最近一位朋友咨詢(xún)了一件事，現分享給大家，以期共同進(jìn)步。
朋友：你們企業(yè)有過(guò)這種情況嗎？檢測樣品的時(shí)候批號寫(xiě)錯了？
筆者：當然有。
朋友：那你們是如何解決的呢？
筆者：就是查找原因，找確定答案，如：
①首先確定發(fā)現批號錯誤的時(shí)間節點(diǎn)。
②再確認被檢樣品的正確性，被檢樣品是否全部消耗掉？垃圾桶有沒(méi)有翻閱？本次檢驗數值與以往檢驗數值的差異？檢驗現場(chǎng)（非樣品存儲現場(chǎng)）是否同時(shí)存在好幾個(gè)批次？
③原始記錄的及時(shí)性，是否存在“02批次檢驗過(guò)程中，正在補01批的記錄”？
④原始記錄，需要填寫(xiě)或者體現批號的地方，有多少？記錄里附不附樣品照片或者包裝盒之類(lèi)的？批號錯了幾處？
⑤一份原始記錄隨附一份請驗單，請驗單是否對的？
⑥還可以查監控，看看請驗、取樣、樣品存放環(huán)節，是否出了問(wèn)題？如最基本的：待檢樣品、正在檢驗樣品、已檢樣品，是否分區存放？且有明顯標識！
⑦如果上述幾條，依然無(wú)法證明被檢樣品與正確批號的關(guān)系，那就只能重新取樣檢測了。
朋友：確定發(fā)現批號錯誤的時(shí)間節點(diǎn)，能詳細說(shuō)說(shuō)嗎？
筆者：關(guān)系大了，比如：
檢驗過(guò)程中發(fā)現批號錯了，可能存在的情況是：一部分結果已經(jīng)出具，一部分尚未出具，但記錄要及時(shí)填寫(xiě)，出具結果的部分已完成填寫(xiě)，在填寫(xiě)下一項結果時(shí)，發(fā)現批號寫(xiě)錯了，這種情況相對簡(jiǎn)單一些，可查驗現場(chǎng)，核對正在檢驗中的樣品（或者是尚未消耗掉的樣品），甚至去翻閱垃圾桶，查驗包裝盒，詢(xún)問(wèn)同崗位的其他人員。
難的是所有的檢驗項目結束了，記錄寫(xiě)完了，要批準放行了，才發(fā)現批號錯了，如果是這種情況，剛才我們列舉的①～⑦，怕是要全部查一遍。比如第④條，理化檢驗記錄與微生物檢驗記錄，合起來(lái)有幾處體現批號？?jì)H僅是首頁(yè)或正文表頭有批號嗎？這一點(diǎn)跟原始記錄的詳細程度有關(guān)！有的企業(yè)僅在記錄首頁(yè)表頭記錄批號，哪怕整份記錄有20頁(yè)，也只有一個(gè)批號；有的企業(yè)每一個(gè)檢測項目，除了常規的檢測數量、檢測方法、檢驗結果，還要求記錄批號。當然，如果是逐項記錄批號的情況，也還相對簡(jiǎn)單，可能真的是因為一時(shí)粗心造成的，某項寫(xiě)錯了。僅有一個(gè)批號的才叫難。
朋友：我們就是這種復雜的情況，最后審核時(shí)，發(fā)現批號寫(xiě)錯了。理化檢驗記錄與微生物檢驗記錄，是分開(kāi)的，只有首頁(yè)有批號，合起來(lái)僅兩處體現批號。
筆者：其實(shí)偶發(fā)性的寫(xiě)錯批號不可怕，可怕的是你追溯了所有環(huán)節，都找不到正確答案，但一般情況下，只要樣品本身沒(méi)有混批，是可以追溯回去的。
朋友：如果經(jīng)常出現寫(xiě)錯批號的情況呢？
筆者：要是經(jīng)常寫(xiě)錯，這事就大了，要么你的現場(chǎng)管理混亂，真的存在混批風(fēng)險；要么人員能力不足，就要考
慮調崗換人了。
朋友：之前也沒(méi)有出現過(guò)這種情況，是最近公司接了一個(gè)大訂單，檢驗量突然增大，就出現了寫(xiě)錯批號的情況。
筆者：如果是限定階段，通過(guò)一些手段追溯回去，能證明樣品和批號的正確性也未嘗不可，比如有些企業(yè)檢驗中的樣品，但凡能寫(xiě)批號的，也都有標識（像無(wú)菌培養，把批號貼在試管上，什么時(shí)候開(kāi)始的，什么時(shí)候結束等等）。但常態(tài)是決不允許的。如果你追溯不回去，就只有復測；更可怕的是真的混批了，這種情況已經(jīng)不是檢驗的問(wèn)題了，而是近期生產(chǎn)的批次都要核實(shí)，能不能返工？如何返工？
朋友：我們也核實(shí)了一些環(huán)節，問(wèn)題出在我們成品檢驗環(huán)節，從物料采購到成品請驗，未發(fā)現有什么問(wèn)題。
筆者：還是那句話(huà)，可以出現偏差，但必須能追溯，能采取措施，關(guān)閉偏差。
朋友：大概了解了，我們再認真地回顧一下檢驗過(guò)程，整理證據，關(guān)閉偏差。
其實(shí)朋友家的這件事，我們所有人都知道，復測是最簡(jiǎn)單直接的辦法，但很多現實(shí)情況不允許，可能到了交貨日期，復測結果還沒(méi)有出具；可能產(chǎn)品很貴，復測成本很高；也可能是臨床急需，患者等不了！
所以，這里還有一個(gè)隱含的問(wèn)題，就是訂單評審，企業(yè)在簽訂合同之前，是否做了評審，人員是否充足？限定時(shí)間內是否有能力滿(mǎn)足客戶(hù)需求？不能按時(shí)交付產(chǎn)品時(shí)，如何申請讓步？等等。。。顯然，朋友公司存在人員配置不足的情況，至少在訂單突然增大時(shí)，人員不夠用。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫藥質(zhì)量法規和生產(chǎn)現場(chǎng)監督指導工作，指導大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊申報和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規理論知識和豐富的實(shí)戰經(jīng)驗。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標準。期間通過(guò)了執業(yè)藥師考試、聘任了中級工程師。
合作咨詢(xún)
肖女士
021-33392297
Kelly.Xiao@imsinoexpo.com
2006-2025 上海博華國際展覽有限公司版權所有（保留一切權利）
滬ICP備05034851號-57
