12月25日，根據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網公示，勃林格殷格翰申報的HER2小分子抑制劑宗格替尼片（BI1810631，Zongertinib）擬納入優(yōu)先審批，適應癥：治療攜帶HER2（ERBB2）激活突變且既往接受過系統(tǒng)治療的不可切除或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。
宗格替尼是一款新型HER2選擇性酪氨酸激酶抑制劑，選擇性結合HER2受體的酪氨酸激酶結構域（TKD），抑制野生型和突變型 HER2，包括ex20ins突變。避免了與抑制野生型EGFR相關的毒性。2023年，宗格替尼獲得美國FDA快速通道資格；2024年，相繼獲得美國FDA及中國CDE的突破性療法認定。
2024年ESMO亞洲大會上公布了BEAMION LUNG-1試驗Ib期隊列1的最新研究數據，研究旨在評估評估Zongertinib（BI1810631）在治療攜帶人表皮生長因子受體-2（HER2）突變陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）經治患者中的療效。研究納入132名患者接受了每日120mg或240mg的Zongertinib治療（n=75/n=57），研究結果表明：經中心審查確認，Zongertinib（劑量為每日120mg，單次服用，n=75例患者）：客觀緩解率（ORR）為71%，疾病控制率（DCR）高達93%。6個月無進展生存期（PFS）和緩解持續(xù)時間（DoR）比例分別為69%和73%。全球性III期臨床試驗Beamion LUNG-2，正在評估Zongertinib相對于標準治療作為晚期HER2突變陽性NSCLC患者一線治療的效果，該試驗目前正在患者招募進行中。
參考文獻
1、CDE官網
2、勃林格殷格翰中國官網
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