我們都知道，一個(gè)產(chǎn)品的問(wèn)世，都是先研發(fā)后生產(chǎn)，簡(jiǎn)單說(shuō)得先有idea，才有后續(xù)的一系列。可現(xiàn)實(shí)的矛盾是：研發(fā)看不上生產(chǎn)，生產(chǎn)看不上研發(fā)，尤其是產(chǎn)品技術(shù)交付后。嚴(yán)格的說(shuō)，技術(shù)轉(zhuǎn)移貫穿藥品整個(gè)生命周期，從idea到上市銷售，每一個(gè)環(huán)節(jié)都涉及技術(shù)轉(zhuǎn)移。對(duì)于研發(fā)與生產(chǎn)，一個(gè)創(chuàng)新，一個(gè)應(yīng)用，而技術(shù)轉(zhuǎn)移則是讓創(chuàng)新實(shí)現(xiàn)落地的橋梁。所以今天，筆者就跟各位讀者分享一下自己的看法。
最近筆者去一個(gè)企業(yè)參觀，發(fā)現(xiàn)研發(fā)和生產(chǎn)因?yàn)榧夹g(shù)轉(zhuǎn)移鬧得不可開交。
研發(fā)認(rèn)為項(xiàng)目還在研發(fā)階段，未取得注冊(cè)證，因此工業(yè)化路徑設(shè)計(jì)不需要生產(chǎn)參與。他們可以獨(dú)立完成。
生產(chǎn)認(rèn)為：研發(fā)沒有產(chǎn)業(yè)化的經(jīng)驗(yàn)，預(yù)研階段的成果并非一比一就能復(fù)制到生產(chǎn)車間，冒然交付工藝，一定有很多漏洞，最后研發(fā)的缺陷，都得由生產(chǎn)買單。
這是個(gè)初創(chuàng)企業(yè)，爭(zhēng)議很明顯。其實(shí)，不少中小型企業(yè)也存在這個(gè)問(wèn)題，研發(fā)辛苦得來(lái)的參數(shù)，就這么交給生產(chǎn)去轉(zhuǎn)化，多數(shù)心里是不平衡的。
而事實(shí)是，除非研發(fā)人員在從事研發(fā)之前真正的經(jīng)歷過(guò)技術(shù)轉(zhuǎn)移，不然一定會(huì)出現(xiàn)生產(chǎn)部門的擔(dān)憂。為什么？因?yàn)樗幤费邪l(fā)存在的不確定性太大了，尤其是新藥，就連預(yù)研成果都是經(jīng)歷無(wú)數(shù)次的失敗。如果工業(yè)化路徑考慮不全，當(dāng)出現(xiàn)問(wèn)題的時(shí)候，便不能及時(shí)的采取應(yīng)對(duì)措施來(lái)解決問(wèn)題，甚至連緊急預(yù)案都沒有。
從質(zhì)量管理的角度來(lái)講：研發(fā)的本質(zhì)是交付，將科研成果交給企業(yè)，實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化，也就是盈利。而盈利的底線是合規(guī)，合規(guī)就要滿足GMP的要求。
我們常說(shuō)質(zhì)量源于設(shè)計(jì)，而設(shè)計(jì)本來(lái)就是質(zhì)量管理的一部分，就算是研發(fā)：也逃不出物料采購(gòu)、驗(yàn)收、工藝驗(yàn)證、商業(yè)化生產(chǎn)、成品檢驗(yàn)、倉(cāng)儲(chǔ)、穩(wěn)定性考察等環(huán)節(jié)。所以技術(shù)轉(zhuǎn)移，研發(fā)與生產(chǎn)當(dāng)然要團(tuán)結(jié)一致，取長(zhǎng)補(bǔ)短，當(dāng)然也不能忘了質(zhì)量部。并且，生產(chǎn)和質(zhì)量對(duì)研發(fā)的參與應(yīng)越早越好，甚至直接參與注冊(cè)申報(bào)和研發(fā)過(guò)程的質(zhì)量研究，這樣才有利于后期的工業(yè)化路徑設(shè)計(jì)（技術(shù)轉(zhuǎn)移的一部分），這種模式尤其適用于中小型企業(yè)。
那么，如此重要的生產(chǎn)在工業(yè)化路徑設(shè)計(jì)中，到底承擔(dān)了怎樣的角色呢？核心價(jià)值是：保證商業(yè)化生產(chǎn)，持續(xù)穩(wěn)定的生產(chǎn)出合格產(chǎn)品。典型的貢獻(xiàn)有：
從產(chǎn)品配方、生產(chǎn)過(guò)程控制和工藝設(shè)計(jì)等角度全方位的進(jìn)行差異分析和預(yù)判，對(duì)生產(chǎn)工藝、原材料、生產(chǎn)所用設(shè)備、工藝生產(chǎn)流程中具體操作步驟、過(guò)程控制參數(shù)、生產(chǎn)中間品保持時(shí)間、過(guò)程監(jiān)控及中間品檢測(cè)指標(biāo)、生產(chǎn)車間環(huán)境（包括每一生產(chǎn)步驟）、原料/成品運(yùn)輸條件等等，提出可能的風(fēng)險(xiǎn)，評(píng)估發(fā)生概率并采取措施。如：
● 新產(chǎn)品引入對(duì)現(xiàn)有廠房產(chǎn)品的影響，如：動(dòng)物源性產(chǎn)品與非動(dòng)物源性產(chǎn)品能否共線；
● 新產(chǎn)品引入后是否具備生產(chǎn)條件，能否在現(xiàn)有廠房?jī)?nèi)完成生產(chǎn)，如混合方式：研發(fā)階段為人工混合，批量放大采用機(jī)械混合；
● 在現(xiàn)有廠房?jī)?nèi)生產(chǎn)的產(chǎn)品能否滿足產(chǎn)品放行要求，如：批內(nèi)、批間差異是否穩(wěn)定；
● 。。。。。。
當(dāng)然如此龐大的工作量，單靠生產(chǎn)一個(gè)部門，也是不可能完成的，筆者只是想跟大家分享：技術(shù)轉(zhuǎn)移，尤其是工業(yè)化路徑設(shè)計(jì)，一定是全部門的事情。筆者就經(jīng)歷過(guò)一個(gè)企業(yè)，工業(yè)化路徑設(shè)計(jì)是研發(fā)獨(dú)立完成的，其中稱量室距離配液間將近30米，這30米中間還設(shè)置了其他功能間。30米是什么概念？想必不用多說(shuō)。總之，交叉往復(fù)是讓研發(fā)搞的“明明白白”。
其實(shí)研發(fā)和生產(chǎn)的矛盾，一直都是行業(yè)里爭(zhēng)論不休的話題，不是有句名言嘛：研發(fā)做不好、生產(chǎn)遭殃；生產(chǎn)做不好、質(zhì)量遭殃。筆者認(rèn)為：解決這件事的背后是合理的薪酬體系（不是高薪，是合理，目前大部分企業(yè)是不合理的），通過(guò)合理的薪酬體系讓大部分員工忠于企業(yè)，保護(hù)企業(yè)利益就是保護(hù)自己的飯碗。不然，就可能出現(xiàn)文中的矛盾：研發(fā)不想生產(chǎn)參與，是擔(dān)心生產(chǎn)搶功。
大家認(rèn)為怎樣才算合理的薪酬分配呢？歡迎留言！
作者簡(jiǎn)介：今夏，多年從事醫(yī)藥質(zhì)量法規(guī)和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)監(jiān)督指導(dǎo)工作，指導(dǎo)大量企業(yè)成功完成多款產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)和體系考核，具有扎實(shí)的質(zhì)量法規(guī)理論知識(shí)和豐富的實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)。熟悉《GB/T 19001-2016/ISO 9001：2015質(zhì)量管理體系 要求》等QMS系列標(biāo)準(zhǔn)。期間通過(guò)了執(zhí)業(yè)藥師考試、聘任了中級(jí)工程師。
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