最近一位朋友咨詢了一件事，現(xiàn)分享給大家，以期共同進(jìn)步。
朋友：你們企業(yè)有過(guò)這種情況嗎？檢測(cè)樣品的時(shí)候批號(hào)寫(xiě)錯(cuò)了？
筆者：當(dāng)然有。
朋友：那你們是如何解決的呢？
筆者：就是查找原因，找確定答案，如：
①首先確定發(fā)現(xiàn)批號(hào)錯(cuò)誤的時(shí)間節(jié)點(diǎn)。
②再確認(rèn)被檢樣品的正確性，被檢樣品是否全部消耗掉？垃圾桶有沒(méi)有翻閱？本次檢驗(yàn)數(shù)值與以往檢驗(yàn)數(shù)值的差異？檢驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)（非樣品存儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)）是否同時(shí)存在好幾個(gè)批次？
③原始記錄的及時(shí)性，是否存在“02批次檢驗(yàn)過(guò)程中，正在補(bǔ)01批的記錄”？
④原始記錄，需要填寫(xiě)或者體現(xiàn)批號(hào)的地方，有多少？記錄里附不附樣品照片或者包裝盒之類的？批號(hào)錯(cuò)了幾處？
⑤一份原始記錄隨附一份請(qǐng)驗(yàn)單，請(qǐng)驗(yàn)單是否對(duì)的？
⑥還可以查監(jiān)控，看看請(qǐng)驗(yàn)、取樣、樣品存放環(huán)節(jié)，是否出了問(wèn)題？如最基本的：待檢樣品、正在檢驗(yàn)樣品、已檢樣品，是否分區(qū)存放？且有明顯標(biāo)識(shí)！
⑦如果上述幾條，依然無(wú)法證明被檢樣品與正確批號(hào)的關(guān)系，那就只能重新取樣檢測(cè)了。
朋友：確定發(fā)現(xiàn)批號(hào)錯(cuò)誤的時(shí)間節(jié)點(diǎn)，能詳細(xì)說(shuō)說(shuō)嗎？
筆者：關(guān)系大了，比如：
檢驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)批號(hào)錯(cuò)了，可能存在的情況是：一部分結(jié)果已經(jīng)出具，一部分尚未出具，但記錄要及時(shí)填寫(xiě)，出具結(jié)果的部分已完成填寫(xiě)，在填寫(xiě)下一項(xiàng)結(jié)果時(shí)，發(fā)現(xiàn)批號(hào)寫(xiě)錯(cuò)了，這種情況相對(duì)簡(jiǎn)單一些，可查驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)，核對(duì)正在檢驗(yàn)中的樣品（或者是尚未消耗掉的樣品），甚至去翻閱垃圾桶，查驗(yàn)包裝盒，詢問(wèn)同崗位的其他人員。
難的是所有的檢驗(yàn)項(xiàng)目結(jié)束了，記錄寫(xiě)完了，要批準(zhǔn)放行了，才發(fā)現(xiàn)批號(hào)錯(cuò)了，如果是這種情況，剛才我們列舉的①～⑦，怕是要全部查一遍。比如第④條，理化檢驗(yàn)記錄與微生物檢驗(yàn)記錄，合起來(lái)有幾處體現(xiàn)批號(hào)？?jī)H僅是首頁(yè)或正文表頭有批號(hào)嗎？這一點(diǎn)跟原始記錄的詳細(xì)程度有關(guān)！有的企業(yè)僅在記錄首頁(yè)表頭記錄批號(hào)，哪怕整份記錄有20頁(yè)，也只有一個(gè)批號(hào)；有的企業(yè)每一個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目，除了常規(guī)的檢測(cè)數(shù)量、檢測(cè)方法、檢驗(yàn)結(jié)果，還要求記錄批號(hào)。當(dāng)然，如果是逐項(xiàng)記錄批號(hào)的情況，也還相對(duì)簡(jiǎn)單，可能真的是因?yàn)橐粫r(shí)粗心造成的，某項(xiàng)寫(xiě)錯(cuò)了。僅有一個(gè)批號(hào)的才叫難。
朋友：我們就是這種復(fù)雜的情況，最后審核時(shí)，發(fā)現(xiàn)批號(hào)寫(xiě)錯(cuò)了。理化檢驗(yàn)記錄與微生物檢驗(yàn)記錄，是分開(kāi)的，只有首頁(yè)有批號(hào)，合起來(lái)僅兩處體現(xiàn)批號(hào)。
筆者：其實(shí)偶發(fā)性的寫(xiě)錯(cuò)批號(hào)不可怕，可怕的是你追溯了所有環(huán)節(jié)，都找不到正確答案，但一般情況下，只要樣品本身沒(méi)有混批，是可以追溯回去的。
朋友：如果經(jīng)常出現(xiàn)寫(xiě)錯(cuò)批號(hào)的情況呢？
筆者：要是經(jīng)常寫(xiě)錯(cuò)，這事就大了，要么你的現(xiàn)場(chǎng)管理混亂，真的存在混批風(fēng)險(xiǎn)；要么人員能力不足，就要考
慮調(diào)崗換人了。
朋友：之前也沒(méi)有出現(xiàn)過(guò)這種情況，是最近公司接了一個(gè)大訂單，檢驗(yàn)量突然增大，就出現(xiàn)了寫(xiě)錯(cuò)批號(hào)的情況。
筆者：如果是限定階段，通過(guò)一些手段追溯回去，能證明樣品和批號(hào)的正確性也未嘗不可，比如有些企業(yè)檢驗(yàn)中的樣品，但凡能寫(xiě)批號(hào)的，也都有標(biāo)識(shí)（像無(wú)菌培養(yǎng)，把批號(hào)貼在試管上，什么時(shí)候開(kāi)始的，什么時(shí)候結(jié)束等等）。但常態(tài)是決不允許的。如果你追溯不回去，就只有復(fù)測(cè)；更可怕的是真的混批了，這種情況已經(jīng)不是檢驗(yàn)的問(wèn)題了，而是近期生產(chǎn)的批次都要核實(shí)，能不能返工？如何返工？
朋友：我們也核實(shí)了一些環(huán)節(jié)，問(wèn)題出在我們成品檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，從物料采購(gòu)到成品請(qǐng)驗(yàn)，未發(fā)現(xiàn)有什么問(wèn)題。
筆者：還是那句話，可以出現(xiàn)偏差，但必須能追溯，能采取措施，關(guān)閉偏差。
朋友：大概了解了，我們?cè)僬J(rèn)真地回顧一下檢驗(yàn)過(guò)程，整理證據(jù)，關(guān)閉偏差。
其實(shí)朋友家的這件事，我們所有人都知道，復(fù)測(cè)是最簡(jiǎn)單直接的辦法，但很多現(xiàn)實(shí)情況不允許，可能到了交貨日期，復(fù)測(cè)結(jié)果還沒(méi)有出具；可能產(chǎn)品很貴，復(fù)測(cè)成本很高；也可能是臨床急需，患者等不了！
所以，這里還有一個(gè)隱含的問(wèn)題，就是訂單評(píng)審，企業(yè)在簽訂合同之前，是否做了評(píng)審，人員是否充足？限定時(shí)間內(nèi)是否有能力滿足客戶需求？不能按時(shí)交付產(chǎn)品時(shí)，如何申請(qǐng)讓步？等等。。。顯然，朋友公司存在人員配置不足的情況，至少在訂單突然增大時(shí)，人員不夠用。
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過(guò)了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
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