百濟(jì)EGFR CDAC獲批臨床默示許可

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作者：江籬來(lái)源：藥渡Daily

2025-01-22

1月20日，從國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審批中心（CDE）公示可知，百濟(jì)深圳申報(bào)的BG-60366片獲批臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可，適應(yīng)癥為EGFR突變型非小細(xì)胞肺癌。

百濟(jì)深圳申報(bào)的BG-60366片獲批臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可

BG-60366是百濟(jì)神州基于CDAC平臺(tái)開發(fā)的一款新型EGFR降解劑（EGFR CDAC），對(duì) EGFR 突變具有高效性，同時(shí)保留野生型EGFR，具有良好的安全性?？蓮V泛覆蓋多種EGFR突變，對(duì)奧希替尼敏感和耐藥的EGFR突變臨床前模型中均有顯著的抑瘤作用。2024年11月12日，百濟(jì)神州在Clinicaltrials.gov網(wǎng)站上已注冊(cè)了BG-60366的臨床I期試驗(yàn)，未來(lái)銷售峰值有望超40億美元。

BG-60366

從百濟(jì)神州2025JPM公布的最新管線信息，目前已有多款CDAC藥物進(jìn)入臨床階段，BGB-45035（IRAK4 CDAC）用于治療中重度特應(yīng)性皮炎，目前已招募了90多名受試者；SAD和MAD預(yù)計(jì)將于2025年上半年完成，該藥物在人體中半衰期較長(zhǎng)，并且在第一個(gè)MAD劑量水平（5mg）下觀察到血液中完全的IRAK4降解,預(yù)計(jì)于2025年進(jìn)入臨床II期。

BGB-16673（BTK CDAC）在2024年ASH年會(huì)上更新了治療CLL/SLL臨床I期數(shù)據(jù)。研究結(jié)果表明，在49例反應(yīng)可評(píng)估的患者中，ORR（部分反應(yīng)伴淋巴細(xì)胞增多或更好）為78%（38/49），血液學(xué)恢復(fù)率不完全的CR/CR為4%（n=2）。在200mg時(shí)，ORR為94%（15/16），包括2個(gè)CRs。首次反應(yīng)的中位時(shí)間為2.8個(gè)月（范圍：2.6-8.3個(gè)月）。17例患者持續(xù)治療9個(gè)月，所有17例患者均有持續(xù)反應(yīng)。

BGB-16673