近日，有兩家A股藥企向港交所遞交了IPO申請(qǐng)：恒瑞醫(yī)藥、邁威生物。

       這意味著，如果未來(lái)能實(shí)現(xiàn)“A+H”兩地上市，將有利于兩者開(kāi)辟新的融資渠道，提升國(guó)際影響力，從而更好地拓展海外業(yè)務(wù)和國(guó)際研發(fā)合作。

       尤其對(duì)于已經(jīng)到了發(fā)展關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的邁威生物，赴港上市是關(guān)鍵的一步棋。

       01 關(guān)鍵的一步棋

       此次赴港上市，對(duì)于邁威生物來(lái)說(shuō)意義重大。無(wú)論是為了滿足公司經(jīng)營(yíng)發(fā)展的資金需求，還是提升國(guó)際化水平，都至關(guān)重要。

       通過(guò)將H股成功上市后的融資，為公司賦能創(chuàng)新品種的開(kāi)發(fā)和全球化發(fā)展提供資金支持，是邁威生物現(xiàn)階段要下好的“關(guān)鍵棋”。

       過(guò)去，邁威生物采取了穩(wěn)扎穩(wěn)扎的發(fā)展戰(zhàn)略——“生物類似藥先行，創(chuàng)新藥跟進(jìn)”，即通過(guò)生物類似藥提供穩(wěn)定的現(xiàn)金流，為創(chuàng)新藥的研發(fā)提供資金支持。

       這種“以生物類似藥收入反哺創(chuàng)新藥研發(fā)”的發(fā)展路徑，也在奧賽康、復(fù)宏漢霖、博安生物身上得到體現(xiàn)。

       目前，邁威生物已上市的3款產(chǎn)品均為生物類似藥，分別為阿達(dá)木單抗生物類似藥（君邁康）、兩款不同含量的地舒單抗生物類似藥（邁利舒、邁衛(wèi)?。?，2024年前三季度公司總收入為1.41億元，同比增長(zhǎng)41.79%。

       鑒于生物類似藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)激烈，邁威生物還將這3款產(chǎn)品推向全球市場(chǎng)。截至2024年三季報(bào)披露日，公司已完成覆蓋海外市場(chǎng)數(shù)十個(gè)國(guó)家的正式合作協(xié)議或框架協(xié)議的簽署，累計(jì)里程碑金額1428.5萬(wàn)美元，并將以約定價(jià)格進(jìn)行商業(yè)化供貨或獲得至高兩位數(shù)銷售分成。

       生物類似藥的頻頻出海，某種程度上也是為未來(lái)創(chuàng)新藥管線達(dá)成BD出海鋪路。畢竟，邁威生物構(gòu)筑了豐富的研發(fā)管線：

       截至2024Q3，已擁有15個(gè)處于臨床或上市階段的核心品種，包括11個(gè)創(chuàng)新藥，4個(gè)生物類似藥，覆蓋腫瘤、免疫、骨疾病、眼科、血液等多個(gè)重大疾病治療領(lǐng)域。其中，已上市品種3個(gè)，處于上市許可審評(píng)階段品種1個(gè)，處于III期關(guān)鍵注冊(cè)臨床階段品種3個(gè)，處于其他不同臨床研究階段品種8個(gè)。

       不過(guò)，由于需要持續(xù)投入研發(fā)資金，邁威生物仍處于虧損狀態(tài)。而在現(xiàn)金流方面，截至2024年9月30日，公司賬上總現(xiàn)金為15.85億元。

       正因如此，邁威生物管理層表示，“將創(chuàng)新藥BD工作列為2025年最重要事項(xiàng)予以推進(jìn)，針對(duì)多條管線，出海+國(guó)內(nèi)合作洽談將全面展開(kāi)。”而要達(dá)成創(chuàng)新藥BD合作，赴港上市顯然是關(guān)鍵的一步棋。未來(lái)若能實(shí)現(xiàn)“A+H”兩地上市，獲得更多融資，無(wú)疑能為研發(fā)投入和全球化發(fā)展提供資金支持。

       畢竟，港股市場(chǎng)匯聚了大量機(jī)構(gòu)投資者和海外資金，對(duì)創(chuàng)新藥品種達(dá)成催化劑的反應(yīng)更為積極、敏感。這對(duì)于新藥管線正處在關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)的邁威生物而言，無(wú)疑是一劑強(qiáng)心針。

       02 ADC管線“三箭齊發(fā)”

       近年來(lái)，ADC藥物已成為對(duì)外授權(quán)（License-out）的主力軍。

       目前，邁威生物已經(jīng)布局3款差異化ADC管線。其中，9MW2821（Nectin-4 ADC）具備強(qiáng)烈的BD催化劑預(yù)期。

       自2024 ASCO以來(lái)，隨著9MW2821四大適應(yīng)癥的陸續(xù)推出和數(shù)據(jù)披露，開(kāi)啟了項(xiàng)目對(duì)外BD推介的黃金窗口期，也進(jìn)一步擴(kuò)大了潛在合作的疾病領(lǐng)域。而同類產(chǎn)品中，石藥集團(tuán)的SYS6002已于2023年以總交易額近7億美元授權(quán)給美國(guó)Corbus公司。

       9MW2821已處于III期階段，臨床進(jìn)度處于全球第二、國(guó)內(nèi)第一，其中尿路上皮癌（UC）、宮頸癌（CC）、三陰性乳腺癌（TNBC）的開(kāi)發(fā)進(jìn)度處于全球第一，食管癌（EC）進(jìn)度也處于領(lǐng)先位置，而且有多項(xiàng)適應(yīng)癥已獲FDA授予快速通道認(rèn)定。

       目前，9MW2821已經(jīng)讀出積極的數(shù)據(jù)，根據(jù)II期臨床1.25mg/kg劑量組下的臨床研究成果（截至2024年6月5日）：

       治療UC的ORR、DCR分別為62.2%、91.9%，mPFS為8.8個(gè)月，mOS為14.2個(gè)月，相比同類產(chǎn)品Padcev具有一定優(yōu)勢(shì)，顯示出BIC潛力；

       治療CC的ORR、DCR分別為35.8%、81.1%，mPFS為3.9個(gè)月，mOS尚未達(dá)到；

       治療EC的ORR、DCR分別為23.1%、69.2%，mPFS為3.9個(gè)月，mOS為8.2個(gè)月；

       治療TNBC的ORR、DCR分別為50%、80%，mPFS為5.9個(gè)月，mOS尚未達(dá)到。

邁威生物的產(chǎn)品管線（腫瘤領(lǐng)域）

圖片來(lái)源：公司官網(wǎng)

       除Nectin-4 ADC外，邁威生物的其他兩款A(yù)DC管線也存在BD的機(jī)會(huì)，分別為9MW2921（TROP2 ADC）、7MW3711（B7-H3 ADC）。

       TROP2 ADC方面，吉利德的Trodelvy僅用3年就成為“重磅炸彈”（年銷售額超10億美元）。但這一領(lǐng)域競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，阿斯利康/第一三共Dato-DXd（DS-1062）、科倫博泰/默沙東的蘆康沙妥珠單抗（SKB264）均已獲批上市，呈現(xiàn)出“三足鼎立”局面，后來(lái)者還有復(fù)旦張江、恒瑞醫(yī)藥、東曜藥業(yè)、信達(dá)生物等超過(guò)10家藥企。

       對(duì)比來(lái)看，邁威生物9MW2921具有結(jié)構(gòu)穩(wěn)定、組分均一、純度高、易于產(chǎn)業(yè)化放大等特點(diǎn)，相較國(guó)內(nèi)外同類型在研ADC品種，在穩(wěn)定性和一致性上更優(yōu)，目前已處于臨床I/II期。

       B7-H3 ADC方面，翰森制藥已經(jīng)于2023年將HS-20093在大中華區(qū)以外的全球權(quán)益，以總額17.1億美元授權(quán)給葛蘭素史克（GSK）。目前，全球尚未有B7-H3 ADC獲批上市，進(jìn)度最快的第一三共DS-7300（I-DXd）已處于III期臨床，國(guó)產(chǎn)競(jìng)品大多處于臨床I/II期。

       相較之下，邁威生物7MW3711具有比DXd更強(qiáng)的抗腫瘤活性，在多種動(dòng)物腫瘤模型中均顯示出更好的腫瘤殺傷作用，目前正在開(kāi)展治療晚期實(shí)體瘤的I/II期研究，此前已獲得FDA授予“孤兒藥資格認(rèn)定”，用于治療小細(xì)胞肺癌。

       03 特色創(chuàng)新管線初露鋒芒

       除ADC管線外，邁威生物開(kāi)發(fā)的特色創(chuàng)新管線也存在催化劑預(yù)期，包括9MW1911、9MW3811、9MW3011、1MW5011（RP901）。

       （1）9MW1911（ST2單抗）：全球進(jìn)度處于第二梯隊(duì)

       9MW1911作用靶點(diǎn)為ST2，而IL33/ST2通路是賽諾菲百億美元大藥Dupixent（度普利尤單抗）所針對(duì)的IL-4/IL-13信號(hào)傳導(dǎo)通路的上游通路，該通路具有更廣泛的藥理作用。

       目前，全球尚無(wú)以ST2或其配體IL-33為靶點(diǎn)的抗體藥物上市，國(guó)內(nèi)相同靶點(diǎn)的品種仍處于早期研究階段，而9MW1911針對(duì)慢性阻塞性肺疾病（COPD）已處于臨床Ib/IIa期，還有望拓展至哮喘、特應(yīng)性皮炎等適應(yīng)癥。

       從流行病學(xué)來(lái)看，據(jù)“中國(guó)肺健康研究”調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，目前我國(guó)40歲以上人群慢阻肺患病率已上升至13.7%；2022年5月《柳葉刀》文章顯示，中國(guó)慢阻肺患者人數(shù)已達(dá)1.058億，患病率高達(dá)12%。2024年全球患病人數(shù)將達(dá)到5.3億。

       （2）9MW3811（IL-11單抗）：全球進(jìn)度處于第一梯隊(duì)

       9MW3811是全球同靶點(diǎn)藥物中首個(gè)開(kāi)展臨床試驗(yàn)的單抗品種，針對(duì)適應(yīng)癥包括晚期惡性腫瘤和特發(fā)性肺纖維化，已在中、澳、美三地獲批開(kāi)展臨床，目前已完成中澳I期臨床研究。

       （3）9MW3011（TMPRSS6單抗）：全球進(jìn)度處于第一梯隊(duì)

       9MW3011在β-地中海貧血、真性紅細(xì)胞增多癥等與鐵穩(wěn)態(tài)相關(guān)的疾病領(lǐng)域有較大治療潛力，此前已獲得FDA授予“快速通道認(rèn)定”和“孤兒藥資格認(rèn)定”。

       值得一提的是，9MW3011在大中華區(qū)及東南亞區(qū)以外其他區(qū)域的權(quán)益，已經(jīng)于2023年以總額超4億美元授權(quán)給DISC公司，其中DISC已經(jīng)向邁威（美國(guó)）支付一次性不可退還的首付款1000萬(wàn)美元及第一期里程碑付款。

       （4）1MW5011（RP901）：同類首 創(chuàng)FIC藥物

       1MW5011主要針對(duì)骨關(guān)節(jié)炎（OA），是OA治療領(lǐng)域潛在First-in-class小分子藥物，目前正在開(kāi)展治療膝骨關(guān)節(jié)炎的II期臨床研究。

       OA是一種嚴(yán)重影響患者生活質(zhì)量的關(guān)節(jié)疾病，已成為第四大致殘性疾病，據(jù)估計(jì)，全球目前約有3億人受到影響。除基礎(chǔ)治療和手術(shù)治療外，幾十年來(lái)OA治療的藥物選擇沒(méi)有明顯進(jìn)展，期待1MW5011取得歷史性突破。

       可見(jiàn)，邁威生物在創(chuàng)新藥研發(fā)方面尤為注重藥物的創(chuàng)新性和獨(dú)特性，同時(shí)緊密圍繞市場(chǎng)需求和患者需求，目前特色創(chuàng)新管線已經(jīng)展現(xiàn)出較高的臨床價(jià)值和市場(chǎng)潛力。就看能否繼續(xù)達(dá)成BD合作。

       04 結(jié)語(yǔ)

       總體來(lái)看，邁威生物的產(chǎn)品線涵蓋了多個(gè)疾病領(lǐng)域，其中ADC管線尤為突出，特色創(chuàng)新管線也具備顯著臨床價(jià)值。

       目前，邁威生物正在積極尋求BD合作，以期在全球市場(chǎng)上取得更大突破。顯然，邁威生物已經(jīng)到了發(fā)展的關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)，此次赴港上市無(wú)疑是其戰(zhàn)略藍(lán)圖中的提升價(jià)值躍遷的重要一步棋。

       參考資料

       1.邁威生物財(cái)報(bào)、公告、官微

       2.中信建投證券、太平洋證券研報(bào)