12月25日，從翰森制藥官網(wǎng)獲悉，培莫沙肽注射液（商品名：圣羅萊®）治療非透析CKD貧血患者III期臨床研究于近日在國際腎臟病領(lǐng)域著名期刊Kidney International Reports（IF：5.7/Q1)在線發(fā)表。
培莫沙肽是目前全球唯一獲批上市的EPO模擬肽，為新型長效細(xì)胞生成刺激劑（ESA）類藥物。2023年6月獲NMPA批準(zhǔn)上市，適應(yīng)癥：用治療因CKD引起的貧血，包括未接受ESA治療的成人非透析患者，及正在接受短效EPO治療的成人透析患者。
本次發(fā)表臨床III期研究共納入國內(nèi)173例未接受過紅細(xì)胞生成刺激劑（ESA）治療的非透析慢性腎臟?。–KD-NDD）相關(guān)貧血患者， 主要療效終點為療效評估期（第17~24周）血紅蛋白（HGB）平均值相對基線的變化值（?HGB）。
研究結(jié)果顯示，在全分析集（FAS）中，培莫沙肽組療效評估期Hb自基線平均升高19.2g/L，阿法依泊汀組則平均升高15.4g/L，兩組差異為3.8g/L（95% CI，0.7-6.9，P=0.02），達(dá)到預(yù)設(shè)的非劣標(biāo)準(zhǔn)。在貧血獲得糾正后，治療組相比對照組有更多的患者Hb水平一直維持在100~120g/L的目標(biāo)范圍（15.9% vs 5.9%），表明培莫沙肽更有助于實現(xiàn)長期持續(xù)達(dá)標(biāo)。安全性方面，培莫沙肽組治療相關(guān)不良事件（AE）發(fā)生率更低（19.1% vs 29.3%）。復(fù)合安全性事件培莫沙肽對比阿法依泊汀發(fā)生率分別為0.9% vs 3.4%，其他心血管事件發(fā)生率（0% vs 5.2%）均低于阿法依泊汀組。
參考文獻(xiàn)
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