年關(guān)將近，大家都在忙著(zhù)搞業(yè)績(jì)，一些企業(yè)通過(guò)內審、管理評審的方式進(jìn)行自查并形成年終建議，但是吧，有時(shí)候越想建議就越容易吹毛求疵，反而不利于企業(yè)發(fā)展。這不，有家企業(yè)，殺瘋了。
【不符合項1："內包環(huán)節，崗位人員將產(chǎn)品放入鋁箔袋中，并逐個(gè)查驗產(chǎn)品與鋁箔袋外觀(guān)，不合格的剔除"這種操作方式不利于質(zhì)量管理】這條很有爭議，這叫不符合？？這不是應該提倡的嗎？眾人一臉懵！QA給出的理由是：工人們受教育程度低，可以熟練操作，但讓他們一邊操作一邊核對，容易分心，反而容易出現不合格。這當時(shí)啊，除了生產(chǎn)一個(gè)部門(mén)在狂歡，其他人都在看笑話(huà)。
【不符合項2：說(shuō)明書(shū)折疊方式不規范】這個(gè)整改項遭到了生產(chǎn)部的投訴，查看作業(yè)指導書(shū)，只規定：說(shuō)明書(shū)進(jìn)行對折。因為產(chǎn)品的盒子比較小，說(shuō)明書(shū)較大，放不下，所以才要求對折。但怎么個(gè)對折法，并未詳細要求，也未進(jìn)行示例。關(guān)鍵是：這份作業(yè)指導書(shū)有效執行已經(jīng)半年了，還是QA審核過(guò)的。現在被QA開(kāi)了不符合。
【不符合項3：設備部未按照要求評價(jià)質(zhì)量目標的達成情況】按說(shuō)這個(gè)不符合吧，也不是什么大事，按要求整改就可以了。但QA不干了，理由是：不能直接按要求整改，因為質(zhì)量目標的評價(jià)周期是每季度一次，四個(gè)季度都沒(méi)有按時(shí)評價(jià)，現在是根據已經(jīng)形成的記錄進(jìn)行回顧，所以，你的整改存在回憶的成分，為了更真實(shí)，你要用四根不同的黑色碳素筆來(lái)寫(xiě)。
聽(tīng)到QA的要求，設備部都笑了。我領(lǐng)了一盒碳素筆，里面有10根，質(zhì)量穩定，這10根筆寫(xiě)出來(lái)的字，顏色、粗細就不能一樣嗎？考慮極端情況，筆掉在地上，出現了字跡較淺的情況，但我一年沒(méi)多少記錄要寫(xiě)，這1根筆用了一年，不行嗎？
面對這樣的不符合，多數不是改進(jìn)，而是激化矛盾。筆者不否認這種思想的嚴謹，但作為管理人員，在工作中【嚴謹到無(wú)關(guān)緊要】是否真的適合做質(zhì)量呢？
我們常常說(shuō)QA既是管理崗也是技術(shù)崗，是個(gè)含金量很高的崗位。一個(gè)盡職的QA應該把【每一個(gè)出廠(chǎng)的產(chǎn)品都應完美無(wú)瑕】刻在腦子里，不放過(guò)任何偏差。但是嚴謹，就一定要另類(lèi)嗎？正如文中案例，很多人都不理解這家QA的腦回路，只能說(shuō)：嚴謹的精神可嘉，現實(shí)易被挨打：
【不符合項1】不用說(shuō)，QA絕 對錯了，對產(chǎn)品負責本就是生產(chǎn)最大的責任；
【不符合項2】從市場(chǎng)的角度，統一對折方式，是維護企業(yè)形象的一個(gè)手段。這一點(diǎn)，生產(chǎn)雖然不高興，但也接受。
【不符合項3】最崩潰和無(wú)語(yǔ)。這個(gè)嚴謹程度，真的讓你無(wú)言以對。本質(zhì)是這個(gè)QA忘了：質(zhì)量目標的評價(jià)本就來(lái)自統計、現場(chǎng)判斷、回顧等多種方式。前三個(gè)季度，你忘了，現在整改，用一根筆來(lái)記錄，有何不可呢？
其實(shí)筆者撰寫(xiě)此文，也是想跟大家分享一個(gè)思想：過(guò)分嚴謹和不懂得變通的人是做不好質(zhì)量的（尤其是質(zhì)量負責人）。你可以打著(zhù)堅守質(zhì)量防線(xiàn)的幌子去行使職權，但這種思想差異，一旦生根發(fā)芽，就如同洪水猛獸，【人人自危】或者【全聽(tīng)你的】，結果就是：哪怕出廠(chǎng)檢驗項目合格，也可能不符合放行標準。質(zhì)量管理失控。若不疏導，企業(yè)走向沒(méi)落是必然。
所以，質(zhì)量管理到底要做到什么程度，才算合格？是沒(méi)有標準的，我們研讀法規，就會(huì )發(fā)現無(wú)論GMP有多厚，目的只有一個(gè)：通過(guò)各種措施，保障每一個(gè)出廠(chǎng)的產(chǎn)品，用到患者身上都是安全、有效的。筆者認為：做質(zhì)量管理，只要不影響【產(chǎn)品安全、有效】，都是可以適度優(yōu)化的。比如：你發(fā)現某位員工更衣不規范，真的要因為這個(gè)不規范否決產(chǎn)品放行嗎？
當然，嚴謹也是沒(méi)有尺度的，有時(shí)候也不能單純的論對錯，只能說(shuō)：如果企業(yè)遇到文中的QA，就自求多福吧。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
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