2025年以來，諾誠(chéng)健華成為資本市場(chǎng)最大的黑馬。A股市場(chǎng)，股價(jià)從12.28元/股上漲至最高19.34元/股，創(chuàng)下歷史新高；港股市場(chǎng)同樣表現(xiàn)亮眼，股價(jià)由6.12港元/股飆升至最高10.02港元/股，漲幅高達(dá)63.73%。

      過去幾年，諾誠(chéng)健華作為一家明星創(chuàng)始人創(chuàng)立的創(chuàng)新藥企，手握重磅上市產(chǎn)品，且有多款極 具潛力的管線在研，但市值卻被嚴(yán)重低估。直到去年下半年以來，才重新進(jìn)入資本的視野焦點(diǎn)，股價(jià)持續(xù)逆勢(shì)上漲，不斷突破新高。這一表現(xiàn)背后，是市場(chǎng)對(duì)其核心產(chǎn)品奧布替尼銷售放量、自免管線突破性進(jìn)展的強(qiáng)烈預(yù)期，以及對(duì)其商業(yè)化能力和盈利拐點(diǎn)的重新評(píng)估。

　　一、奧布替尼銷量破10億

      諾誠(chéng)健華2024年財(cái)報(bào)預(yù)告顯示，2024年全年?duì)I收達(dá)10.1億元，同比增長(zhǎng)37%，凈虧損同比收窄30%至4.43億元。其核心產(chǎn)品奧布替尼實(shí)現(xiàn)銷售收入10.01億元，同比增長(zhǎng)49%，遠(yuǎn)超公司45%的增長(zhǎng)指引。在當(dāng)前創(chuàng)新藥行業(yè)整體面臨壓力的大環(huán)境下，諾誠(chéng)健華的這一業(yè)績(jī)表現(xiàn)顯得尤為突出。

      2020年12月獲批上市的奧布替尼是國(guó)內(nèi)第三款，國(guó)產(chǎn)第二款BTK抑制劑，獲批的適應(yīng)癥包括慢性淋巴細(xì)胞白血?。–LL）/小淋巴細(xì)胞淋巴瘤（SLL）、套細(xì)胞淋巴瘤（MCL）以及邊緣區(qū)淋巴瘤（MZL），并全部進(jìn)入國(guó)家醫(yī)保。

      其中，MZL是中國(guó)第二常見的非霍奇金淋巴瘤（NHL），奧布替尼是國(guó)內(nèi)首個(gè)且唯一獲批針對(duì)復(fù)發(fā)或難治性MZL適應(yīng)癥的BTK抑制劑，市場(chǎng)需求廣闊。

      回顧奧布替尼的銷售歷程，2021年-2023年期間，其銷售額呈現(xiàn)逐年增長(zhǎng)態(tài)勢(shì)，分別達(dá)到2.56億元、5.66億元、6.72億元。在2023年，其銷售額增速曾大幅放緩，但隨著新適應(yīng)癥商業(yè)化進(jìn)程的順利推進(jìn)，2024年銷售額重新回歸高速增長(zhǎng)軌道，并成功突破10億元大關(guān)。

      盡管奧布替尼所處的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)較為激烈，但其作為治療B細(xì)胞淋巴瘤的一線藥物，憑借差異化優(yōu)勢(shì)，正逐步替代部分進(jìn)口競(jìng)品，如伊布替尼。而其中最主要的差異化就在于，奧布替尼采用單環(huán)母核設(shè)計(jì)，這種設(shè)計(jì)能夠有效提升藥物的選擇性，降低脫靶副作用。根據(jù)公開發(fā)表的試驗(yàn)數(shù)據(jù)，奧布替尼在不良事件發(fā)生率方面低于伊布替尼、阿卡替尼和澤布替尼。

      也正因?yàn)檫@種獨(dú)特的安全性優(yōu)勢(shì)，讓諾誠(chéng)健華的奧布替尼在自身免疫性疾病治療領(lǐng)域展現(xiàn)出巨大的增長(zhǎng)潛力。目前，奧布替尼治療ITP的中國(guó)注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)正在進(jìn)行中，有望打破BTK靶點(diǎn)尚未在自免領(lǐng)域成藥的難題；其他自免疾病包括SLE、MS、NMOSD的II期臨床試驗(yàn)也取得了積極進(jìn)展。

奧布替尼自免適應(yīng)癥

圖片來源：諾誠(chéng)健華官網(wǎng)

　　其中，在針對(duì)復(fù)發(fā)緩解型多發(fā)性硬化癥（RRMS）的II期臨床數(shù)據(jù)顯示，80mg劑量組在第12周和第24周時(shí)，患者腦部新發(fā)病灶分別減少90.4%和92.3%，療效顯著優(yōu)于現(xiàn)有療法。目前，全球多發(fā)性硬化癥藥物市場(chǎng)規(guī)模超200億美元，若該適應(yīng)癥成功上市，無疑將成為奧布替尼繼腫瘤領(lǐng)域后的又一重要增長(zhǎng)極，為諾誠(chéng)健華帶來新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)。

　　二、在研管線步入收獲期

      諾誠(chéng)健華之所以能獲得資本的青睞，除了核心產(chǎn)品奧布替尼重新步入快速增長(zhǎng)軌道外，在研管線從 “單兵突進(jìn)” 向 “矩陣成型” 的實(shí)質(zhì)性轉(zhuǎn)變，才是更為關(guān)鍵的因素。

      在研發(fā)管線布局方面，諾誠(chéng)健華全力推進(jìn)血液瘤、實(shí)體瘤和自身免疫性疾病三大領(lǐng)域管線的臨床開發(fā)與注冊(cè)申報(bào)工作。據(jù)預(yù)計(jì)，未來三到五年內(nèi)，將有五至六款創(chuàng)新藥獲批上市，三至四款產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)國(guó)際化。

      在血液瘤領(lǐng)域，諾誠(chéng)健華以?shī)W布替尼為核心，加上其他在研藥物（如Tafasitamab、ICP-248、ICP-B02、ICP-490、ICP-B05等），目標(biāo)是通過單藥或聯(lián)合療法覆蓋NHL、MM 及白血病全領(lǐng)域，立志成為血液瘤領(lǐng)域的領(lǐng)軍者。

      其中，用于復(fù)發(fā)或難治性DLBCL（彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤）的Tafasitamab，預(yù)計(jì)在2025年上半年獲批；ICP-B02作為與康諾亞合作開發(fā)的CD3xCD20雙特異性抗體，今年1月已將部分權(quán)益以最高5.2億美元總付款授權(quán)給美國(guó)Prolium公司。

      在自免領(lǐng)域，諾誠(chéng)健華也取得了重要突破。除了奧布替尼，還有ICP-332、ICP-488、ICP-923等，適應(yīng)癥覆蓋六大自身免疫性疾病，包括多發(fā)性硬化（MS）、系統(tǒng)性紅斑狼瘡（SLE）、原發(fā)免疫性血小板減少癥（ITP）、特應(yīng)性皮炎（AD）、銀屑?。≒soriasis）和白癜風(fēng)（Vitiligo）。

      其中，ICP-332作為新型TYK2抑制劑，針對(duì)多種適應(yīng)癥的臨床研究正在中美兩地推進(jìn)。在治療中重度特應(yīng)性皮炎（AD）的II期臨床中，其展現(xiàn)出極 佳的臨床數(shù)據(jù)，療效優(yōu)于多款已獲批藥物，且安全性優(yōu)異，有望成為諾誠(chéng)健華在自免領(lǐng)域的王牌產(chǎn)品。

      在實(shí)體瘤領(lǐng)域，諾誠(chéng)健華聚焦于差異化靶點(diǎn)與聯(lián)合療法開發(fā)，覆蓋肝癌、頭頸癌、肺癌等多個(gè)高發(fā)癌種，包括ICP-723、ICP-192、ICP-189、ICP-B05、ICP-033等。其中，ICP-723（Zurletrectinib）是第二代TRK抑制劑，不僅能夠有效抑制TRK家族中的TRKA、TRKB、TRKC，而且可以克服第一代TRK抑制劑的耐藥性，為接受第一代TRK抑制劑后耐藥的患者帶來希望。目前該藥已進(jìn)入新藥上市申請(qǐng)準(zhǔn)備階段（pre-NDA），預(yù)計(jì)在 2025年初遞交NDA。

自免及實(shí)體瘤領(lǐng)域產(chǎn)品管線

　　諾誠(chéng)健華三季度報(bào)還提到了其他后續(xù)研發(fā)管線，包括分子膠ICP-490、CCR8單抗ICP-B05，以及CD3xCD20雙抗ICP-B02等。未來也將通過內(nèi)部開發(fā)和外部引進(jìn)，推動(dòng)后續(xù)管線開發(fā)。在研管線的蓬勃發(fā)展，為諾誠(chéng)健華的未來描繪了一幅美好的藍(lán)圖，但要實(shí)現(xiàn)盈利，還需在多個(gè)方面持續(xù)發(fā)力。

　　三、距離盈利還有幾步？

      隨著創(chuàng)新藥資本寒冬的持續(xù)，資本對(duì)長(zhǎng)期無法盈利或者看不到盈利希望的Biotech逐漸喪失了耐心，港股醫(yī)藥股的大面積坍塌就是最直觀的體現(xiàn)。當(dāng)下，對(duì)于創(chuàng)新藥Biotech而言，僅擁有具備競(jìng)爭(zhēng)潛力的研發(fā)管線或上市產(chǎn)品已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，如何實(shí)現(xiàn)盈利以及何時(shí)能夠盈利，成為了它們必須直面且亟待解決的核心問題。

      諾誠(chéng)健華也正處于這樣的發(fā)展節(jié)點(diǎn)。盡管公司凈虧損已從2023年的6.31億元大幅收窄至2024年的4.43億元，然而距離實(shí)現(xiàn)盈利仍有漫漫長(zhǎng)路。從當(dāng)前國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)環(huán)境來看，國(guó)內(nèi)創(chuàng)新藥Biotech若想成功叩開盈利大門，產(chǎn)品、BD、海外市場(chǎng)這三大關(guān)鍵要素，缺一不可。

      在產(chǎn)品方面，隨著未來3-5年，5-6款創(chuàng)新藥獲批上市，將為諾誠(chéng)健華帶來新的業(yè)績(jī)?cè)鲩L(zhǎng)點(diǎn)，同時(shí)公司的研發(fā)費(fèi)用也將大幅縮減。2024年三季報(bào)顯示，其前三季度研發(fā)費(fèi)用高達(dá)6.15億元，同比增長(zhǎng)11.87%，如能縮減一半，將大幅改善諾誠(chéng)健華的財(cái)務(wù)狀況與盈利預(yù)期。

      在對(duì)外授權(quán)方面，雖然與Biogen的合作遭遇挫折，但諾誠(chéng)健華的對(duì)外授權(quán)之路并未停止。2025年1月20日，諾誠(chéng)健華與康諾亞聯(lián)合宣布，將CD20×CD3雙抗ICP-B02授權(quán)給Prolium。Prolium獲得全球非腫瘤及亞洲外腫瘤領(lǐng)域開發(fā)等權(quán)利，諾誠(chéng)健華和康諾亞獲得1750萬(wàn)美元首期等付款，最高5.025億美元里程碑款及銷售分成，還將獲Prolium少數(shù)股權(quán)。

      除此以外，諾誠(chéng)健華也在積極尋找對(duì)外授權(quán)機(jī)會(huì)。盡管尚未披露具體協(xié)議，但其多項(xiàng)在研產(chǎn)品具備對(duì)外授權(quán)潛力，包括ICP-490、ICP-B05、ICP-189等。通過對(duì)外授權(quán)，不僅可以獲得首付款和里程碑付款補(bǔ)充研發(fā)資金，還可以借助合作伙伴的臨床資源和渠道，縮短海外上市周期。

      在海外市場(chǎng)方面，諾誠(chéng)健華的主要管理團(tuán)隊(duì)成員擁有美國(guó)默克、輝瑞、葛蘭素史克、百時(shí)美施貴寶、強(qiáng)生公司等大型跨國(guó)藥企的資深工作經(jīng)驗(yàn)，兼具國(guó)際創(chuàng)新視野與深刻的行業(yè)洞察。

      核心產(chǎn)品奧布替尼已在新加坡獲批用于治療MCL，同時(shí)FDA已授予該藥品適用于R/R MCL的突破性療法認(rèn)定，并同意開啟PPMS的III期臨床研究；潛力產(chǎn)品ICP-248已于2024年1月在美國(guó)獲批IND，并已啟動(dòng)臨床試驗(yàn)；王牌管線ICP-332的IND也于 2024年6月獲FDA批準(zhǔn)。

      諾誠(chéng)健華已然踏上盈利征程，盡管這需要時(shí)間的沉淀與積累，但幸運(yùn)的是，其手握雄厚資本，擁有充足的試錯(cuò)空間。截至2024年三季報(bào)披露，公司剩余現(xiàn)金及其他金融資產(chǎn)約達(dá)78億元。如此強(qiáng)勁的現(xiàn)金流，如同公司發(fā)展過程中的穩(wěn)固基石，為其在研發(fā)創(chuàng)新、業(yè)務(wù)拓展以及市場(chǎng)深耕等方面提供了堅(jiān)實(shí)的資金保障，在實(shí)現(xiàn)盈利的道路上穩(wěn)步前行，應(yīng)對(duì)各種挑戰(zhàn)。

　　結(jié)語(yǔ)

      諾誠(chéng)健華的成長(zhǎng)軌跡，折射出中國(guó)Biotech從“Me-too”到“Best-in-class”的進(jìn)化之路。當(dāng)資本市場(chǎng)不再為“科學(xué)家光環(huán)”買單，當(dāng)醫(yī)保談判倒逼真正的臨床價(jià)值創(chuàng)新，唯有那些在靶點(diǎn)選擇、臨床設(shè)計(jì)、商業(yè)化落地每個(gè)環(huán)節(jié)都做到極 致的藥企，才能穿越周期。