揮旁觀效應(yīng)殺傷周圍腫瘤組織細(xì)胞。本次SYS6010被擬納入突破性治療的適應(yīng)癥為：經(jīng)EGFR-TKI和含鉑化療治療失敗的EGFR突變陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌。
據(jù)了解，EGFR基因突變是非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）常見的突變類型之一，當(dāng)前EGFR-TKI已成為EGFR敏感突變晚期NSCLC的一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案。然而，盡管EGFR-TKI的發(fā)展經(jīng)歷了三代，不斷提高療效和減少副作用，但耐藥情況仍無法避免。因此，臨床上仍需更多不同機(jī)制的藥物以克服現(xiàn)有問題，其中ADC藥物有望成為有效的治療方式之一。
SYS6010便是一款EGFR ADC藥物，在臨床前研究中，對(duì)第三代EGFR-TKI耐藥的EGFR三重突變（Exon19Del、T790M及C797S）的人源化非小細(xì)胞肺癌模型展現(xiàn)出了較強(qiáng)的抗腫瘤效果，并且呈現(xiàn)劑量依賴性。這為SYS6010治療三代EGFR耐藥提供了現(xiàn)實(shí)的依據(jù)。
目前，SYS6010正在海內(nèi)外開展臨床研究。其中，在美國(guó)和加拿大進(jìn)行1期臨床研究，目的為評(píng)估藥物應(yīng)用于晚期非小細(xì)胞肺癌治療的安全性、藥物動(dòng)力學(xué)及初步療效。
圖片來源：藥智數(shù)據(jù)企業(yè)版——全球藥物分析系統(tǒng)數(shù)據(jù)庫(kù)
待SYS6010成功被納入突破性治療品種，其研究進(jìn)程或?qū)⑦M(jìn)一步加快。
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